Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firedobbelt immunterapi for neuroblastom

8. september 2025 opdateret af: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Firedobbelt immunterapi til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom

Dette er et enkelt-armet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​firdobbelt immunterapi med naturlige dræberceller (NK), anti-GD2 antistof, cytokiner (interleukin-2 (IL-2) og granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM- CSF)) og retinoid X receptor gamma (RXRg) agonist spironolacton til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderede patienter vil modtage intravenøs infusion af donor-NK-celler på dag 0 og anti-GD2-antistof på dag -6 til dag -2. IL-2 vil blive givet subkutant på dag -1, dag +1, dag +3, dag +5, dag +7 og dag +9. Subkutan injektion af GM-CSF vil blive startet på dag 0, givet dagligt indtil neutrofiltal >1000/mm3. Spironolacton vil blive startet oralt på dag -1, givet tre gange dagligt indtil ophør med GM-CSF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • recidiverende eller refraktær neuroblastom
  • Tilstrækkelig organfunktion: kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73m2, total bilirubin ≤3 gange øvre normalgrænse og ALT ≤500 IE/L, venstre ventrikelforkortende fraktion ≥25 % og iltmætning ≥92 % i rumluft
  • Karnofsky eller Lansky præstationsstatusscore ≥50
  • Har en passende HLA-haploidentisk NK-celledonor tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • HIV-infektion
  • Patienter, for hvem konventionel behandling vurderes at være mere passende
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil få gavn, fx terminal malignitet med forventet levetid <1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Firedobbelt immunterapi
Biologisk: Naturlig dræbercelle
Naturlige dræberceller isoleret fra HLA-haploidentisk relativ donor
Andre navne:
  • NK celle
Medicin: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta iv i 5 dage
Andre navne:
  • Ch14.18
Medicin: Interleukin-2
Interleukin-2 sc alternativ dag i 6 doser
Andre navne:
  • Aldesleukin
Medicin: Granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor
Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor sc dagligt indtil ANC >2.000/mm3
Andre navne:
  • Sargramostim
Medicin: Spironolacton
Spironolacton po tre gange dagligt
Andre navne:
  • Aldactone
Medicin: Naxitamab
Naxitamab iv i 4 dage (som alternativ til dinutuximab)
Andre navne:
  • hu3F8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har objektiv respons i tumoren
Tidsramme: 1-2 måneder
Objektiv respons = fuldstændig respons + delvis respons + mindre respons + stabil sygdom
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: op til 1 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år
op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 1 år
op til 1 år
Andel af patienter, der har tumortilbagefald
Tidsramme: op til 1 år
tilbagefald = genfremkomst af tumor efter fuldstændig respons
op til 1 år
Antal patienter, der oplever bivirkninger
Tidsramme: op til 1 måned
Bivirkninger er klassificeret i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5)
op til 1 måned
Procentdel af donor-NK-celler
Tidsramme: op til 1 år
Procentdelen af ​​donorers naturlige dræberceller i modtagerens blod vil blive evalueret ugentligt fra datoen for NK-celle-infusion i 4 uger, derefter hver 2. uge, indtil donor-NK-celler ikke kan påvises
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCH-REC-2021-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Naturlig dræbercelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner