Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroosobowa immunoterapia nerwiaka niedojrzałego

8 września 2025 zaktualizowane przez: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Czteroosobowa immunoterapia pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

Jest to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej immunoterapii z użyciem komórek NK, przeciwciała anty-GD2, cytokin (interleukiny-2 (IL-2) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM- CSF)) i agonista receptora retinoidowego X gamma (RXRg), spironolakton, u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączeni pacjenci otrzymają dożylny wlew komórek NK dawcy w dniu 0 i przeciwciała anty-GD2 w dniach od -6 do dnia -2. IL-2 będzie podawana podskórnie w dniu -1, dniu +1, dniu +3, dniu +5, dniu +7 i dniu +9. Podskórne wstrzyknięcie GM-CSF rozpocznie się w dniu 0 i będzie podawane codziennie, aż liczba neutrofilów >1000/mm3. Spironolakton zostanie rozpoczęty doustnie w dniu -1, podawany trzy razy dziennie aż do zaprzestania podawania GM-CSF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawrotowy lub oporny na leczenie nerwiak niedojrzały
  • Prawidłowa czynność narządów: klirens kreatyniny ≥40 ml/min/1,73m2, bilirubina całkowita ≤3-krotność górnej granicy normy i ALT ≤500 IU/l, frakcja skracania lewej komory ≥25% i wysycenie tlenem ≥92% w powietrzu pokojowym
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥50
  • Posiada odpowiedniego dawcę haploidentycznych komórek NK HLA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci, dla których konwencjonalne leczenie jest uważane za bardziej odpowiednie
  • Pacjenci, u których jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść, np. nieuleczalny nowotwór z oczekiwaną długością życia <1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Poczwórna immunoterapia
Biologiczny: Komórka naturalnego zabójcy
Komórki NK wyizolowane od względnego dawcy HLA-haploidentical
Inne nazwy:
  • Komórka NK
Lek: Dinutuksymab beta
Dinutuksymab beta iv przez 5 dni
Inne nazwy:
  • 14.18
Lek: Interleukina-2
Interleukina-2 sc co drugi dzień dla 6 dawek
Inne nazwy:
  • Aldesleukina
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów sc codziennie do ANC >2000/mm3
Inne nazwy:
  • Sargramostym
Lek: Spironolakton
Spironolakton po trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Aldakton
Lek: Naksytamab
Naksytamab dożylnie przez 4 dni (jako alternatywa dla dinutuksymabu)
Inne nazwy:
  • hu3F8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią w guzie
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Obiektywna odpowiedź = całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + niewielka odpowiedź + stabilizacja choroby
1-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
do 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
do 1 roku
Odsetek pacjentów z nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: do 1 roku
nawrót = ponowne pojawienie się guza po całkowitej odpowiedzi
do 1 roku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z programem oceny terapii przeciwnowotworowej Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAEv5)
do 1 miesiąca
Procent komórek NK dawcy
Ramy czasowe: do 1 roku
Procent komórek NK dawcy we krwi biorcy będzie oceniany co tydzień od daty infuzji komórek NK przez 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie, aż komórki NK dawcy będą niewykrywalne
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Współpracownicy

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKCH-REC-2021-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj