Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firedobbel immunterapi for nevroblastom

28. februar 2024 oppdatert av: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Firedobbel immunterapi for pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær nevroblastom

Dette er en enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til firedobbel immunterapi med naturlige drepeceller (NK), anti-GD2 antistoff, cytokiner (interleukin-2 (IL-2) og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM- CSF)) og retinoid X-reseptor gamma (RXRg) agonist spironolakton for pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderte pasienter vil få intravenøs infusjon av donor-NK-celler på dag 0, og anti-GD2-antistoff på dag -6 til dag -2. IL-2 vil bli gitt subkutant på dag -1, dag +1, dag +3, dag +5, dag +7 og dag +9. Subkutan injeksjon av GM-CSF vil bli startet på dag 0, gitt daglig til nøytrofiltall >1000/mm3. Spironolakton vil bli startet oralt på dag -1, gitt tre ganger daglig inntil seponering av GM-CSF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakefall eller refraktært nevroblastom
  • Tilstrekkelig organfunksjon: kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73m2, total bilirubin ≤3 ganger øvre normalgrense og ALT ≤500 IE/L, venstre ventrikkelforkortende fraksjon ≥25 % og oksygenmetning ≥92 % i romluft
  • Karnofsky eller Lansky ytelsesstatusscore ≥50
  • Har en passende HLA-haploidentisk NK-celledonor tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • HIV-infeksjon
  • Pasienter som konvensjonell behandling anses som mer hensiktsmessig
  • Pasienter som neppe vil ha nytte av, f.eks. terminal malignitet med forventet levealder <1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Firedobbel immunterapi
Biologisk: Naturlig mordercelle
Naturlige drepeceller isolert fra HLA-haploidentisk relativ donor
Andre navn:
  • NK celle
Legemiddel: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta iv i 5 dager
Andre navn:
  • Ch14.18
Legemiddel: Interleukin-2
Interleukin-2 sc alternativ dag for 6 doser
Andre navn:
  • Aldesleukin
Legemiddel: Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor
Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor sc daglig til ANC >2000/mm3
Andre navn:
  • Sargramostim
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton po tre ganger daglig
Andre navn:
  • Aldactone
Legemiddel: Naxitamab
Naxitamab iv i 4 dager (som alternativ for dinutuximab)
Andre navn:
  • hu3F8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har objektiv respons i svulsten
Tidsramme: 1-2 måneder
Objektiv respons = fullstendig respons + delvis respons + mindre respons + stabil sykdom
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 1 år
Tidsramme: opptil 1 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 1 år
opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
opptil 1 år
Andel pasienter som har tumortilbakefall
Tidsramme: opptil 1 år
tilbakefall = gjenopptreden av tumor etter fullstendig respons
opptil 1 år
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 måned
Bivirkninger er gradert i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAEv5)
opptil 1 måned
Andel donor-NK-celler
Tidsramme: opptil 1 år
Prosentandelen av donorens naturlige drepeceller i mottakerens blod vil bli evaluert ukentlig fra datoen for NK-celleinfusjon i 4 uker, deretter annenhver uke til donor-NK-celler ikke kan påvises
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKCH-REC-2021-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom Tilbakevendende

Kliniske studier på Naturlig mordercelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere