Effekten av probiotika på hudhydrering hos ungdom med mild akne (YSH)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 15 og 26 år (grenser inkludert),
2. Lidt av mild akne vulgaris i minst 1 år (GEA-score 1 eller 2),
3. For kvinner (ungdom og voksne) som har startet sitt seksuelle liv: ha menstruasjon og med samme pålitelige prevensjonsmetode siden minst seks måneder før begynnelsen av studien og godta å beholde den under hele studiens varighet. Følgende prevensjonsmetoder er tillatt: hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kirurgisk inngrep, kondomer med sæddrepende midler. Prevensjonsimplantater (f.eks. Nexplanon®) er ikke tillatt. For kvinner som ikke har startet sitt seksuelle liv ennå, som ikke har tenkt å starte sitt seksualliv, som ikke bruker prevensjon: ha menstruasjon og holde vanene uendret;
4. For kvinner (ungdom og voksne): negativt resultat på uringraviditetstest;
5. God generell og mental helse etter etterforskerens oppfatning: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse;
6. Godta å opprettholde den samme hudpleiekuren gjennom hele studien;
7. Kunne og villige til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene, som dokumentert av deres daterte og signerte informerte samtykkeskjema. For ungdom (15-17 år): skjema for informert samtykke signert av foresatte/foreldre og den enkelte som er villig til å delta;
8. Tilknyttet trygdeordning. For ungdom: tilknyttet trygdeordningen til foresatte/foreldre;
9. Godta å bli registrert i den nasjonale filen for frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Etter 1 måned etter at deltakeren ikke ble inkludert på grunn av manglende overholdelse av ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor, kunne en ny screening utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. GEA-score <1 eller > 2 (tilsvarer fravær av akne eller moderat, alvorlig eller svært alvorlig akne vulgaris),
2. Enhver sykdom som påvirker utskillelsen av kjønnshormoner,
3. Enhver annen dermatologisk sykdom (psoriasis, atopisk dermatitt, allergi, eksem, etc.);
4. Lider av en metabolsk lidelse (diabetes, ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand, ukontrollert arteriell hypertensjon, etc.) og/eller av alvorlig kronisk sykdom (kreft, nyresvikt, HIV, immunsvikt, lever- eller gallesykdommer, leddgikt, ukontrollert hjertesykdom, etc.) eller fra en sykdom som er funnet å være inkonsistent med gjennomføringen av studien av etterforskeren;
5. Immunsvikt (immundefekte og immunkompromitterte deltakere, f.eks. kreft, HIV, lymfom, deltakere på langvarig kortikosteroidbehandling, kjemoterapi og allograftdeltakere);
6. Positive COVID-testresultater i løpet av de siste 2 ukene og/eller viser for øyeblikket symptomer på COVID-19;
7. Bruk av systemisk antibiotika eller oral sinkbehandling innen 4 uker før randomisering, eller isotretinoin innen 3 måneder før randomisering.
8. Regelmessig inntak av probiotika, fibertilskudd, fermentert melk og/eller yoghurt som inneholder probiotika innen 2 uker før randomisering og samtykke til ikke å konsumere denne typen produkt under hele studien;
9. Bruk av hormonerstatningsterapi (inkludert orale prevensjonsmidler) i mindre enn 6 måneder;
10. Under behandling eller kosttilskudd som kan påvirke hudens mikrobiota i betydelig grad ifølge etterforskeren eller stoppet i en for kort periode før V1;
11. Bruk av topisk påførte produkter (inkludert topisk aknemedisin) som kan modulere potensiell hudforbedring innen 4 uker før randomisering. Dette inkluderer produkter med pH ≥ 8 som hormonbehandlinger, retinoid og andre hudrenseprodukter. Micellar waters pH ≤ 5 kan brukes uten å gni huden for hardt med en bomullsdott for ikke å indusere et Köbner-fenomen (utseende av nye akne lesjoner på sunn, men traumatisert hud);
12. UVA- eller UVB-eksponering de siste 4 ukene eller forventet eksponering under studien (kort daglig soleksponering er akseptabelt). Bruk av en UVA- og UVB-beskyttelse solkrem faktor 50 er obligatorisk under studien for å beskytte mot UV;
13. Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor ingrediensen i studieproduktene (gjær);
14. Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid innen 3 måneder fremover;
15. Med betydelig endring i kostholds- eller fysiske aktivitetsvaner i løpet av de 3 månedene før randomisering og ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien (hyper- eller hypokalorisk diett, planlagt start eller stopp av sportsaktivitet i løpet av de neste 3 månedene);
16. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser innen 3 år før randomisering;
17. Inntak av mer enn 2 standarddrikker daglig av alkoholholdige drikker eller ikke villige til å opprettholde sine drikkevaner uendret gjennom hele studien;
18. Delta i en annen klinisk utprøving eller i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving, eller delta i kosmetiske tester med eller uten lappetester eller forbrukertester med kosttilskudd som inneholder probiotika;
19. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag;
20. For voksne (alder ≥ 18 år): Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter en administrativ eller rettslig avgjørelse;
21. Presentere psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
22. Umulig å kontakte i nødstilfeller;
23. Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for klinisk utprøving høyere eller lik 4500 euro.

Etter 1 måned etter at deltakeren ikke ble inkludert på grunn av manglende overholdelse av ett eller flere av eksklusjonskriteriene ovenfor, kunne en ny screening utføres.