이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경모세포종에 대한 4중 면역요법

2024년 2월 28일 업데이트: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

재발성 또는 불응성 신경모세포종 소아 환자를 위한 4중 면역요법

자연살해(NK) 세포, 항GD2 항체, 사이토카인(IL-2), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM- CSF)) 및 레티노이드 X 수용체 감마(RXRg) 작용제인 스피로노락톤은 재발성 또는 불응성 신경모세포종 소아 환자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함된 환자는 0일에 기증자 NK 세포를 정맥 주사하고 -6일에서 -2일에 항-GD2 항체를 투여받습니다. IL-2는 -1일, +1일, +3일, +5일, +7일 및 +9일에 피하 투여됩니다. GM-CSF의 피하 주사는 0일에 시작하여 호중구 수가 >1000/mm3가 될 때까지 매일 제공됩니다. 스피로노락톤은 GM-CSF가 중단될 때까지 매일 3회 제공되는 -1일에 구두로 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 신경모세포종
  • 적절한 장기 기능: 크레아티닌 청소율 ≥40 ml/min/1.73m2, 총 빌리루빈 정상 상한치의 ≤3배 및 ALT ≤500 IU/L, 좌심실 단축률 ≥25%, 실내 공기 중 산소 포화도 ≥92%
  • Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 점수 ≥50
  • 적절한 HLA 일배체 NK 세포 공여자가 있음

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • HIV 감염
  • 기존의 치료가 더 적합하다고 판단되는 환자
  • 혜택을 받을 가능성이 없는 환자(예: 기대 수명이 1개월 미만인 말기 악성 종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
4중면역요법
생물학적: 자연살해세포
HLA-일배체 친족 기증자로부터 분리된 자연 살해 세포
다른 이름들:
  • NK세포
의약품: 디누툭시맙 베타
5일 동안 Dinutuximab 베타 IV
다른 이름들:
  • Ch14.18
의약품: 인터루킨-2
Interleukin-2 sc 격일 6회 투여
다른 이름들:
  • 알데스류킨
의약품: 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자
Granulocyte-macrophage colony-stimulation factor sc 매일 ANC >2,000/mm3까지
다른 이름들:
  • Sargramostim
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 포 하루 세 번
다른 이름들:
  • 알닥톤
의약품: 낙시타맙
4일 동안 Naxitamab iv(dinutuximab의 대안)
다른 이름들:
  • hu3F8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양에서 객관적인 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 1~2개월
객관적 반응 = 완전 반응 + 부분 반응 + 경미한 반응 + 안정적인 질병
1~2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존
기간: 최대 1년
치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 1년으로 평가
최대 1년
무진행 생존
기간: 최대 1년
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년 평가
최대 1년
종양이 재발한 환자의 비율
기간: 최대 1년
재발 = 완전 반응 후 종양이 다시 나타나는 것
최대 1년
부작용을 경험한 환자 수
기간: 최대 1개월
부작용은 CTCAEv5(Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5)에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 1개월
기증자 NK 세포의 백분율
기간: 최대 1년
수혜자의 혈액 내 기증자 자연 살해 세포의 백분율은 NK 세포 주입일로부터 4주 동안 매주 평가되며, 이후 기증자 NK 세포가 검출되지 않을 때까지 2주마다 평가됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Children's Hospital

협력자

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKCH-REC-2021-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자연살해세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다