Effekten av probiotika på hudhydrering hos ungdomar med mild akne (YSH)

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 15 och 26 år (gränser ingår),
2. Har lidit av mild acne vulgaris i minst 1 år (GEA-poäng 1 eller 2),
3. För kvinnor (ungdomar och vuxna) som har börjat sitt sexliv: ha menstruation och med samma pålitliga preventivmetod sedan minst sex månader innan studiens början och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet. Följande preventivmetoder är tillåtna: hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, kirurgiskt ingrepp, kondomer med spermiedödande medel. Preventivmedelsimplantat (t.ex. Nexplanon®) är inte tillåtna. För kvinnor som inte har börjat sitt sexliv ännu, som inte tänker börja sitt sexliv, som inte använder preventivmedel: ha mens och håll vanorna oförändrade;
4. För kvinnor (ungdomar och vuxna): negativt resultat på uringraviditetstest;
5. God allmän och mental hälsa enligt utredarens åsikt: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning;
6. Gå med på att behålla samma hudvårdsrutin under hela studien;
7. Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna, vilket framgår av deras daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke. För ungdomar (15-17 år): blankett för informerat samtycke undertecknat av vårdnadshavare/föräldrar och individen som är villig att delta;
8. Ansluten till ett socialförsäkringssystem. För ungdomar: anslutna till vårdnadshavarnas/föräldrarnas sociala trygghetssystem;
9. Godkänner att bli registrerad i den nationella filen för frivilliga i biomedicinsk forskningsfil.

Efter 1 månad efter att deltagaren inte inkluderades på grund av underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av inklusionskriterierna ovan, kunde en ny screening utföras.

Exklusions kriterier:

1. GEA-poäng <1 eller > 2 (motsvarande frånvaro av akne eller måttlig, svår eller mycket svår akne vulgaris),
2. Alla sjukdomar som påverkar utsöndringen av könshormoner,
3. Alla andra dermatologiska sjukdomar (psoriasis, atopisk dermatit, allergi, eksem, etc.);
4. Lider av en metabol störning (diabetes, okontrollerat sköldkörteltillstånd, okontrollerad arteriell hypertoni, etc.) och/eller av allvarlig kronisk sjukdom (cancer, njursvikt, HIV, immunbrist, lever- eller gallvägssjukdomar, artrit, okontrollerad hjärtsjukdom, etc.) eller från en sjukdom som befunnits vara oförenlig med utredarens genomförande av studien;
5. Immunbrist (immunbrist och immunsupprimerade deltagare, t.ex. cancer, HIV, lymfom, deltagare på långvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi och allotransplantatdeltagare);
6. Positiva covid-testresultat inom de senaste 2 veckorna och/eller visar för närvarande symtom på covid-19;
7. Användning av systemisk antibiotika eller oral zinkbehandling inom 4 veckor före randomisering, eller isotretinoin inom 3 månader före randomisering.
8. Regelbunden konsumtion av probiotika, fibertillskott, fermenterad mjölk och/eller yoghurt som innehåller probiotika inom 2 veckor före randomisering och samtycker till att inte konsumera denna typ av produkt under hela studien;
9. Användning av hormonersättningsterapi (inklusive orala preventivmedel) under mindre än 6 månader;
10. Under behandling eller kosttillskott som avsevärt kan påverka hudens mikrobiota enligt utredaren eller stoppas under en för kort period före V1;
11. Användning av topiskt applicerade produkter (inklusive topikalt akneläkemedel) som kan modulera potentiell hudförbättring inom 4 veckor före randomisering. Detta inkluderar produkter med pH ≥ 8 såsom hormonbehandlingar, retinoid och andra hudrengörande produkter, Micellar vatten pH ≤ 5 kan användas utan att gnugga huden för hårt med en bomullsdyna för att inte framkalla ett Köbner-fenomen (uppträdande av nya akneskador på frisk men traumatiserad hud);
12. UVA- eller UVB-exponering under de senaste 4 veckorna eller förväntad exponering under studien (kort daglig solexponering är acceptabel). Användningen av ett UVA- och UVB-skyddande solskyddsmedel faktor 50 är obligatoriskt under studien för att skydda mot UV;
13. Med en känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot ingrediensen i studieprodukterna (jäst);
14. Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 3 månader framåt;
15. Med betydande förändring av kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor under de 3 månaderna före randomisering och inte acceptera att hålla dem oförändrade under hela studien (hyper- eller kalorifattig kost, planerad start eller stopp av sportaktivitet under de kommande 3 månaderna);
16. Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar inom 3 år före randomisering;
17. Dricker mer än 2 standarddrycker dagligen av alkoholhaltiga drycker eller inte är villiga att behålla sina dryckesvanor oförändrade under hela studien;
18. Att delta i en annan klinisk prövning eller i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning, eller att delta i kosmetiska tester med eller utan lapptester eller konsumenttester med kosttillskott som innehåller probiotika;
19. röker mer än 5 cigaretter per dag;
20. För vuxna (ålder ≥ 18 år): Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller berövad sina rättigheter efter ett administrativt eller rättsligt beslut;
21. Presentera psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket;
22. Omöjligt att kontakta i nödfall;
23. Efter att ha erhållit, under de senaste 12 månaderna, ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro.

Efter 1 månad efter att deltagaren inte inkluderades på grund av underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av uteslutningskriterierna ovan, kunde en ny screening utföras.