Wpływ probiotyków na nawilżenie skóry młodzieży z łagodnym trądzikiem (YSH)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 15 do 26 lat (w tym limity),
2. cierpiących na łagodny trądzik pospolity od co najmniej 1 roku (ocena GEA 1 lub 2),
3. Dla kobiet (młodzieży i dorosłych), które rozpoczęły życie seksualne: mieć miesiączkę i stosować tę samą skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania i wyrazić zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania. Dozwolone są następujące metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, interwencja chirurgiczna, prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi. Implanty antykoncepcyjne (np. Nexplanon®) są niedozwolone. Dla kobiet, które jeszcze nie rozpoczęły współżycia, które nie zamierzają rozpocząć współżycia, które nie stosują antykoncepcji: miej miesiączkę i nie zmieniaj przyzwyczajeń;
4. Dla kobiet (młodzieży i dorosłych): ujemny wynik testu ciążowego z moczu;
5. Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym;
6. Zgódź się na utrzymanie tego samego schematu pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania;
7. Zdolne i chętne do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody. Dla młodzieży (15-17 lat): formularz świadomej zgody podpisany przez opiekunów/rodziców i osobę wyrażającą chęć udziału;
8. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych. Dla młodocianych: należących do systemu zabezpieczenia społecznego opiekunów/rodziców;
9. Wyrażenie zgody na wpis do krajowego rejestru ochotników biorących udział w badaniach biomedycznych.

Po 1 miesiącu od niewłączenia uczestnika z powodu niespełnienia jednego lub więcej kryteriów włączenia wymienionych powyżej, można przeprowadzić ponowną weryfikację.

Kryteria wyłączenia:

1. wynik GEA <1 lub > 2 (odpowiadający brakowi trądziku lub umiarkowanemu, ciężkiemu lub bardzo ciężkiemu trądzikowi pospolitemu),
2. Każda choroba wpływająca na wydzielanie hormonów płciowych,
3. Wszelkie inne choroby dermatologiczne (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, alergia, egzema itp.);
4. Cierpiących na zaburzenie metaboliczne (cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze itp.) i/lub ciężką chorobę przewlekłą (rak, niewydolność nerek, HIV, niedobór odporności, zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych, zapalenie stawów, niekontrolowana choroba serca itp.) lub z powodu choroby uznanej przez badacza za niezgodną z prowadzeniem badania;
5. Niedobór odporności (uczestnicy z niedoborem odporności i obniżoną odpornością, np. rak, HIV, chłoniak, uczestnicy długotrwałego leczenia kortykosteroidami, chemioterapii i uczestnicy alloprzeszczepu);
6. Pozytywne wyniki testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni i/lub obecnie wykazujące objawy COVID-19;
7. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego antybiotyku lub doustnego leczenia cynkiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub izotretynoiny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
8. Regularne spożywanie probiotyków, suplementów błonnika, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu zawierającego probiotyki w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i zgoda na niespożywanie tego typu produktów przez całe badanie;
9. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych) przez okres krótszy niż 6 miesięcy;
10. W trakcie kuracji lub suplementu diety, który zdaniem badacza mógłby istotnie wpływać na mikroflorę skóry lub przerwany w zbyt krótkim okresie przed V1;
11. Stosowanie produktów stosowanych miejscowo (w tym miejscowego leku przeciwtrądzikowego), które mogą modulować potencjalną poprawę stanu skóry w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Obejmuje to produkty o pH ≥ 8, takie jak kuracje hormonalne, retinoidy i inne produkty do oczyszczania skóry. Płyny micelarne o pH ≤ 5 można stosować bez zbytniego pocierania skóry wacikiem, aby nie wywołać zjawiska Köbnera (pojawienie się nowe zmiany trądzikowe na zdrowej, ale zniszczonej skórze);
12. Ekspozycja na promieniowanie UVA lub UVB w ciągu ostatnich 4 tygodni lub spodziewana ekspozycja w trakcie badania (dopuszczalna jest krótka codzienna ekspozycja na słońce). Podczas badania obowiązkowe jest stosowanie filtrów UVA i UVB o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej 50 w celu ochrony przed promieniowaniem UV;
13. ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na składnik badanych produktów (drożdże);
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy naprzód;
15. Z istotną zmianą nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i brakiem zgody na utrzymanie ich bez zmian przez cały okres badania (dieta hiper lub hipokaloryczna, planowane rozpoczęcie lub zakończenie aktywności sportowej w ciągu najbliższych 3 miesięcy);
16. Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania w ciągu 3 lat przed randomizacją;
17. Spożywanie więcej niż 2 standardowych porcji napojów alkoholowych dziennie lub brak chęci utrzymania niezmienionych nawyków związanych z piciem przez cały okres badania;
18. Udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego lub udział w testach kosmetycznych z lub bez testów płatkowych lub testach konsumenckich z suplementami diety zawierającymi probiotyki;
19. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie;
20. Dla dorosłych (w wieku ≥ 18 lat): pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawionych praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej;
21. Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody;
22. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach;
23. Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro.

Po 1 miesiącu od niewłączenia uczestnika z powodu niespełnienia jednego lub więcej kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej, można przeprowadzić ponowną weryfikację.