- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754684
Vierfache Immuntherapie für Neuroblastom
28. Februar 2024 aktualisiert von: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Vierfache Immuntherapie für pädiatrische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom
Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer vierfachen Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK), Anti-GD2-Antikörpern, Zytokinen (Interleukin-2 (IL-2) und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM- CSF)) und Retinoid-X-Rezeptor-Gamma (RXRg)-Agonist Spironolacton für pädiatrische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschlossenen Patienten erhalten an Tag 0 eine intravenöse Infusion von Spender-NK-Zellen und an Tag -6 bis Tag -2 Anti-GD2-Antikörper.
IL-2 wird subkutan an Tag –1, Tag +1, Tag +3, Tag +5, Tag +7 und Tag +9 verabreicht.
Die subkutane Injektion von GM-CSF wird am Tag 0 begonnen und täglich verabreicht, bis die Neutrophilenzahl > 1000/mm3 beträgt.
Spironolacton wird oral am Tag -1 begonnen und dreimal täglich bis zum Absetzen von GM-CSF verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel Cheuk
- Telefonnummer: 852-35136049
- E-Mail: cheukkld@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cheuk
- Telefonnummer: 851-35136049
- E-Mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom
- Angemessene Organfunktion: Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min/1,73m2, Gesamtbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts und ALT ≤ 500 IE/l, linksventrikuläre Verkürzungsfraktion ≥ 25 % und Sauerstoffsättigung ≥ 92 % in der Raumluft
- Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus-Score ≥50
- Hat einen geeigneten HLA-haploidentischen NK-Zellspender zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- HIV infektion
- Patienten, für die eine konventionelle Behandlung als angemessener erachtet wird
- Patienten, bei denen ein Nutzen unwahrscheinlich ist, z. B. Malignität im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 1 Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Vierfache Immuntherapie
|
Natürliche Killerzellen, die aus einem HLA-haploidentischen verwandten Spender isoliert wurden
Andere Namen:
Dinutuximab beta iv für 5 Tage
Andere Namen:
Interleukin-2 sc jeden zweiten Tag für 6 Dosen
Andere Namen:
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor sc täglich bis ANC >2.000/mm3
Andere Namen:
Spironolacton po dreimal täglich
Andere Namen:
Naxitamab iv für 4 Tage (als Alternative zu Dinutuximab)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: 1-2 Monate
|
Objektives Ansprechen = vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + geringes Ansprechen + stabile Erkrankung
|
1-2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit Tumorrezidiv
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Rückfall = Wiederauftreten des Tumors nach vollständigem Ansprechen
|
bis 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Nebenwirkungen werden gemäß Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAEv5) eingestuft.
|
bis 1 Monat
|
Prozentsatz der Spender-NK-Zellen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der natürlichen Killerzellen des Spenders im Blut des Empfängers wird wöchentlich ab dem Datum der NK-Zell-Infusion für 4 Wochen und dann alle 2 Wochen bewertet, bis die NK-Zellen des Spenders nicht mehr nachweisbar sind
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Aldesleukin
- Spironolacton
- Sargramostim
- Dinutuximab
- Interleukin-2
- Molgramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCH-REC-2021-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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