Der Einfluss von Probiotika auf die Hautfeuchtigkeit bei Jugendlichen mit leichter Akne (YSH)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 15 und 26 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
2. seit mindestens 1 Jahr unter leichter Akne vulgaris leiden (GEA-Score 1 oder 2),
3. Für Frauen (Jugendliche und Erwachsene), die ihr Sexualleben begonnen haben: seit mindestens sechs Monaten vor Beginn der Studie menstruiert sein und dieselbe zuverlässige Verhütungsmethode verwenden und sich bereit erklären, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten. Folgende Verhütungsmethoden sind erlaubt: hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, chirurgische Eingriffe, Kondome mit Spermiziden. Verhütungsimplantate (z. Nexplanon®) sind nicht erlaubt. Für Frauen, die ihr Sexualleben noch nicht begonnen haben, die nicht beabsichtigen, ihr Sexualleben zu beginnen, die kein Verhütungsmittel anwenden: ihre Menstruation haben und die Gewohnheiten unverändert beibehalten;
4. Für Frauen (Jugendliche und Erwachsene): negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin;
5. Gute allgemeine und psychische Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung;
6. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie dasselbe Hautpflegeprogramm beizubehalten;
7. In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Protokollverfahren einhalten, wie durch ihre datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt. Für Jugendliche (15-17 Jahre): Einverständniserklärung unterschrieben von den Erziehungsberechtigten/Eltern und der teilnahmewilligen Person;
8. Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem. Für Jugendliche: dem Sozialversicherungssystem der Erziehungsberechtigten/Eltern angeschlossen;
9. Zustimmung zur Registrierung in der nationalen Datei der Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei.

Nach 1 Monat nach Nichteinschluss des Teilnehmers wegen Nichterfüllung eines oder mehrerer der oben aufgeführten Einschlusskriterien kann ein erneutes Screening durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. GEA-Score < 1 oder > 2 (entspricht dem Fehlen von Akne oder einer mittelschweren, schweren oder sehr schweren Akne vulgaris),
2. Jede Krankheit, die die Sekretion von Sexualhormonen beeinflusst,
3. Jede andere dermatologische Erkrankung (Psoriasis, atopische Dermatitis, Allergie, Ekzem usw.);
4. Leiden an einer Stoffwechselstörung (Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie usw.) und/oder an einer schweren chronischen Erkrankung (Krebs, Nierenversagen, HIV, Immunschwäche, Leber- oder Gallenerkrankungen, Arthritis, unkontrollierte Herzerkrankung usw.) oder von einer Krankheit, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurde;
5. Immunschwäche (immundefiziente und immungeschwächte Teilnehmer, z. Krebs, HIV, Lymphom, Teilnehmer unter Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, Chemotherapie und Allotransplantat-Teilnehmer);
6. Positive COVID-Testergebnisse innerhalb der letzten 2 Wochen und/oder aktuelle Symptome von COVID-19;
7. Verwendung eines systemischen Antibiotikums oder einer oralen Zinkbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Isotretinoin innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
8. Regelmäßiger Verzehr von Probiotika, Ballaststoffzusätzen, fermentierter Milch und/oder Joghurt mit Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und Zustimmung, diese Art von Produkten während der gesamten Studie nicht zu konsumieren;
9. Anwendung einer Hormonersatztherapie (einschließlich oraler Kontrazeptiva) für weniger als 6 Monate;
10. Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Mikrobiota der Haut nach Angaben des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen könnten oder in einem zu kurzen Zeitraum vor V1 beendet wurden;
11. Verwendung von topisch angewendeten Produkten (einschließlich topischer Aknemedikamente), die eine potenzielle Hautverbesserung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung modulieren könnten. Dazu gehören Produkte mit einem pH-Wert ≥ 8, wie z neue Akneläsionen auf gesunder, aber traumatisierter Haut);
12. UVA- oder UVB-Exposition in den letzten 4 Wochen oder erwartete Exposition während der Studie (kurze tägliche Sonnenexposition ist akzeptabel). Die Verwendung einer UVA- und UVB-Schutzcreme mit Faktor 50 ist während der Studie zum Schutz vor UV-Strahlung obligatorisch;
13. Bei bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienprodukte (Hefe);
14. Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden;
15. Mit signifikanter Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in den 3 Monaten vor der Randomisierung und ohne Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten (hyper- oder hypokalorische Ernährung, geplanter Beginn oder Beendigung sportlicher Aktivitäten in den nächsten 3 Monaten);
16. Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung;
17. Konsumieren von mehr als 2 Standardgetränken täglich an alkoholischen Getränken oder nicht bereit, ihre Trinkgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten;
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder am Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung oder Teilnahme an kosmetischen Tests mit oder ohne Patch-Tests oder Verbrauchertests mit Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika enthalten;
19. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
20. Für Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre): Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder entrechtet aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung;
21. Darstellung der psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
22. Im Notfall nicht erreichbar;
23. In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten.

Nach 1 Monat nach Nichteinschluss des Teilnehmers wegen Nichterfüllung eines oder mehrerer der oben aufgeführten Ausschlusskriterien kann ein erneutes Screening durchgeführt werden.