De impact van probiotica op huidhydratatie bij jongeren met milde acne (YSH)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 15 en 26 jaar (inclusief limieten),
2. Minstens 1 jaar last van milde acne vulgaris (GEA-score 1 of 2),
3. Voor vrouwen (adolescenten en volwassenen) die aan hun seksuele leven zijn begonnen: sinds minstens zes maanden voor het begin van de studie menstrueren en dezelfde betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze gedurende de hele duur van de studie te houden. Volgende anticonceptiemethoden zijn toegestaan: hormonale anticonceptie, spiraaltje, chirurgische ingreep, condooms met zaaddodende middelen. Anticonceptie-implantaten (bijv. Nexplanon®) zijn niet toegestaan. Voor vrouwen die nog niet aan hun seksuele leven zijn begonnen, die niet van plan zijn om aan hun seksuele leven te beginnen, die geen anticonceptie gebruiken: menstrueer en houd de gewoonten ongewijzigd;
4. Voor vrouwen (adolescenten en volwassenen): negatief urinezwangerschapstestresultaat;
5. Goede algemene en geestelijke gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek;
6. Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek hetzelfde huidverzorgingsregime te handhaven;
7. In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures, zoals blijkt uit hun gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier. Voor adolescenten (15-17 jaar): formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de voogden/ouders en de persoon die bereid is deel te nemen;
8. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling. Voor jongeren: aangesloten bij het sociaal zekerheidsstelsel van de voogden/ouders;
9. Akkoord gaan met inschrijving op het landelijk dossier vrijwilligers in biomedisch onderzoeksdossier.

Na 1 maand na het niet opnemen van de deelnemer wegens het niet voldoen aan één of meer van bovenstaande inclusiecriteria, kan een herscreening plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

1. GEA-score <1 of > 2 (overeenkomend met de afwezigheid van acne of een matige, ernstige of zeer ernstige acne vulgaris),
2. Elke ziekte die de afscheiding van geslachtshormonen beïnvloedt,
3. Elke andere dermatologische aandoening (psoriasis, atopische dermatitis, allergie, eczeem, enz.);
4. Lijdt aan een stofwisselingsstoornis (diabetes, ongecontroleerde schildklieraandoening, ongecontroleerde arteriële hypertensie, enz.) en/of aan een ernstige chronische ziekte (kanker, nierfalen, HIV, immunodeficiëntie, lever- of galaandoeningen, artritis, ongecontroleerde hartziekte, enz.) of van een ziekte die onverenigbaar is bevonden met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker;
5. Immunodeficiëntie (immunodeficiënte en immuungecompromitteerde deelnemers, b.v. kanker, hiv, lymfoom, deelnemers aan langdurige behandeling met corticosteroïden, chemotherapie en deelnemers aan allograften);
6. Positieve COVID-testresultaten in de afgelopen 2 weken en/of momenteel symptomen van COVID-19 vertonen;
7. Gebruik van een systemisch antibioticum of orale zinkbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of isotretinoïne binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
8. Regelmatige consumptie van probiotica, vezelsupplementen, gefermenteerde melk en/of yoghurt met probiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en ermee instemmen dit type product niet te consumeren gedurende het hele onderzoek;
9. Gebruik van hormonale substitutietherapie (inclusief orale anticonceptiva) gedurende minder dan 6 maanden;
10. Onder behandeling of voedingssupplement dat volgens de onderzoeker de microbiota van de huid aanzienlijk kan aantasten of gestopt in een te korte periode vóór V1;
11. Gebruik van topisch aangebrachte producten (waaronder topisch middel tegen acne) dat potentiële huidverbetering zou kunnen moduleren binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Dit omvat producten met een pH ≥ 8 zoals hormoonbehandelingen, retinoïde en andere huidreinigingsproducten, Micellaire wateren pH ≤ 5 kunnen worden gebruikt zonder de huid te hard te wrijven met een wattenschijfje om geen Köbner-fenomeen te veroorzaken (uiterlijk van nieuwe acnelaesies op een gezonde maar getraumatiseerde huid);
12. UVA- of UVB-blootstelling in de afgelopen 4 weken of verwachte blootstelling tijdens het onderzoek (korte dagelijkse blootstelling aan de zon is acceptabel). Het gebruik van een UVA- en UVB-beschermingszonnebrandcrème factor 50 is verplicht tijdens het onderzoek ter bescherming tegen UV's;
13. Bij een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksproducten (gist);
14. Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden;
15. Met een significante verandering in voedings- of lichaamsbewegingsgewoonten in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten (hyper- of hypocalorisch dieet, geplande start of stop van sportactiviteit in de komende 3 maanden);
16. Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie;
17. Meer dan 2 standaardglazen alcoholische dranken per dag consumeren of niet bereid zijn hun drinkgewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten;
18. Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef, of deelnemen aan cosmetische testen met of zonder patchtesten of consumententesten met voedingssupplementen die probiotica bevatten;
19. Meer dan 5 sigaretten per dag roken;
20. Voor volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar): Onder wettelijke bescherming (curatele, curatele) of beroofd van zijn/haar rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
21. Psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
22. Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood;
23. Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro.

Na 1 maand volgend op het niet opnemen van de deelnemer wegens het niet voldoen aan één of meer van bovenstaande uitsluitingscriteria, kan een herscreening plaatsvinden.