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Vierfache Immuntherapie für Neuroblastom

28. Februar 2024 aktualisiert von: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Vierfache Immuntherapie für pädiatrische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom

Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer vierfachen Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK), Anti-GD2-Antikörpern, Zytokinen (Interleukin-2 (IL-2) und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM- CSF)) und Retinoid-X-Rezeptor-Gamma (RXRg)-Agonist Spironolacton für pädiatrische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Patienten erhalten an Tag 0 eine intravenöse Infusion von Spender-NK-Zellen und an Tag -6 bis Tag -2 Anti-GD2-Antikörper. IL-2 wird subkutan an Tag –1, Tag +1, Tag +3, Tag +5, Tag +7 und Tag +9 verabreicht. Die subkutane Injektion von GM-CSF wird am Tag 0 begonnen und täglich verabreicht, bis die Neutrophilenzahl > 1000/mm3 beträgt. Spironolacton wird oral am Tag -1 begonnen und dreimal täglich bis zum Absetzen von GM-CSF verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom
  • Angemessene Organfunktion: Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min/1,73m2, Gesamtbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts und ALT ≤ 500 IE/l, linksventrikuläre Verkürzungsfraktion ≥ 25 % und Sauerstoffsättigung ≥ 92 % in der Raumluft
  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus-Score ≥50
  • Hat einen geeigneten HLA-haploidentischen NK-Zellspender zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • HIV infektion
  • Patienten, für die eine konventionelle Behandlung als angemessener erachtet wird
  • Patienten, bei denen ein Nutzen unwahrscheinlich ist, z. B. Malignität im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Vierfache Immuntherapie
Natürliche Killerzellen, die aus einem HLA-haploidentischen verwandten Spender isoliert wurden
Andere Namen:
  • NK-Zelle
Dinutuximab beta iv für 5 Tage
Andere Namen:
  • Ch14.18
Interleukin-2 sc jeden zweiten Tag für 6 Dosen
Andere Namen:
  • Aldesleukin
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor sc täglich bis ANC >2.000/mm3
Andere Namen:
  • Sargramostim
Spironolacton po dreimal täglich
Andere Namen:
  • Aldacton
Naxitamab iv für 4 Tage (als Alternative zu Dinutuximab)
Andere Namen:
  • hu3F8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: 1-2 Monate
Objektives Ansprechen = vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + geringes Ansprechen + stabile Erkrankung
1-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
bis 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
bis 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Tumorrezidiv
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rückfall = Wiederauftreten des Tumors nach vollständigem Ansprechen
bis 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: bis 1 Monat
Nebenwirkungen werden gemäß Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAEv5) eingestuft.
bis 1 Monat
Prozentsatz der Spender-NK-Zellen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Prozentsatz der natürlichen Killerzellen des Spenders im Blut des Empfängers wird wöchentlich ab dem Datum der NK-Zell-Infusion für 4 Wochen und dann alle 2 Wochen bewertet, bis die NK-Zellen des Spenders nicht mehr nachweisbar sind
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natürliche Killerzelle

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