Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„NSAID vs. opiáty: co je účinnější při zvládání bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy?

5. dubna 2023 aktualizováno: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"NSAID vs. opiáty: co je účinnější při zvládání bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy? Randomizovaná kontrolovaná studie"

Akutní pankreatitida je bolestivý a potenciálně život ohrožující stav, který postihuje slinivku břišní, žlázový orgán zodpovědný za produkci trávicích enzymů a hormonů. Tento stav je typicky charakterizován náhlým zánětem slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha, nevolnost a zvracení. Léčba akutní pankreatitidy obvykle zahrnuje podpůrnou péči, zvládání bolesti a někdy i hospitalizaci.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy jsou dvě z nejčastěji používaných tříd léků proti bolesti pro léčbu akutní pankreatitidy. Zatímco oba léky jsou účinné při snižování bolesti, mají různé mechanismy účinku a potenciální vedlejší účinky. NSAID působí tak, že snižují zánět a bolest inhibicí aktivity enzymů cyklooxygenázy (COX), zatímco opioidy fungují tak, že se vážou na specifické receptory v mozku a míše a blokují přenos signálů bolesti.

Navzdory jejich širokému použití neexistuje shoda ohledně toho, který lék je účinnější pro léčbu akutní pankreatitidy, zejména v mírných až středně těžkých případech. Některé studie naznačují, že NSAID mohou být účinnější pro snížení bolesti při akutní pankreatitidě, zatímco jiné naznačují, že opioidy mohou být účinnější při poskytování úlevy od bolesti. Kromě toho existují obavy týkající se potenciálních nežádoucích účinků spojených s užíváním opioidů, jako je respirační deprese, závislost a zácpa.

Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost NSAID a opioidů při léčbě mírné až středně těžké akutní pankreatitidy. Půjde o randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat nábor pacientů s mírnou až středně těžkou akutní pankreatitidou, kteří budou randomizováni k léčbě bolesti buď NSAID, nebo opioidem. Primárním výsledkem této studie bude snížení skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) po dobu 72 hodin. Sekundární výsledky budou zahrnovat nežádoucí příhody spojené s každým lékem, délku hospitalizace a potřebu dalších intervencí.

Tato studie má potenciál poskytnout důležité poznatky o optimálním zvládání bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy, což může v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů a snížit zátěž tohoto stavu pro systém zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostika mírné až středně těžké akutní pankreatitidy na základě klinických a radiologických kritérií
  • Střední intenzita bolesti (skóre NRS 4–7)
  • Žádná anamnéza alergie nebo intolerance na NSAID nebo opiáty
  • Žádná anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Těžká akutní pankreatitida vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza významné renální nebo jaterní dysfunkce
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opiátů za posledních 24 hodin
  • Známé nebo suspektní peptické vředové onemocnění
  • Známé nebo suspektní gastrointestinální krvácení
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost sdělit intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
  • Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSAID
Pacientům v této větvi bude podána injekce ketorolaku 30 mg IV x TDS k léčbě bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy
Injekce ketorolaku 30 mg IV x TDS bude podána každému pacientovi v každé skupině.
Experimentální: Opioidy
Pacientům v tomto rameni bude podávána injekce tramadolu IV x TDS k léčbě bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy
Injekce Tramadol 25-50 mg IV x TDs bude podán každému pacientovi v této skupině. Maximální dávka bude 400 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Primárním výsledkem této studie je intenzita bolesti měřená na NRS 2 hodiny po intervenci
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti 4, 6, 8 a 24 hodin po intervenci
Časové okno: 4-24 hodin
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Intenzita bolesti bude měřena na stupnici NRS 4, 6, 8 a 24 hodin po zákroku a podle toho zaznamenána
4-24 hodin
čas na úlevu od bolesti
Časové okno: 0-24 hodin
Kolik času trvalo, než bolest úplně ustoupila. (v hodinách)
0-24 hodin
nežádoucí příhody
Časové okno: 0-24 hodin
budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody spojené s lékovým zásahem
0-24 hodin
spokojenost pacienta s léčbou bolesti.
Časové okno: 1 den

V této studii bude spokojenost pacientů s léčbou bolesti hodnocena pomocí upravené verze Likertovy škály. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou bolesti na stupnici od 1 do 5, kde 1 je „velmi nespokojen“, 2 je „spíše nespokojen“, 3 je „ani spokojen, ani nespokojen“, 4 je „spíše spokojen“. a 5 je "velmi spokojen." Tato stupnice bude aplikována 24 hodin po intervenci.

Škála spokojenosti bude také obsahovat otevřenou otázku, která pacientům umožní poskytnout jakékoli komentáře nebo návrhy týkající se jejich zkušeností s léčbou bolesti. Tyto komentáře mohou poskytnout cenné poznatky o zkušenostech pacienta a pomoci při budoucích postupech zvládání bolesti.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na žádost instituce sdíleny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Předplatit