Probioottien vaikutus ihon kosteutukseen nuorilla, joilla on lievä akne (YSH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 15-26 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
2. kärsinyt lievästä akne vulgariksesta vähintään 1 vuoden ajan (GEA-pisteet 1 tai 2),
3. Naisilla (nuorilla ja aikuisilla), jotka ovat aloittaneet sukupuolielämänsä: oltava kuukautisia ja samaa luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja suostuva käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan. Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat sallittuja: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kirurginen toimenpide, kondomit spermisidillä. Ehkäisyimplantit (esim. Nexplanon®) eivät ole sallittuja. Naisille, jotka eivät ole vielä aloittaneet seksielämäänsä, jotka eivät aio aloittaa seksuaalista elämäänsä, jotka eivät käytä ehkäisyä: olkaa kuukautiset ja pitäkää tottumukset ennallaan;
4. Naisille (nuorille ja aikuisille): negatiivinen virtsan raskaustesti;
5. Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa;
6. suostut säilyttämään saman ihonhoito-ohjelman koko tutkimuksen ajan;
7. Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, mikä on todistettu heidän päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella. Nuoret (15–17-vuotiaat): huoltajien/vanhempien ja osallistumaan halukkaan henkilön allekirjoittama tietoinen suostumuslomake;
8. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään. Nuoret: kuuluvat huoltajien/vanhempien sosiaaliturvajärjestelmään;
9. Suostuminen rekisteröidyksi kansalliseen vapaaehtoisten biolääketieteen tutkimuskansioon.

Kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujaa ei ole otettu mukaan yhden tai useamman edellä mainitun osallistumiskriteerin noudattamatta jättämisestä, voidaan tehdä uusi seulonta.

Poissulkemiskriteerit:

1. GEA-pisteet <1 tai > 2 (vastaa aknen puuttumista tai kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa akne vulgarista),
2. Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa sukupuolihormonien eritykseen,
3. Mikä tahansa muu dermatologinen sairaus (psoriasis, atooppinen ihottuma, allergia, ekseema jne.);
4. Kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä (diabetes, hallitsematon kilpirauhasen sairaus, hallitsematon verenpainetauti jne.) ja/tai vakavasta kroonisesta sairaudesta (syöpä, munuaisten vajaatoiminta, HIV, immuunipuutos, maksa- tai sappisairaudet, niveltulehdus, hallitsematon sydänsairaus jne.) tai sairaudesta, jonka tutkija on todennut tutkimuksen suorittamisen kanssa;
5. Immuunipuutos (immuunipuutos ja immuunipuutos osallistujat, esim. syöpä, HIV, lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, kemoterapiaa ja allograftia saaneet osallistujat);
6. positiiviset COVID-testitulokset viimeisen kahden viikon ajalta ja/tai COVID-19-oireita tällä hetkellä;
7. Minkä tahansa systeemisen antibiootin tai oraalisen sinkkihoidon käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai isotretinoiinia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
8. Probioottien, kuitulisän, fermentoidun maidon ja/tai probiootteja sisältävän jogurtin säännöllinen nauttiminen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja suostuminen olemaan kuluttamatta tämän tyyppistä tuotetta koko tutkimuksen ajan;
9. Hormonikorvaushoidon (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) käyttö alle 6 kuukauden ajan;
10. Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa merkittävästi ihon mikrobiotaan tai lopetettu liian lyhyessä ajassa ennen V1:tä;
11. Paikallisesti levitettyjen tuotteiden käyttö (mukaan lukien paikallisesti käytettävä aknen lääke), jotka voivat muuttaa ihon mahdollista paranemista 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Tämä sisältää tuotteet, joiden pH on ≥ 8, kuten hormonihoidot, retinoidit ja muut ihonpuhdistustuotteet. Misellivedet pH ≤ 5 voidaan käyttää hieromatta ihoa liikaa vanutyynyllä, jotta ei synny Köbner-ilmiötä (ilme uudet aknevauriot terveellä mutta traumatisoituneella iholla);
12. UVA- tai UVB-altistus viimeisten 4 viikon aikana tai odotettu altistuminen tutkimuksen aikana (lyhyt päivittäinen auringolle altistuminen on hyväksyttävää). UVA- ja UVB-suojan aurinkosuojakerroin 50 käyttö on pakollista tutkimuksen aikana UV-säteilyltä suojaamiseksi;
13. Tiedossa tai epäillyssä ruoka-aineallergiassa tai -intoleranssissa tai yliherkkyydessä tutkimustuotteiden ainesosille (hiiva);
14. raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä;
15. Ruokavalio- tai fyysisen aktiivisuuden tottumukset ovat muuttuneet merkittävästi 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mutta eivät suostu pitämään niitä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan (hyper- tai hypokalorinen ruokavalio, suunniteltu urheilun aloittaminen tai lopettaminen seuraavien 3 kuukauden aikana);
16. henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista;
17. Yli 2 normaalin alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai haluttomuus säilyttää juomistottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan;
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon tai osallistuminen kosmeettisiin testeihin laastaritesteillä tai ilman tai kuluttajatesteihin probiootteja sisältävillä ravintolisillä;
19. Poltat yli 5 savuketta päivässä;
20. Aikuisille (ikä ≥ 18 vuotta): Oikeussuojassa (huollon, edunvalvonnan) tai oikeutensa menettämisen hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;
21. psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus;
22. mahdotonta ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
23. on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa.

Kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujaa ei ole otettu mukaan yhden tai useamman edellä mainitun poissulkemiskriteerin noudattamatta jättämisestä, voidaan tehdä uusi seulonta.