가벼운 여드름이 있는 청소년의 피부 수분에 대한 프로바이오틱스의 영향 (YSH)

포함 기준:

1. 15~26세(제한 포함),
2. 1년 이상 경미한 심상성 여드름(GEA 점수 1 또는 2),
3. 성생활을 시작한 여성(청소년 및 성인)의 경우: 연구 시작 최소 6개월 전부터 월경을 하고 동일한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하며 전체 연구 기간 동안 유지하는 데 동의합니다. 다음과 같은 피임 방법이 허용됩니다: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 외과 개입, 살정제 함유 콘돔. 피임 임플란트(예: Nexplanon®)은 허용되지 않습니다. 아직 성생활을 시작하지 않았거나 성생활을 시작할 생각이 없거나 피임법을 사용하지 않는 여성의 경우: 월경을 하고 습관을 바꾸지 마십시오.
4. 여성의 경우(청소년 및 성인): 소변 임신 테스트 결과 음성;
5. 조사자의 의견 내에서 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없음;
6. 연구 내내 동일한 스킨 케어 요법을 유지하는 데 동의합니다.
7. 날짜가 기입되고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 바와 같이 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다. 청소년(15-17세)의 경우: 보호자/부모 및 참여를 원하는 개인이 서명한 정보에 입각한 동의서;
8. 사회 보장 제도와 제휴. 청소년의 경우: 보호자/부모의 사회보장제도에 가입;
9. 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자의 국가 파일에 등록되는 데 동의합니다.

위에 나열된 포함 기준 중 하나 이상을 준수하지 않아 참가자가 포함되지 않은 후 1개월 후에 재심사를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

1. GEA 점수 <1 또는 >2(여드름이 없거나 중등도, 중증 또는 매우 중증의 보통 여드름에 해당),
2. 성호르몬 분비에 영향을 미치는 모든 질병,
3. 기타 피부질환(건선, 아토피, 알레르기, 습진 등)
4. 대사 장애(당뇨, 조절되지 않는 갑상선 상태, 조절되지 않는 동맥성 고혈압 등) 및/또는 심각한 만성 질환(암, 신부전, HIV, 면역결핍, 간 또는 담도 장애, 관절염, 조절되지 않는 심장 질환 등)을 앓고 있는 경우 또는 연구자에 의해 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 질병;
5. 면역결핍(면역결핍 및 면역손상 참가자, 예. 암, HIV, 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료 참가자, 화학요법 및 동종이식 참가자);
6. 지난 2주 이내에 양성 COVID 검사 결과 및/또는 현재 COVID-19 증상을 보이는 경우,
7. 무작위화 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 경구용 아연 치료 또는 무작위화 전 3개월 이내에 이소트레티노인 사용.
8. 무작위화 전 2주 이내에 프로바이오틱스, 섬유질 보충제, 발효유 및/또는 프로바이오틱스를 함유한 요거트를 정기적으로 섭취하고 전체 연구 기간 동안 이러한 유형의 제품을 소비하지 않기로 동의함;
9. 6개월 미만 동안 호르몬 대체 요법(경구 피임제 포함) 사용;
10. 조사자에 따르면 피부 미생물총에 상당한 영향을 미칠 수 있거나 V1 이전에 너무 짧은 기간에 중단된 치료 중이거나 식이 보충제;
11. 무작위화 전 4주 이내에 잠재적인 피부 개선을 조절할 수 있는 국소 적용 제품(국소 여드름 치료제 포함)의 사용. 여기에는 호르몬 트리트먼트, 레티노이드 및 기타 피부 클렌징 제품과 같은 pH 8 이상의 제품이 포함되며, Micellar waters pH ≤ 5는 Köbner 현상을 일으키지 않도록 면봉으로 피부를 너무 세게 문지르지 않고 사용할 수 있습니다. 건강하지만 외상을 입은 피부의 새로운 여드름 병변);
12. 지난 4주 동안의 UVA 또는 UVB 노출 또는 연구 중 예상되는 노출(짧은 일일 태양 노출은 허용됨). UVA 및 UVB 차단 선스크린 팩터 50의 사용은 UV로부터 보호하기 위해 연구 기간 동안 의무 사항입니다.
13. 연구 제품의 성분(효모)에 대해 알려지거나 의심되는 식품 알레르기 또는 과민증 또는 과민증이 있는 경우,
14. 임산부, 수유부 또는 3개월 이내에 임신할 예정인 여성
15. 무작위화 전 3개월 동안 식이 또는 신체 활동 습관에 현저한 변화가 있고 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않음(고칼로리 또는 저칼로리 식이요법, 다음 3개월 동안 계획된 스포츠 활동 시작 또는 중지);
16. 무작위 배정 전 3년 이내에 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 중대한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 자;
17. 알코올성 음료를 매일 2잔 이상의 표준 음료를 섭취하거나 연구 기간 동안 음주 습관을 변경하지 않으려고 합니다.
18. 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 참여하거나 패치 테스트를 포함하거나 포함하지 않는 화장품 테스트 또는 프로바이오틱스를 함유한 식품 보조제로 소비자 테스트에 참여하는 행위
19. 하루 5개비 이상의 흡연;
20. 성인(만 18세 이상)의 경우: 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 자
21. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력 제시
22. 비상시 연락 불가;
23. 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받았습니다.

위에 나열된 제외 기준 중 하나 이상을 준수하지 않아 참가자가 포함되지 않은 후 1개월 후에 재심사를 수행할 수 있습니다.