El impacto de los probióticos en la hidratación de la piel en jóvenes con acné leve (YSH)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 15 y 26 años (límites incluidos),
2. Sufrir de acné vulgar leve durante al menos 1 año (puntuación GEA 1 o 2),
3. Para mujeres (adolescentes y adultas) que han iniciado su vida sexual: estar menstruando y con el mismo método anticonceptivo confiable desde al menos seis meses antes del inicio del estudio y comprometiéndose a mantenerlo durante toda la duración del estudio. Se permiten los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, intervención quirúrgica, condones con espermicidas. Implantes anticonceptivos (p. ej., Nexplanon®) no están permitidos. Para las mujeres que aún no han iniciado su vida sexual, que no pretenden iniciar su vida sexual, que no usan anticonceptivos: estar menstruadas y mantener los hábitos sin cambios;
4. Para mujeres (adolescentes y adultas): resultado negativo de la prueba de embarazo en orina;
5. Buena salud general y mental según la opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico;
6. Aceptar mantener el mismo régimen de cuidado de la piel durante todo el estudio;
7. Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo, como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado. Para adolescentes (15-17 años): formulario de consentimiento informado firmado por los tutores/padres y la persona dispuesta a participar;
8. Afiliado a un régimen de seguridad social. Para adolescentes: afiliados al régimen de seguridad social de los tutores/padres;
9. Aceptar ser inscrito en el fichero nacional de voluntarios en el fichero de investigación biomédica.

Después de 1 mes posterior a la no inclusión del participante por no cumplir con uno o más de los criterios de inclusión enumerados anteriormente, se podría realizar una nueva selección.

Criterio de exclusión:

1. Puntuación GEA < 1 o > 2 (correspondiente a la ausencia de acné o un acné vulgar moderado, severo o muy severo),
2. Cualquier enfermedad que afecte la secreción de hormonas sexuales,
3. Cualquier otra enfermedad dermatológica (psoriasis, dermatitis atópica, alergia, eccema, etc.);
4. Padecer un trastorno metabólico (diabetes, afección tiroidea no controlada, hipertensión arterial no controlada, etc.) y/o una enfermedad crónica grave (cáncer, insuficiencia renal, VIH, inmunodeficiencia, trastornos hepáticos o biliares, artritis, cardiopatía no controlada, etc.) o de una enfermedad que el investigador haya encontrado incompatible con la realización del estudio;
5. Inmunodeficiencia (participantes inmunodeficientes e inmunocomprometidos, p. cáncer, VIH, linfoma, participantes en tratamiento a largo plazo con corticosteroides, quimioterapia y participantes de aloinjertos);
6. Resultados positivos de la prueba de COVID en las últimas 2 semanas y/o mostrando actualmente síntomas de COVID-19;
7. Uso de cualquier antibiótico sistémico o tratamiento oral con zinc dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o isotretinoína dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
8. Consumo regular de probióticos, suplementos de fibra, leche fermentada y/o yogur que contenga probióticos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y acuerdo de no consumir este tipo de producto durante todo el estudio;
9. Uso de terapia de reemplazo hormonal (incluyendo anticonceptivos orales) por menos de 6 meses;
10. Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente la microbiota de la piel según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de V1;
11. Uso de productos de aplicación tópica (incluidos los medicamentos tópicos para el acné) que podrían modular la mejora potencial de la piel dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Esto incluye productos con un pH ≥ 8 como tratamientos hormonales, retinoides y otros productos de limpieza de la piel, las aguas micelares pH ≤ 5 se pueden usar sin frotar la piel demasiado fuerte con un algodón para no inducir un fenómeno de Köbner (aparición de nuevas lesiones de acné en piel sana pero traumatizada);
12. Exposición a los rayos UVA o UVB en las últimas 4 semanas o exposición esperada durante el estudio (es aceptable una breve exposición diaria al sol). Es obligatorio el uso de un filtro solar de protección UVA y UVB factor 50 durante el estudio para protegerse de los rayos UV;
13. Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad al ingrediente de los productos del estudio (levadura);
14. Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses siguientes;
15. Con cambio significativo en los hábitos dietéticos o de actividad física en los 3 meses previos a la aleatorización y no aceptar mantenerlos inalterados a lo largo del estudio (dieta hiper o hipocalórica, inicio o cese planificado de la actividad deportiva en los 3 meses siguientes);
16. Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios importantes en los 3 años anteriores a la aleatorización;
17. Consumir más de 2 bebidas estándar diarias de bebidas alcohólicas o no estar dispuesto a mantener sus hábitos de bebida sin cambios durante todo el estudio;
18. Participar en otro ensayo clínico o en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior, o participar en pruebas cosméticas con o sin pruebas de parche o pruebas de consumo con complementos alimenticios que contengan probióticos;
19. Fumar más de 5 cigarrillos por día;
20. Para adultos (edad ≥ 18 años): Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos a raíz de una decisión administrativa o judicial;
21. Presentar incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado;
22. Imposible de contactar en caso de emergencia;
23. Haber percibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros.

Después de 1 mes siguiente a la no inclusión del participante por no cumplir con uno o más de los criterios de exclusión enumerados anteriormente, se podría realizar una nueva selección.