- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05756504
„NSAID vs. opiáty: co je účinnější při zvládání bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy?
"NSAID vs. opiáty: co je účinnější při zvládání bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy? Randomizovaná kontrolovaná studie"
Akutní pankreatitida je bolestivý a potenciálně život ohrožující stav, který postihuje slinivku břišní, žlázový orgán zodpovědný za produkci trávicích enzymů a hormonů. Tento stav je typicky charakterizován náhlým zánětem slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha, nevolnost a zvracení. Léčba akutní pankreatitidy obvykle zahrnuje podpůrnou péči, zvládání bolesti a někdy i hospitalizaci.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy jsou dvě z nejčastěji používaných tříd léků proti bolesti pro léčbu akutní pankreatitidy. Zatímco oba léky jsou účinné při snižování bolesti, mají různé mechanismy účinku a potenciální vedlejší účinky. NSAID působí tak, že snižují zánět a bolest inhibicí aktivity enzymů cyklooxygenázy (COX), zatímco opioidy fungují tak, že se vážou na specifické receptory v mozku a míše a blokují přenos signálů bolesti.
Navzdory jejich širokému použití neexistuje shoda ohledně toho, který lék je účinnější pro léčbu akutní pankreatitidy, zejména v mírných až středně těžkých případech. Některé studie naznačují, že NSAID mohou být účinnější pro snížení bolesti při akutní pankreatitidě, zatímco jiné naznačují, že opioidy mohou být účinnější při poskytování úlevy od bolesti. Kromě toho existují obavy týkající se potenciálních nežádoucích účinků spojených s užíváním opioidů, jako je respirační deprese, závislost a zácpa.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost NSAID a opioidů při léčbě mírné až středně těžké akutní pankreatitidy. Půjde o randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat nábor pacientů s mírnou až středně těžkou akutní pankreatitidou, kteří budou randomizováni k léčbě bolesti buď NSAID, nebo opioidem. Primárním výsledkem této studie bude snížení skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) po dobu 72 hodin. Sekundární výsledky budou zahrnovat nežádoucí příhody spojené s každým lékem, délku hospitalizace a potřebu dalších intervencí.
Tato studie má potenciál poskytnout důležité poznatky o optimálním zvládání bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy, což může v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů a snížit zátěž tohoto stavu pro systém zdravotní péče.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Musarrat Hussain
- Telefonní číslo: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Jawad Zahid
- Telefonní číslo: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pákistán, 25000
- Nábor
- Hayatabad Medical Complex
-
Kontakt:
- Musarrat Hussain
- Telefonní číslo: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
-
Kontakt:
- Muhammad Jawad Zahid
- Telefonní číslo: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika mírné až středně těžké akutní pankreatitidy na základě klinických a radiologických kritérií
- Střední intenzita bolesti (skóre NRS 4–7)
- Žádná anamnéza alergie nebo intolerance na NSAID nebo opiáty
- Žádná anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech
Kritéria vyloučení:
- Těžká akutní pankreatitida vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza významné renální nebo jaterní dysfunkce
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opiátů za posledních 24 hodin
- Známé nebo suspektní peptické vředové onemocnění
- Známé nebo suspektní gastrointestinální krvácení
- Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost sdělit intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSAID
Pacientům v této větvi bude podána injekce ketorolaku 30 mg IV x TDS k léčbě bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy
|
Injekce ketorolaku 30 mg IV x TDS bude podána každému pacientovi v každé skupině.
|
|
Experimentální: Opioidy
Pacientům v tomto rameni bude podávána injekce tramadolu IV x TDS k léčbě bolesti u mírné až středně těžké akutní pankreatitidy
|
Injekce Tramadol 25-50 mg IV x TDs bude podán každému pacientovi v této skupině.
Maximální dávka bude 400 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Primárním výsledkem této studie je intenzita bolesti měřená na NRS 2 hodiny po intervenci
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti 4, 6, 8 a 24 hodin po intervenci
Časové okno: 4-24 hodin
|
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Intenzita bolesti bude měřena na stupnici NRS 4, 6, 8 a 24 hodin po zákroku a podle toho zaznamenána
|
4-24 hodin
|
|
čas na úlevu od bolesti
Časové okno: 0-24 hodin
|
Kolik času trvalo, než bolest úplně ustoupila.
(v hodinách)
|
0-24 hodin
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 0-24 hodin
|
budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody spojené s lékovým zásahem
|
0-24 hodin
|
|
spokojenost pacienta s léčbou bolesti.
Časové okno: 1 den
|
V této studii bude spokojenost pacientů s léčbou bolesti hodnocena pomocí upravené verze Likertovy škály. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou bolesti na stupnici od 1 do 5, kde 1 je „velmi nespokojen“, 2 je „spíše nespokojen“, 3 je „ani spokojen, ani nespokojen“, 4 je „spíše spokojen“. a 5 je "velmi spokojen." Tato stupnice bude aplikována 24 hodin po intervenci. Škála spokojenosti bude také obsahovat otevřenou otázku, která pacientům umožní poskytnout jakékoli komentáře nebo návrhy týkající se jejich zkušeností s léčbou bolesti. Tyto komentáře mohou poskytnout cenné poznatky o zkušenostech pacienta a pomoci při budoucích postupech zvládání bolesti. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketorolac
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- HMC-QAD-F-1202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketorolac
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabírámeBolest | Digitální blok
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest po císařském řezuSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Rush University Medical CenterZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Potrat | Druhý trimestr potratu | Dilatace a evakuaceSpojené státy
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy