- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756504
"FANS contro oppiacei: quale è più efficace nella gestione del dolore nella pancreatite acuta da lieve a moderata?
"FANS contro oppiacei: quale è più efficace nella gestione del dolore nella pancreatite acuta da lieve a moderata? Uno studio controllato randomizzato"
La pancreatite acuta è una condizione dolorosa e potenzialmente pericolosa per la vita che colpisce il pancreas, un organo ghiandolare responsabile della produzione di enzimi digestivi e ormoni. La condizione è tipicamente caratterizzata da un'improvvisa infiammazione del pancreas che può causare forti dolori addominali, nausea e vomito. Il trattamento per la pancreatite acuta di solito comporta cure di supporto, gestione del dolore e, talvolta, ricovero in ospedale.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi sono due delle classi di antidolorifici più comunemente utilizzate per la gestione della pancreatite acuta. Mentre entrambi i farmaci sono efficaci nel ridurre il dolore, hanno diversi meccanismi di azione e potenziali effetti collaterali. I FANS agiscono riducendo l'infiammazione e il dolore inibendo l'attività degli enzimi cicloossigenasi (COX), mentre gli oppioidi agiscono legandosi a specifici recettori nel cervello e nel midollo spinale per bloccare la trasmissione dei segnali del dolore.
Nonostante il loro uso diffuso, vi è una mancanza di consenso su quale farmaco sia più efficace per la gestione della pancreatite acuta, in particolare nei casi da lievi a moderati. Alcuni studi hanno suggerito che i FANS possono essere più efficaci per ridurre il dolore nella pancreatite acuta, mentre altri hanno suggerito che gli oppioidi possono essere più efficaci nel fornire sollievo dal dolore. Inoltre, vi è preoccupazione per quanto riguarda il potenziale di eventi avversi associati all'uso di oppioidi, come depressione respiratoria, dipendenza e costipazione.
Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dei FANS e degli oppioidi nella gestione della pancreatite acuta da lieve a moderata. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, che comporterà il reclutamento di pazienti con pancreatite acuta da lieve a moderata che saranno randomizzati a ricevere un FANS o un oppioide per la gestione del dolore. L'esito primario di questo studio sarà la riduzione del punteggio del dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per un periodo di 72 ore. Gli esiti secondari includeranno gli eventi avversi associati a ciascun farmaco, la durata della degenza ospedaliera e la necessità di ulteriori interventi.
Questo studio ha il potenziale per fornire importanti spunti sulla gestione ottimale del dolore nella pancreatite acuta da lieve a moderata, che può in ultima analisi migliorare gli esiti dei pazienti e ridurre l'onere di questa condizione sul sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Musarrat Hussain
- Numero di telefono: 00923339212173
- Email: drmusarrat9740@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Jawad Zahid
- Numero di telefono: 00923369957148
- Email: dr.jawadzahid@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
- Reclutamento
- Hayatabad Medical Complex
-
Contatto:
- Musarrat Hussain
- Numero di telefono: 00923339212173
- Email: drmusarrat9740@gmail.com
-
Contatto:
- Muhammad Jawad Zahid
- Numero di telefono: 00923369957148
- Email: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di pancreatite acuta da lieve a moderata basata su criteri clinici e radiologici
- Moderata intensità del dolore (punteggio NRS di 4-7)
- Nessuna storia di allergia o intolleranza ai FANS o agli oppiacei
- Nessuna storia di abuso o dipendenza da oppiacei
Criteri di esclusione:
- Pancreatite acuta grave che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva
- Gravidanza o allattamento
- Storia di significativa disfunzione renale o epatica
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppiacei nelle ultime 24 ore
- Ulcera peptica nota o sospetta
- Sanguinamento gastrointestinale noto o sospetto
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FANS
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata l'iniezione di ketorolac 30 mg EV x TDS per la gestione del dolore della pancreatite acuta da lieve a moderata
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L'iniezione di ketorolac 30 mg IV x TDS verrà somministrata a ciascun paziente in ciascun gruppo.
|
|
Sperimentale: Oppioidi
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata l'iniezione di tramadolo IV x TDS per la gestione del dolore della pancreatite acuta da lieve a moderata
|
Iniezione Tramadolo 25-50 mg EV x TD sarà somministrato a ciascun paziente in questo gruppo.
La dose massima sarà di 400 mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
L'esito primario di questo studio è l'intensità del dolore misurata sulla NRS a 2 ore dopo l'intervento
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore a 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-24 ore
|
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
L'intensità del dolore sarà misurata alla scala NRS a 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento e registrata di conseguenza
|
4-24 ore
|
|
tempo per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Quanto tempo ci è voluto perché il dolore si alleviasse completamente.
(In ore)
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0-24 ore
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
verranno annotati eventuali eventi avversi con l'intervento farmacologico
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0-24 ore
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|
soddisfazione del paziente rispetto alla gestione del dolore.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
In questo studio, la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore sarà valutata utilizzando una versione modificata della scala Likert. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore su una scala da 1 a 5, dove 1 è "molto insoddisfatto", 2 è "un po' insoddisfatto", 3 è "né soddisfatto né insoddisfatto", 4 è "un po' soddisfatto," e 5 è "molto soddisfatto". Questa scala verrà somministrata 24 ore dopo l'intervento. La scala di soddisfazione includerà anche una domanda a risposta aperta per consentire ai pazienti di fornire eventuali commenti o suggerimenti riguardanti la loro esperienza di gestione del dolore. Questi commenti possono fornire preziose informazioni sull'esperienza del paziente e aiutare a informare le future pratiche di gestione del dolore. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketorolac
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMC-QAD-F-1202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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