L'impatto dei probiotici sull'idratazione della pelle nei giovani con acne lieve (YSH)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 15 e i 26 anni (limiti inclusi),
2. soffre di acne vulgaris lieve da almeno 1 anno (punteggio GEA 1 o 2),
3. Per le donne (adolescenti e adulte) che hanno iniziato la loro vita sessuale: essere mestruate e con lo stesso metodo contraccettivo affidabile da almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio e accettare di mantenerlo durante l'intera durata dello studio. Sono consentiti i seguenti metodi contraccettivi: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, intervento chirurgico, preservativi con spermicidi. Impianti contraccettivi (ad es. Nexplanon®) non sono consentiti. Per le donne che non hanno ancora iniziato la loro vita sessuale, che non intendono iniziare la loro vita sessuale, che non usano contraccettivi: avere le mestruazioni e mantenere inalterate le abitudini;
4. Per le donne (adolescenti e adulti): risultato negativo del test di gravidanza sulle urine;
5. Buona salute generale e mentale secondo l'opinione dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico;
6. Accettare di mantenere lo stesso regime di cura della pelle durante lo studio;
7. In grado e disposti a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo, come evidenziato dal loro modulo di consenso informato datato e firmato. Per gli adolescenti (15-17 anni): modulo di consenso informato firmato dai tutori/genitori e dal soggetto disposto a partecipare;
8. Affiliato ad un regime di previdenza sociale. Per gli adolescenti: convenzionati con il regime previdenziale dei tutori/genitori;
9. Accettare di essere iscritti all'albo nazionale dei volontari nell'archivio della ricerca biomedica.

Dopo 1 mese dalla non inclusione del partecipante per mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione sopra elencati, potrebbe essere eseguito un nuovo screening.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio GEA <1 o > 2 (corrispondente all'assenza di acne o acne vulgaris moderata, grave o molto grave),
2. Qualsiasi malattia che colpisce la secrezione di ormoni sessuali,
3. Qualsiasi altra malattia dermatologica (psoriasi, dermatite atopica, allergia, eczema, ecc.);
4. Soffre di un disturbo metabolico (diabete, condizione tiroidea incontrollata, ipertensione arteriosa incontrollata, ecc.) e/o di una malattia cronica grave (cancro, insufficienza renale, HIV, immunodeficienza, disturbi epatici o biliari, artrite, cardiopatia incontrollata, ecc.) o da una malattia ritenuta incoerente con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore;
5. Immunodeficienza (partecipanti immunodeficienti e immunocompromessi, ad es. cancro, HIV, linfoma, partecipanti al trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto);
6. Risultati positivi del test COVID nelle ultime 2 settimane e/o che mostrano attualmente sintomi di COVID-19;
7. Uso di qualsiasi antibiotico sistemico o trattamento orale con zinco entro 4 settimane prima della randomizzazione o isotretinoina entro 3 mesi prima della randomizzazione.
8. Consumo regolare di probiotici, integratori di fibre, latte fermentato e/o yogurt contenente probiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione e accettando di non consumare questo tipo di prodotto durante l'intero studio;
9. Uso di terapia ormonale sostitutiva (compresi i contraccettivi orali) per meno di 6 mesi;
10. Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare in modo significativo il microbiota cutaneo secondo lo sperimentatore o interrotto in un periodo troppo breve prima di V1;
11. Uso di prodotti applicati localmente (compreso il farmaco topico per l'acne) che potrebbero modulare il potenziale miglioramento della pelle entro 4 settimane prima della randomizzazione. Ciò include prodotti con un pH ≥ 8 come trattamenti ormonali, retinoidi e altri prodotti per la pulizia della pelle, le acque micellari con pH ≤ 5 possono essere utilizzate senza strofinare troppo la pelle con un batuffolo di cotone per non indurre un fenomeno di Köbner (comparsa di nuove lesioni acneiche su cute sana ma traumatizzata);
12. Esposizione ai raggi UVA o UVB nelle ultime 4 settimane o esposizione prevista durante lo studio (è accettabile una breve esposizione giornaliera al sole). L'uso di un fattore di protezione solare UVA e UVB 50 è obbligatorio durante lo studio per proteggere dai raggi UV;
13. Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità all'ingrediente dei prodotti in studio (lievito);
14. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi;
15. Con cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e non accettando di mantenerle invariate durante lo studio (dieta ipercalorica o ipocalorica, inizio o interruzione pianificata dell'attività sportiva nei prossimi 3 mesi);
16. Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi entro 3 anni prima della randomizzazione;
17. Consumare più di 2 bevande standard al giorno di bevande alcoliche o non disposti a mantenere invariate le proprie abitudini di consumo durante lo studio;
18. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o al periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica, o partecipazione a test cosmetici con o senza patch test o test sui consumatori con integratori alimentari contenenti probiotici;
19. Fumare più di 5 sigarette al giorno;
20. Per gli adulti (età ≥ 18 anni): Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria;
21. Presentare incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato;
22. Impossibile da contattare in caso di emergenza;
23. Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro.

Dopo 1 mese dalla non inclusione del partecipante per mancato rispetto di uno o più dei criteri di esclusione sopra elencati, potrebbe essere eseguito un nuovo screening.