A probiotikumok hatása a bőr hidratálására enyhe aknés fiatalokban (YSH)

Bevételi kritériumok:

1. 15 és 26 év közötti életkor (korlátozással),
2. enyhe acne vulgarisban szenved legalább 1 évig (GEA pontszám 1 vagy 2),
3. Nők (serdülők és felnőttek), akik megkezdték szexuális életüket: menstruálni kell, és ugyanolyan megbízható fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és vállalniuk kell, hogy azt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartják. A következő fogamzásgátló módszerek megengedettek: hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, sebészeti beavatkozás, spermicid óvszer. Fogamzásgátló implantátumok (pl. Nexplanon®) nem engedélyezettek. Azoknak a nőknek, akik még nem kezdték meg a szexuális életet, akik nem szándékoznak elkezdeni nemi életet, akik nem használnak fogamzásgátlást: menstruáljanak és ne változtassák meg szokásaikat;
4. Nők (serdülők és felnőttek): negatív vizelet terhességi teszt eredménye;
5. A vizsgáló véleménye szerint jó általános és mentális egészség: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban;
6. Fogadja el, hogy ugyanazt a bőrápolási rendet tartsa be a vizsgálat során;
7. Képesek és hajlandóak részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozatuk igazolja. Serdülőknek (15-17 évesek): a gyámok/szülők és a részvételre hajlandó személy által aláírt beleegyező nyilatkozat;
8. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik. Serdülők esetében: a gyámok/szülők társadalombiztosítási rendszeréhez csatlakozva;
9. Hozzájárul ahhoz, hogy az önkéntesek nemzeti aktájába bekerüljön az orvosbiológiai kutatási aktába.

1 hónap elteltével azt követően, hogy a résztvevő nem felelt meg egy vagy több, a fent felsorolt ​​felvételi feltételnek, ismételt szűrésre kerülhet sor.

Kizárási kritériumok:

1. GEA-pontszám <1 vagy > 2 (az akne hiányának vagy közepes, súlyos vagy nagyon súlyos acne vulgarisnak felel meg),
2. Minden olyan betegség, amely befolyásolja a nemi hormonok szekrécióját,
3. Bármilyen más bőrgyógyászati ​​betegség (psoriasis, atópiás dermatitis, allergia, ekcéma stb.);
4. Anyagcsere-betegségben (cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, kontrollálatlan artériás hipertónia stb.) és/vagy súlyos krónikus betegségben (rák, veseelégtelenség, HIV, immunhiány, máj- vagy epebetegség, ízületi gyulladás, kontrollálatlan szívbetegség stb.) szenved. vagy olyan betegség miatt, amelyet a vizsgáló nem egyeztetett a vizsgálat lefolytatásával;
5. Immunhiány (immunhiányos és immunhiányos résztvevők, pl. rák, HIV, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid-kezelésben részt vevők, kemoterápia és allograft résztvevők);
6. Pozitív COVID-teszt eredmények az elmúlt 2 hétben és/vagy jelenleg a COVID-19 tünetei vannak;
7. Bármilyen szisztémás antibiotikum vagy orális cinkkezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy izotretinoin a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
8. Probiotikumok, rostkiegészítők, fermentált tej és/vagy probiotikumot tartalmazó joghurt rendszeres fogyasztása a randomizálást megelőző 2 héten belül, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt nem fogyaszt ilyen típusú terméket;
9. Hormonpótló terápia (beleértve az orális fogamzásgátlókat is) 6 hónapnál rövidebb ideig történő alkalmazása;
10. Olyan kezelés vagy étrend-kiegészítő kezelés alatt áll, amely a vizsgáló szerint jelentősen befolyásolhatja a bőr mikrobiotáját, vagy a V1 előtt túl rövid időn belül abbamaradt;
11. Helyileg alkalmazott termékek (beleértve a helyi akne elleni gyógyszert is), amelyek a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül módosíthatják a bőr esetleges javulását. Ide tartoznak a pH ≥ 8-as termékek, mint például a hormonkezelések, a retinoid és egyéb bőrtisztító termékek, a pH ≤ 5-ös micellás vizek használhatók anélkül, hogy a bőrt túl erősen vattakoronggal dörzsölnék, nehogy Köbner-jelenség alakuljon ki. új aknés elváltozások egészséges, de traumás bőrön);
12. UVA vagy UVB expozíció az elmúlt 4 hétben vagy várható expozíció a vizsgálat során (rövid napi napozás elfogadható). Az UVA és UVB védelem 50-es faktorú fényvédő használata kötelező a vizsgálat során az UV-sugárzás elleni védelem érdekében;
13. Ha ismert vagy gyanított ételallergia vagy intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek összetevőivel szemben (élesztő);
14. Terhes vagy szoptató nők, vagy 3 hónapon belül teherbe kívánnak esni;
15. Az étkezési vagy fizikai aktivitási szokások jelentős változása a randomizálás előtti 3 hónapban, és nem vállalta, hogy a vizsgálat során változatlan marad (túl- vagy alacsony kalóriatartalmú étrend, a sporttevékenység tervezett megkezdése vagy abbahagyása a következő 3 hónapban);
16. A véletlen besorolást megelőző 3 éven belül anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavarok személyes anamnézisében;
17. Napi 2-nél több szokásos alkoholtartalmú ital fogyasztása, vagy nem hajlandó ivási szokásait változatlan formában fenntartani a vizsgálat során;
18. Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában, vagy kozmetikai vizsgálatokban való részvétel patch teszttel vagy anélkül, vagy fogyasztói teszteken probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítőkkel;
19. Több mint 5 cigaretta elszívása naponta;
20. Felnőtteknek (18 év felett): Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztottak;
21. Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására;
22. Vészhelyzet esetén lehetetlen kapcsolatba lépni;
23. Miután az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó összegű kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért.

1 hónap elteltével azt követően, hogy a résztvevő a fent felsorolt ​​kizárási kritériumok közül egy vagy több nem felel meg, ismételt szűrésre kerülhet sor.