Vliv probiotik na hydrataci pleti u mládeže s mírným akné (YSH)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 15 do 26 let (včetně omezení),
2. trpíte mírným akné vulgaris po dobu alespoň 1 roku (skóre GEA 1 nebo 2),
3. Pro ženy (dospívající a dospělé), které začaly se sexuálním životem: mít menstruaci a používat stejnou spolehlivou metodu antikoncepce nejméně šest měsíců před začátkem studie a souhlasit s jejím dodržováním po celou dobu trvání studie. Jsou povoleny následující metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgický zákrok, kondomy se spermicidy. Antikoncepční implantáty (např. Nexplanon®) nejsou povoleny. Pro ženy, které ještě nezačaly se sexuálním životem, které nemají v úmyslu zahájit svůj sexuální život, které nepoužívají antikoncepci: mějte menstruaci a udržujte své návyky nezměněné;
4. Pro ženy (dospívající a dospělé): negativní výsledek těhotenského testu moči;
5. Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo fyzikálního vyšetření;
6. Souhlasíte s tím, že během studie budete udržovat stejný režim péče o pleť;
7. Schopní a ochotní zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, o čemž svědčí jejich datovaný a podepsaný informovaný souhlas. Pro dospívající (15-17 let): formulář informovaného souhlasu podepsaný opatrovníky/rodiči a jednotlivcem ochotným se zúčastnit;
8. Přidružený k systému sociálního zabezpečení. Pro dospívající: zapojení do systému sociálního zabezpečení opatrovníků/rodičů;
9. Souhlas s registrací do národního souboru dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Po 1 měsíci po nezařazení účastníka z důvodu nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení uvedených výše, mohl být proveden opakovaný screening.

Kritéria vyloučení:

1. GEA skóre <1 nebo > 2 (odpovídající nepřítomnosti akné nebo středně těžké, těžké nebo velmi těžké acne vulgaris),
2. Jakékoli onemocnění, které ovlivňuje sekreci pohlavních hormonů,
3. Jakékoli jiné dermatologické onemocnění (psoriáza, atopická dermatitida, alergie, ekzém atd.);
4. Trpící metabolickou poruchou (diabetes, nekontrolovaný stav štítné žlázy, nekontrolovaná arteriální hypertenze atd.) a/nebo závažným chronickým onemocněním (rakovina, selhání ledvin, HIV, imunodeficience, poruchy jater nebo žlučových cest, artritida, nekontrolované srdeční onemocnění atd.) nebo z onemocnění, u kterého bylo zjištěno, že je v rozporu s prováděním studie zkoušejícím;
5. Imunodeficience (imunodeficientní a imunokompromitovaní účastníci, např. rakovina, HIV, lymfom, účastníci dlouhodobé léčby kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu);
6. Pozitivní výsledky COVID testu za poslední 2 týdny a/nebo aktuálně vykazující příznaky COVID-19;
7. Použití jakéhokoli systémového antibiotika nebo perorální léčby zinkem během 4 týdnů před randomizací nebo isotretinoinu během 3 měsíců před randomizací.
8. Pravidelná konzumace probiotik, vlákninových doplňků, fermentovaného mléka a/nebo jogurtů obsahujících probiotika během 2 týdnů před randomizací a souhlas s tím, že nebude konzumovat tento typ produktu během celé studie;
9. užívání hormonální substituční terapie (včetně perorální antikoncepce) po dobu kratší než 6 měsíců;
10. Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl podle zkoušejícího významně ovlivnit kožní mikroflóru, nebo byl zastaven v příliš krátké době před V1;
11. Použití lokálně aplikovaných produktů (včetně topických léků proti akné), které by mohly modulovat potenciální zlepšení pleti během 4 týdnů před randomizací. Patří sem produkty s pH ≥ 8, jako jsou hormonální ošetření, retinoidy a další přípravky na čištění pleti, Micelární vody pH ≤ 5 lze použít bez přílišného dření pokožky vatovým tamponem, aby se nevyvolal Köbnerův jev (vzhled nové léze akné na zdravé, ale traumatizované kůži);
12. Expozice UVA nebo UVB v posledních 4 týdnech nebo očekávaná expozice během studie (krátké denní vystavení slunci je přijatelné). Během studie je povinné použití ochranného faktoru 50 proti UVA a UVB pro ochranu před UV zářením;
13. Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na složku studovaných produktů (kvasinky);
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem;
15. s významnou změnou stravovacích návyků nebo návyků fyzické aktivity během 3 měsíců před randomizací a nesouhlasem s jejich ponecháním beze změny po celou dobu studie (hyper nebo hypokalorická dieta, plánované zahájení nebo ukončení sportovní aktivity v následujících 3 měsících);
16. S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy během 3 let před randomizací;
17. Konzumace více než 2 standardních nápojů denně alkoholických nápojů nebo neochota udržovat své pitné návyky nezměněné po celou dobu studie;
18. Účast na jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení nebo účast na kosmetických testech s náplastovými testy nebo bez nich nebo spotřebitelských testech s doplňky stravy obsahujícími probiotika;
19. kouření více než 5 cigaret denně;
20. Pro dospělé (věk ≥ 18 let): Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaveni svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;
21. Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas;
22. V případě nouze nelze kontaktovat;
23. Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR.

Po 1 měsíci od nezařazení účastníka z důvodu nesplnění jednoho nebo více kritérií pro vyloučení uvedených výše může být proveden opakovaný screening.