- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05756504
«НПВП против опиатов: что более эффективно при купировании боли при остром панкреатите легкой и средней степени тяжести?
«НПВП против опиатов: что более эффективно при лечении боли при остром панкреатите легкой и средней степени тяжести? Рандомизированное контролируемое исследование»
Острый панкреатит — это болезненное и потенциально опасное для жизни состояние, поражающее поджелудочную железу, железистый орган, отвечающий за выработку пищеварительных ферментов и гормонов. Состояние обычно характеризуется внезапным воспалением поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту. Лечение острого панкреатита обычно включает поддерживающую терапию, обезболивание и иногда госпитализацию.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды являются двумя наиболее часто используемыми классами обезболивающих для лечения острого панкреатита. Хотя оба препарата эффективны для уменьшения боли, они имеют разные механизмы действия и потенциальные побочные эффекты. НПВП уменьшают воспаление и боль за счет ингибирования активности ферментов циклооксигеназы (ЦОГ), тогда как опиоиды действуют путем связывания со специфическими рецепторами в головном и спинном мозге, блокируя передачу болевых сигналов.
Несмотря на их широкое применение, нет единого мнения относительно того, какие препараты более эффективны для лечения острого панкреатита, особенно в случаях легкой и средней степени тяжести. Некоторые исследования предполагают, что НПВП могут быть более эффективными для уменьшения боли при остром панкреатите, в то время как другие предполагают, что опиоиды могут быть более эффективными для облегчения боли. Кроме того, существует опасение относительно возможности нежелательных явлений, связанных с использованием опиоидов, таких как угнетение дыхания, привыкание и запоры.
Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности НПВП и опиоидов при лечении острого панкреатита легкой и средней степени тяжести. Это будет рандомизированное клиническое исследование, в котором будут участвовать пациенты с острым панкреатитом легкой и средней степени тяжести, которые будут рандомизированы для получения либо НПВП, либо опиоидов для обезболивания. Первичным результатом этого исследования будет снижение оценки боли, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение 72-часового периода. Вторичные результаты будут включать побочные эффекты, связанные с каждым лекарством, продолжительность пребывания в больнице и необходимость дальнейших вмешательств.
Это исследование может дать важную информацию об оптимальном лечении боли при остром панкреатите легкой и средней степени тяжести, что в конечном итоге может улучшить результаты лечения пациентов и снизить нагрузку на систему здравоохранения, связанную с этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Musarrat Hussain
- Номер телефона: 00923339212173
- Электронная почта: drmusarrat9740@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhammad Jawad Zahid
- Номер телефона: 00923369957148
- Электронная почта: dr.jawadzahid@yahoo.com
Места учебы
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Пакистан, 25000
- Рекрутинг
- Hayatabad Medical Complex
-
Контакт:
- Musarrat Hussain
- Номер телефона: 00923339212173
- Электронная почта: drmusarrat9740@gmail.com
-
Контакт:
- Muhammad Jawad Zahid
- Номер телефона: 00923369957148
- Электронная почта: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика острого панкреатита легкой и средней степени тяжести на основании клинических и рентгенологических критериев
- Умеренная интенсивность боли (оценка NRS 4-7)
- Отсутствие в анамнезе аллергии или непереносимости НПВП или опиатов
- Нет истории злоупотребления опиоидами или зависимости
Критерий исключения:
- Тяжелый острый панкреатит, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Беременность или лактация
- История значительной почечной или печеночной дисфункции
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов или опиатов в течение последних 24 часов.
- Известная или подозреваемая пептическая язва
- Известное или предполагаемое желудочно-кишечное кровотечение
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность передать интенсивность боли с помощью числовой шкалы оценки
- Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов или их компонентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: НПВП
Пациентам в этой группе будет назначена инъекция кеторолака 30 мг внутривенно x TDS для купирования боли при остром панкреатите легкой и средней степени тяжести.
|
Инъекционный кеторолак 30 мг внутривенно x TDS будет вводиться каждому пациенту в каждой группе.
|
Экспериментальный: Опиоиды
Пациентам в этой группе будет назначена инъекция трамадола внутривенно x TDS для купирования боли при остром панкреатите легкой и средней степени тяжести.
|
Инъекции трамадола 25-50 мг внутривенно x TD будут вводиться каждому пациенту в этой группе.
Максимальная доза составит 400 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Первичным результатом этого исследования является интенсивность боли, измеренная с помощью NRS через 2 часа после вмешательства.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли через 4, 6, 8 и 24 часа после вмешательства
Временное ограничение: 4-24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Интенсивность боли будет измеряться по шкале NRS через 4, 6, 8 и 24 часа после вмешательства и записываться соответствующим образом.
|
4-24 часа
|
время избавления от боли
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Через какое время боль полностью прошла.
(в часах)
|
0-24 часа
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-24 часа
|
будут отмечены любые нежелательные явления при вмешательстве препарата
|
0-24 часа
|
удовлетворенность пациентов лечением боли.
Временное ограничение: 1 день
|
В этом исследовании удовлетворенность пациентов лечением боли будет оцениваться с использованием модифицированной версии шкалы Лайкерта. Участников попросят оценить свою удовлетворенность лечением боли по шкале от 1 до 5, где 1 — «крайне неудовлетворен», 2 — «в некоторой степени неудовлетворен», 3 — «ни удовлетворен, ни недоволен», 4 — «в некоторой степени удовлетворен». и 5 "очень доволен". Эта шкала будет введена через 24 часа после вмешательства. Шкала удовлетворенности также будет включать открытый вопрос, чтобы пациенты могли высказать любые комментарии или предложения относительно своего опыта лечения боли. Эти комментарии могут дать ценную информацию об опыте пациента и помочь в разработке будущих методов лечения боли. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кеторолак
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- HMC-QAD-F-1202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .