- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05756504
"NSAID:t vs. opiaatit: kumpi on tehokkaampaa kivun hallinnassa lievässä tai kohtalaisessa akuutissa haimatulehduksessa?
"NSAID:t vs. opiaatit: kumpi on tehokkaampaa kivun hallinnassa lievässä tai kohtalaisessa akuutissa haimatulehduksessa? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Akuutti haimatulehdus on kivulias ja mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaikuttaa haimaan, ruoansulatusentsyymien ja hormonien tuottamisesta vastaavaan rauhaselimeen. Tilalle on tyypillisesti ominaista äkillinen haimatulehdus, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua. Akuutin haimatulehduksen hoitoon kuuluu yleensä tukihoitoa, kivunhallintaa ja joskus sairaalahoitoa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja opioidit ovat kaksi yleisimmin käytettyä kipulääkeluokkaa akuutin haimatulehduksen hoitoon. Vaikka molemmat lääkkeet vähentävät tehokkaasti kipua, niillä on erilaiset vaikutusmekanismit ja mahdolliset sivuvaikutukset. Tulehduskipulääkkeet vähentävät tulehdusta ja kipua estämällä syklo-oksigenaasientsyymien (COX) toimintaa, kun taas opioidit sitoutuvat tiettyihin reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä estämään kipusignaalien välittämisen.
Huolimatta niiden laajasta käytöstä, ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä lääke on tehokkaampi akuutin haimatulehduksen hoidossa, erityisesti lievissä tai kohtalaisissa tapauksissa. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että tulehduskipulääkkeet voivat olla tehokkaampia vähentämään kipua akuutissa haimatulehduksessa, kun taas toiset ovat ehdottaneet, että opioidit voivat olla tehokkaampia kivun lievittämisessä. Lisäksi on huolestuttavaa opioidien käyttöön liittyvien haittatapahtumien, kuten hengityslaman, riippuvuuden ja ummetuksen, mahdollisuudesta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tulehduskipulääkkeiden ja opioidien tehoa ja turvallisuutta lievän tai keskivaikean akuutin haimatulehduksen hoidossa. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti haimatulehdus ja jotka satunnaistetaan saamaan joko tulehduskipulääkkeitä tai opioidia kivun hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattu kipupisteiden väheneminen 72 tunnin aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kuhunkin lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, sairaalahoidon pituus ja lisätoimenpiteiden tarve.
Tämä tutkimus voi tarjota tärkeitä näkemyksiä kivun optimaalisesta hoidosta lievän tai keskivaikean akuutin haimatulehduksen yhteydessä, mikä voi viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää tämän sairauden aiheuttamaa taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Musarrat Hussain
- Puhelinnumero: 00923339212173
- Sähköposti: drmusarrat9740@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Jawad Zahid
- Puhelinnumero: 00923369957148
- Sähköposti: dr.jawadzahid@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
- Rekrytointi
- Hayatabad Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Musarrat Hussain
- Puhelinnumero: 00923339212173
- Sähköposti: drmusarrat9740@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Jawad Zahid
- Puhelinnumero: 00923369957148
- Sähköposti: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Lievän tai keskivaikean akuutin haimatulehduksen diagnoosi kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella
- Kohtalainen kivun voimakkuus (NRS-pisteet 4-7)
- Ei allergiaa tai intoleranssia tulehduskipulääkkeille tai opiaateille
- Ei opioidiriippuvuuden tai -riippuvuuden historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akuutti haimatulehdus, joka vaatii tehohoitoon pääsyn
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö historiassa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opiaattien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Tunnettu tai epäilty peptinen haavasairaus
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan verenvuoto
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ilmoittaa kivun voimakkuudesta numeerisen luokitusasteikon avulla
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet
Tämän haaran potilaille annetaan ketorolaakin injektio 30 mg IV x TDS lievän tai keskivaikean akuutin haimatulehduksen kivun hoitoon.
|
Injektio ketorolakki 30 mg IV x TDS annetaan jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä.
|
|
Kokeellinen: Opioidit
Tämän käsivarren potilaille annetaan injektio tramadoli IV x TDS lievän tai keskivaikean akuutin haimatulehduksen kivun hoitoon
|
Injektio Tramadol 25-50 mg IV x TDs annetaan jokaiselle tämän ryhmän potilaalle.
Suurin annos on 400 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kivun voimakkuus mitattuna NRS:llä 2 tunnin kuluttua interventiosta
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 4-24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Kivun voimakkuus mitataan NRS-asteikolla 4, 6, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kirjataan sen mukaisesti.
|
4-24 tuntia
|
|
aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kuinka kauan kesti, että kipu helpottui kokonaan.
(tunteina)
|
0-24 tuntia
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
kaikki lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat huomioidaan
|
0-24 tuntia
|
|
potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tässä tutkimuksessa potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioidaan käyttämällä muunnettua versiota Likert-asteikosta. Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan asteikolla 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön", 2 on "jokseenkin tyytymätön", 3 on "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", 4 on "jokseenkin tyytyväinen". ja 5 on "erittäin tyytyväinen". Tämä asteikko annetaan 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Tyytyväisyysasteikko sisältää myös avoimen kysymyksen, jonka avulla potilaat voivat esittää kommentteja tai ehdotuksia kivunhallintakokemuksestaan. Nämä kommentit voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä potilaan kokemuksista ja auttaa tulevissa kivunhallintakäytännöissä. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ketorolac
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-QAD-F-1202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .