O impacto dos probióticos na hidratação da pele em jovens com acne leve (YSH)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 15 e 26 anos (limites incluídos),
2. Sofrendo de acne vulgar leve por pelo menos 1 ano (escore GEA 1 ou 2),
3. Para mulheres (adolescentes e adultas) que iniciaram a vida sexual: estar menstruada e com o mesmo método contraceptivo confiável desde pelo menos seis meses antes do início do estudo e concordar em mantê-lo durante toda a duração do estudo. Os seguintes métodos de contracepção são permitidos: contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino, intervenção cirúrgica, preservativos com espermicidas. Implantes contraceptivos (por ex. Nexplanon®) não são permitidos. Para as mulheres que ainda não iniciaram a vida sexual, que não pretendem iniciar a vida sexual, que não usam contracepção: estar menstruada e manter os hábitos inalterados;
4. Para mulheres (adolescentes e adultas): resultado negativo do teste de gravidez na urina;
5. Boa saúde geral e mental na opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica ou no exame físico;
6. Concordar em manter o mesmo regime de cuidados com a pele durante todo o estudo;
7. Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu termo de consentimento livre e esclarecido datado e assinado. Para adolescentes (15-17 anos): termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos responsáveis/pais e pela pessoa que deseja participar;
8. Filiado a um regime de segurança social. Para adolescentes: inscritos no regime de segurança social dos tutores/pais;
9. Aceitar ser inscrito no cadastro nacional de voluntários no cadastro de pesquisas biomédicas.

Após 1 mês da não inclusão do participante por descumprimento de um ou mais dos critérios de inclusão listados acima, uma nova triagem poderia ser realizada.

Critério de exclusão:

1. Escore GEA <1 ou > 2 (correspondente à ausência de acne ou acne vulgaris moderada, grave ou muito grave),
2. Qualquer doença que afeta a secreção de hormônios sexuais,
3. Qualquer outra doença dermatológica (psoríase, dermatite atópica, alergia, eczema, etc.);
4. Sofrer de um distúrbio metabólico (diabetes, doença tireoidiana descontrolada, hipertensão arterial descontrolada, etc.) ou de uma doença considerada inconsistente com a condução do estudo pelo investigador;
5. Imunodeficiência (participantes imunodeficientes e imunocomprometidos, por ex. câncer, HIV, linfoma, participantes em tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participantes de aloenxerto);
6. Resultados positivos de teste de COVID nas últimas 2 semanas e/ou que apresentem sintomas de COVID-19;
7. Uso de qualquer antibiótico sistêmico ou tratamento oral com zinco dentro de 4 semanas antes da randomização, ou isotretinoína dentro de 3 meses antes da randomização.
8. Consumo regular de probióticos, suplementos de fibra, leite fermentado e/ou iogurte contendo probióticos nas 2 semanas anteriores à randomização e concordando em não consumir esse tipo de produto durante todo o estudo;
9. Uso de terapia de reposição hormonal (incluindo anticoncepcionais orais) por menos de 6 meses;
10. Em tratamento ou suplemento dietético que pode afetar significativamente a microbiota da pele de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes de V1;
11. Uso de produtos aplicados topicamente (incluindo medicamentos tópicos para acne) que poderiam modular a melhora potencial da pele dentro de 4 semanas antes da randomização. Isso inclui produtos com pH ≥ 8, como tratamentos hormonais, retinóides e outros produtos de limpeza da pele, as águas micelares pH ≤ 5 podem ser usadas sem esfregar a pele com muita força com um algodão para não induzir o fenômeno de Köbner (aparecimento de novas lesões de acne em pele saudável mas traumatizada);
12. Exposição UVA ou UVB nas últimas 4 semanas ou exposição esperada durante o estudo (uma curta exposição diária ao sol é aceitável). O uso de protetor solar fator 50 com proteção UVA e UVB é obrigatório durante o estudo para proteção contra UVs;
13. Com alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade ao ingrediente dos produtos do estudo (levedura);
14. Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos 3 meses anteriores;
15. Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou de atividade física nos 3 meses anteriores à randomização e não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo (dieta hiper ou hipocalórica, início ou interrupção planejada da atividade esportiva nos próximos 3 meses);
16. Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos nos 3 anos anteriores à randomização;
17. Consumir mais de 2 drinques padrão diariamente de bebidas alcoólicas ou não querer manter seus hábitos de consumo inalterados durante o estudo;
18. Participar em outro ensaio clínico ou no período de exclusão de um ensaio clínico anterior, ou participar em testes cosméticos com ou sem testes de contato ou testes de consumo com suplementos alimentares contendo probióticos;
19. Fumar mais de 5 cigarros por dia;
20. Para adultos (idade ≥ 18 anos): Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privados de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
21. Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado;
22. Impossibilidade de contato em caso de emergência;
23. Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros.

Após 1 mês da não inclusão do participante por descumprimento de um ou mais dos critérios de exclusão listados acima, uma nova triagem poderia ser realizada.