Влияние пробиотиков на увлажнение кожи у молодых людей с легкой формой акне (YSH)

Критерии включения:

1. Возраст от 15 до 26 лет (включая ограничения),
2. Страдает легкими вульгарными угрями в течение как минимум 1 года (оценка GEA 1 или 2),
3. Для женщин (подростков и взрослых), начавших половую жизнь: иметь менструацию и пользоваться одним и тем же надежным методом контрацепции не менее чем за шесть месяцев до начала исследования и согласиться соблюдать его в течение всего периода исследования. Допускаются следующие методы контрацепции: гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, хирургическое вмешательство, презервативы со спермицидами. Противозачаточные имплантаты (например, Nexplanon®) не допускаются. Женщинам, еще не начавшим половую жизнь, не собирающимся начинать половую жизнь, не использующим контрацепцию: иметь менструацию и сохранять привычки неизменными;
4. Для женщин (подростков и взрослых): отрицательный результат теста мочи на беременность;
5. Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании;
6. Согласитесь соблюдать один и тот же режим ухода за кожей на протяжении всего исследования;
7. Способны и готовы участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует их датированная и подписанная форма информированного согласия. Для подростков (15-17 лет): форма информированного согласия, подписанная опекунами/родителями и лицом, желающим участвовать;
8. Связан с системой социального обеспечения. Для подростков: связанные со схемой социального обеспечения опекунов/родителей;
9. Согласие на регистрацию в национальном досье добровольцев в досье биомедицинских исследований.

Через 1 месяц после невключения участника из-за несоблюдения одного или нескольких критериев включения, перечисленных выше, может быть проведен повторный скрининг.

Критерий исключения:

1. Оценка GEA <1 или > 2 (соответствует отсутствию акне или умеренной, тяжелой или очень тяжелой степени вульгарных угрей),
2. Любое заболевание, влияющее на секрецию половых гормонов,
3. Любые другие дерматологические заболевания (псориаз, атопический дерматит, аллергия, экзема и др.);
4. Нарушение обмена веществ (диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, неконтролируемая артериальная гипертензия и др.) и/или тяжелое хроническое заболевание (рак, почечная недостаточность, ВИЧ, иммунодефицит, нарушения функции печени или желчевыводящих путей, артрит, неконтролируемое заболевание сердца и др.) или от заболевания, признанного несовместимым с проведением исследования исследователем;
5. Иммунодефицит (участники с иммунодефицитом и ослабленным иммунитетом, например. рак, ВИЧ, лимфома, участники длительного лечения кортикостероидами, химиотерапии и участники аллотрансплантата);
6. Положительные результаты теста на COVID в течение последних 2 недель и/или наличие симптомов COVID-19 в настоящее время;
7. Использование любого системного антибиотика или перорального лечения цинком в течение 4 недель до рандомизации или изотретиноина в течение 3 месяцев до рандомизации.
8. Регулярное потребление пробиотиков, добавок с клетчаткой, ферментированного молока и/или йогурта, содержащего пробиотики, в течение 2 недель до рандомизации и согласие не употреблять этот тип продукта в течение всего исследования;
9. Использование заместительной гормональной терапии (включая оральные контрацептивы) менее 6 месяцев;
10. При лечении или пищевых добавках, которые, по мнению исследователя, могли значительно повлиять на микробиоту кожи или прекратились за слишком короткий период до V1;
11. Использование продуктов для местного применения (включая местное лекарство от прыщей), которые могут модулировать потенциальное улучшение состояния кожи в течение 4 недель до рандомизации. Сюда входят продукты с pH ≥ 8, такие как гормональные средства, ретиноиды и другие средства для очистки кожи. Мицеллярные воды с pH ≤ 5 можно использовать, не слишком сильно растирая кожу ватным тампоном, чтобы не вызвать феномен Кебнера (появление новые очаги акне на здоровой, но травмированной коже);
12. Воздействие УФ-А или УФ-В за последние 4 недели или ожидаемое воздействие во время исследования (допустимо короткое ежедневное пребывание на солнце). Во время исследования обязательно использование солнцезащитного крема UVA и UVB с коэффициентом 50 для защиты от ультрафиолета;
13. При известной или подозреваемой пищевой аллергии или непереносимости или повышенной чувствительности к ингредиентам исследуемых продуктов (дрожжи);
14. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца;
15. При значительном изменении пищевых привычек или привычек физической активности за 3 мес до рандомизации и несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования (гипер- или гипокалорийная диета, запланированное начало или прекращение занятий спортом в ближайшие 3 мес);
16. С анамнезом нервной анорексии, булимии или значительных расстройств пищевого поведения в течение 3 лет до рандомизации;
17. Потребление более 2 стандартных порций алкогольных напитков в день или нежелание сохранять свои привычки употребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования;
18. Участие в другом клиническом испытании или в период исключения предыдущего клинического испытания, или участие в косметических испытаниях с пластырями или без них, или потребительских испытаниях с пищевыми добавками, содержащими пробиотики;
19. Курение более 5 сигарет в день;
20. Для совершеннолетних (возраст ≥ 18 лет): Находящийся под защитой закона (попечительства, попечительства) или лишенный своих прав по административному или судебному решению;
21. Наличие психологической или языковой неспособности подписать информированное согласие;
22. Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации;
23. Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование выше или равной 4500 евро.

Через 1 месяц после невключения участника из-за несоблюдения одного или нескольких критериев исключения, перечисленных выше, может быть проведен повторный скрининг.