- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05754684
Czteroosobowa immunoterapia nerwiaka niedojrzałego
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Czteroosobowa immunoterapia pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
Jest to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej immunoterapii z użyciem komórek NK, przeciwciała anty-GD2, cytokin (interleukiny-2 (IL-2) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM- CSF)) i agonista receptora retinoidowego X gamma (RXRg), spironolakton, u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Włączeni pacjenci otrzymają dożylny wlew komórek NK dawcy w dniu 0 i przeciwciała anty-GD2 w dniach od -6 do dnia -2.
IL-2 będzie podawana podskórnie w dniu -1, dniu +1, dniu +3, dniu +5, dniu +7 i dniu +9.
Podskórne wstrzyknięcie GM-CSF rozpocznie się w dniu 0 i będzie podawane codziennie, aż liczba neutrofilów >1000/mm3.
Spironolakton zostanie rozpoczęty doustnie w dniu -1, podawany trzy razy dziennie aż do zaprzestania podawania GM-CSF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Cheuk
- Numer telefonu: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cheuk
- Numer telefonu: 851-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawrotowy lub oporny na leczenie nerwiak niedojrzały
- Prawidłowa czynność narządów: klirens kreatyniny ≥40 ml/min/1,73m2, bilirubina całkowita ≤3-krotność górnej granicy normy i ALT ≤500 IU/l, frakcja skracania lewej komory ≥25% i wysycenie tlenem ≥92% w powietrzu pokojowym
- Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥50
- Posiada odpowiedniego dawcę haploidentycznych komórek NK HLA
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci, dla których konwencjonalne leczenie jest uważane za bardziej odpowiednie
- Pacjenci, u których jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść, np. nieuleczalny nowotwór z oczekiwaną długością życia <1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Poczwórna immunoterapia
|
Komórki NK wyizolowane od względnego dawcy HLA-haploidentical
Inne nazwy:
Dinutuksymab beta iv przez 5 dni
Inne nazwy:
Interleukina-2 sc co drugi dzień dla 6 dawek
Inne nazwy:
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów sc codziennie do ANC >2000/mm3
Inne nazwy:
Spironolakton po trzy razy dziennie
Inne nazwy:
Naksytamab dożylnie przez 4 dni (jako alternatywa dla dinutuksymabu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią w guzie
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Obiektywna odpowiedź = całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + niewielka odpowiedź + stabilizacja choroby
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
do 1 roku
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
do 1 roku
|
Odsetek pacjentów z nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
nawrót = ponowne pojawienie się guza po całkowitej odpowiedzi
|
do 1 roku
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z programem oceny terapii przeciwnowotworowej Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAEv5)
|
do 1 miesiąca
|
Procent komórek NK dawcy
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Procent komórek NK dawcy we krwi biorcy będzie oceniany co tydzień od daty infuzji komórek NK przez 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie, aż komórki NK dawcy będą niewykrywalne
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Aldesleukina
- Spironolakton
- Sargramostym
- Dinutuksymab
- Interleukina-2
- Molgramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCH-REC-2021-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNeuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4 | Neuroblastoma stopnia 1 | Neuroblastoma stopnia 2Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Oporny na leczenie neuroblastoma | Neuroblastoma wysokiego ryzykaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzałyStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Komórka naturalnego zabójcy
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.; Kidney Cancer AssociationJeszcze nie rekrutacjaRak nerkowokomórkowy | Rak urotelialny | Rak nerkiStany Zjednoczone
-
Antonio Pérez MartínezRekrutacyjny
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine; Alex's Lemonade...WycofaneNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak przerzutowy | Przerzutowy rak nerkiStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan
-
Cairo UniversityZakończonySyndrom Uderzenia BarkuEgipt
-
Alcon ResearchZakończony