Imunoterapia Quádrupla para Neuroblastoma
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Imunoterapia quádrupla para pacientes pediátricos com neuroblastoma recidivante ou refratário
Este é um ensaio clínico de braço único para avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia quádrupla com células natural killer (NK), anticorpo anti-GD2, citocinas (interleucina-2 (IL-2) e fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM- LCR) e espironolactona, agonista do receptor gama do retinoide X (RXRg), para pacientes pediátricos com neuroblastoma recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos receberão infusão intravenosa de células NK de doadores no dia 0 e anticorpo anti-GD2 no dia -6 ao dia -2.
A IL-2 será administrada por via subcutânea no dia -1, dia +1, dia +3, dia +5, dia +7 e dia +9.
A injeção subcutânea de GM-CSF será iniciada no dia 0, administrada diariamente até a contagem de neutrófilos >1000/mm3.
A espironolactona será iniciada por via oral no dia -1, administrada três vezes ao dia até a cessação do GM-CSF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Cheuk
- Número de telefone: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contato:
- Daniel Cheuk
- Número de telefone: 851-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- neuroblastoma recidivante ou refratário
- Função orgânica adequada: depuração de creatinina ≥40 ml/min/1,73m2, bilirrubina total ≤3 vezes o limite superior do normal e ALT ≤500 UI/L, fração de encurtamento ventricular esquerdo ≥25% e saturação de oxigênio ≥92% em ar ambiente
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ou Lansky ≥50
- Tem um doador de células NK haploidêntico HLA adequado disponível
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- infecção pelo HIV
- Pacientes para os quais o tratamento convencional é considerado mais adequado
- Pacientes que provavelmente não se beneficiarão, por exemplo, malignidade terminal com expectativa de vida <1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Imunoterapia quádrupla
|
Células natural killer isoladas de doador parente HLA-haploidêntico
Outros nomes:
Dinutuximabe beta iv por 5 dias
Outros nomes:
Interleucina-2 sc dia alternado para 6 doses
Outros nomes:
Fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos sc diariamente até CAN > 2.000/mm3
Outros nomes:
Espironolactona VO três vezes ao dia
Outros nomes:
Naxitamabe iv por 4 dias (como alternativa ao dinutuximabe)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que têm resposta objetiva no tumor
Prazo: 1-2 meses
|
Resposta objetiva = resposta completa + resposta parcial + resposta menor + doença estável
|
1-2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: até 1 ano
|
Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 1 ano
|
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
Proporção de pacientes com recidiva tumoral
Prazo: até 1 ano
|
recidiva = reaparecimento do tumor após resposta completa
|
até 1 ano
|
|
Número de pacientes que apresentaram eventos adversos
Prazo: até 1 mês
|
Os eventos adversos são classificados de acordo com o Critério de Terminologia Comum do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer para Eventos Adversos versão 5 (CTCAEv5)
|
até 1 mês
|
|
Porcentagem de células NK de doadores
Prazo: até 1 ano
|
A porcentagem de células assassinas naturais do doador no sangue do receptor será avaliada semanalmente a partir da data da infusão das células NK por 4 semanas, depois a cada 2 semanas até que as células NK do doador sejam indetectáveis
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Aldesleucina
- Espironolactona
- Sargramostim
- Dinutuximabe
- Interleucina-2
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- HKCH-REC-2021-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Célula assassina natural
-
Wenxiang WangShanghai Houchao Biotechnology Co., LtdDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Minghui ZhangShanghai Public Health Clinical Center; First Hospital of Tsinghua UniversityRecrutamentoCarcinoma hepatocelular | Câncer de intestino | Câncer colorretal | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
FullHope Biomedical Co., Ltd.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoNeoplasia Metástase | Neoplasias Colorretais | Carcinoma hepatocelular
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconhecido
-
Brenda Cooper, MDConcluídoSarcoma de Partes Moles | Leucemia mielóide aguda | Linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Não Hodgkin | Leucemia mielóide crônica | Síndrome mielodisplásica | Mieloma de células plasmáticas | Rabdomiossarcoma | Carcinoma de cólon | Adenocarcinoma de Reto | Síndromes... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & BiotechnologyConcluídoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Mielóide AgudaRepublica da Coréia
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & BiotechnologyConcluídoLinfoma | Síndromes Mielodisplásicas | Leucemia | Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos | Tumores cerebrais e do sistema nervoso central | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas | Transtorno Linfoproliferativo | Neoplasias mielodisplásicas...Republica da Coréia
-
Zhejiang UniversityRecrutamentoCâncer Colorretal Metastático RefratárioChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMeduloblastoma infantil recorrente | Ependimoma Recorrente | Meduloblastoma recorrenteEstados Unidos
-
University of NebraskaRetirado