- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05756504
"NSAID 대 아편제: 경증에서 중등도 급성 췌장염의 통증 관리에 더 효과적인 것은?
"NSAID 대 아편제: 경증에서 중등도 급성 췌장염의 통증 관리에 어느 것이 더 효과적입니까? 무작위 대조 시험"
급성 췌장염은 소화 효소와 호르몬 생성을 담당하는 선 기관인 췌장에 영향을 미치는 고통스럽고 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 이 상태는 일반적으로 심한 복통, 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있는 췌장의 갑작스러운 염증을 특징으로 합니다. 급성 췌장염 치료에는 일반적으로 지지 요법, 통증 관리, 때로는 입원이 포함됩니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 오피오이드는 급성 췌장염 관리를 위해 가장 일반적으로 사용되는 두 종류의 진통제입니다. 두 약물 모두 통증 감소에 효과적이지만 작용 기전과 잠재적인 부작용이 다릅니다. NSAID는 시클로옥시게나제(COX) 효소의 활성을 억제하여 염증과 통증을 감소시키는 반면 오피오이드는 뇌와 척수의 특정 수용체에 결합하여 통증 신호 전달을 차단함으로써 작용합니다.
광범위한 사용에도 불구하고, 특히 경증에서 중등도의 경우 급성 췌장염 관리에 어떤 약물이 더 효과적인지에 대한 합의가 부족합니다. 일부 연구에서는 NSAID가 급성 췌장염의 통증을 줄이는 데 더 효과적일 수 있다고 제안한 반면, 다른 연구에서는 아편유사제가 통증 완화에 더 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 또한 호흡 억제, 중독 및 변비와 같은 오피오이드 사용과 관련된 부작용의 가능성에 대한 우려가 있습니다.
따라서 이 연구는 경증에서 중등도의 급성 췌장염 관리에 있어 비스테로이드성 항염증제와 오피오이드의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이것은 통증 관리를 위해 NSAID 또는 오피오이드를 받도록 무작위 배정될 경증에서 중등도의 급성 췌장염 환자를 모집하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 72시간 동안 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정한 통증 점수의 감소입니다. 이차 결과에는 각 약물과 관련된 부작용, 입원 기간 및 추가 개입의 필요성이 포함됩니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 급성 췌장염에 대한 최적의 통증 관리에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 의료 시스템에 대한 이 상태의 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Musarrat Hussain
- 전화번호: 00923339212173
- 이메일: drmusarrat9740@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Jawad Zahid
- 전화번호: 00923369957148
- 이메일: dr.jawadzahid@yahoo.com
연구 장소
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, 파키스탄, 25000
- 모병
- Hayatabad Medical Complex
-
연락하다:
- Musarrat Hussain
- 전화번호: 00923339212173
- 이메일: drmusarrat9740@gmail.com
-
연락하다:
- Muhammad Jawad Zahid
- 전화번호: 00923369957148
- 이메일: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상적 및 방사선학적 기준에 근거한 경증에서 중등도의 급성 췌장염 진단
- 중등도의 통증 강도(NRS 점수 4-7)
- NSAID 또는 아편제에 대한 알레르기 또는 편협의 병력 없음
- 오피오이드 남용 또는 중독의 역사 없음
제외 기준:
- 중환자실 입원이 필요한 중증 급성 췌장염
- 임신 또는 수유
- 중대한 신장 또는 간 기능 장애의 병력
- 지난 24시간 동안 비스테로이드성 항염증제 또는 아편제 사용
- 알려진 또는 의심되는 소화성 궤양 질환
- 알려진 또는 의심되는 위장관 출혈
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 전달할 수 없음
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NSAID
이 팔의 환자는 경증에서 중등도 급성 췌장염의 통증 관리를 위해 ketorolac 주사 30mg IV x TDS를 투여받습니다.
|
주사 케토로락 30 mg IV x TDS가 각 그룹의 각 환자에게 주어질 것입니다.
|
실험적: 오피오이드
이 팔의 환자는 경증에서 중등도 급성 췌장염의 통증 관리를 위해 주사 트라마돌 IV x TDS를 투여받습니다.
|
주입 Tramadol 25-50 mg IV x TD는 이 그룹의 각 환자에게 제공됩니다.
최대 용량은 400mg/일입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2시간 통증 강도
기간: 2시간
|
숫자 평가 척도(NRS)는 통증 선별 도구로, 일반적으로 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
이 연구의 주요 결과는 개입 후 2시간에 NRS에서 측정된 통증 강도입니다.
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입 후 4, 6, 8 및 24시간의 통증 강도
기간: 4~24시간
|
숫자 평가 척도(NRS)는 통증 선별 도구로, 일반적으로 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
통증 강도는 개입 후 4, 6, 8 및 24시간에 NRS 척도로 측정되고 그에 따라 기록됩니다.
|
4~24시간
|
통증 완화 시간
기간: 0~24시간
|
통증이 완전히 완화되는 데 얼마나 많은 시간이 걸렸습니까?
(시간 단위)
|
0~24시간
|
부작용
기간: 0~24시간
|
약물 개입으로 인한 모든 부작용이 기록됩니다.
|
0~24시간
|
통증 관리에 대한 환자의 만족도.
기간: 1 일
|
이 연구에서 통증 관리에 대한 환자의 만족도는 수정된 버전의 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 통증 관리에 대한 만족도를 1에서 5까지의 척도로 평가하도록 요청받으며, 1은 "매우 불만족", 2는 "약간 불만족", 3은 "만족도 불만족도 아니다", 4는 "약간 만족", 5는 "매우 만족"입니다. 이 척도는 개입 후 24시간에 시행됩니다. 만족도 척도에는 환자가 통증 관리 경험에 대한 의견이나 제안을 제공할 수 있는 개방형 질문도 포함됩니다. 이러한 의견은 환자 경험에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 향후 통증 관리 관행을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. |
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMC-QAD-F-1202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 췌장염에 대한 임상 시험
케토로락에 대한 임상 시험
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한
-
Seoul National University HospitalPharmbio Korea알려지지 않은
-
Jules Bordet InstituteKU Leuven; University of Milan아직 모집하지 않음