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"FANS contro oppiacei: quale è più efficace nella gestione del dolore nella pancreatite acuta da lieve a moderata?

5 aprile 2023 aggiornato da: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"FANS contro oppiacei: quale è più efficace nella gestione del dolore nella pancreatite acuta da lieve a moderata? Uno studio controllato randomizzato"

La pancreatite acuta è una condizione dolorosa e potenzialmente pericolosa per la vita che colpisce il pancreas, un organo ghiandolare responsabile della produzione di enzimi digestivi e ormoni. La condizione è tipicamente caratterizzata da un'improvvisa infiammazione del pancreas che può causare forti dolori addominali, nausea e vomito. Il trattamento per la pancreatite acuta di solito comporta cure di supporto, gestione del dolore e, talvolta, ricovero in ospedale.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi sono due delle classi di antidolorifici più comunemente utilizzate per la gestione della pancreatite acuta. Mentre entrambi i farmaci sono efficaci nel ridurre il dolore, hanno diversi meccanismi di azione e potenziali effetti collaterali. I FANS agiscono riducendo l'infiammazione e il dolore inibendo l'attività degli enzimi cicloossigenasi (COX), mentre gli oppioidi agiscono legandosi a specifici recettori nel cervello e nel midollo spinale per bloccare la trasmissione dei segnali del dolore.

Nonostante il loro uso diffuso, vi è una mancanza di consenso su quale farmaco sia più efficace per la gestione della pancreatite acuta, in particolare nei casi da lievi a moderati. Alcuni studi hanno suggerito che i FANS possono essere più efficaci per ridurre il dolore nella pancreatite acuta, mentre altri hanno suggerito che gli oppioidi possono essere più efficaci nel fornire sollievo dal dolore. Inoltre, vi è preoccupazione per quanto riguarda il potenziale di eventi avversi associati all'uso di oppioidi, come depressione respiratoria, dipendenza e costipazione.

Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dei FANS e degli oppioidi nella gestione della pancreatite acuta da lieve a moderata. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, che comporterà il reclutamento di pazienti con pancreatite acuta da lieve a moderata che saranno randomizzati a ricevere un FANS o un oppioide per la gestione del dolore. L'esito primario di questo studio sarà la riduzione del punteggio del dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per un periodo di 72 ore. Gli esiti secondari includeranno gli eventi avversi associati a ciascun farmaco, la durata della degenza ospedaliera e la necessità di ulteriori interventi.

Questo studio ha il potenziale per fornire importanti spunti sulla gestione ottimale del dolore nella pancreatite acuta da lieve a moderata, che può in ultima analisi migliorare gli esiti dei pazienti e ridurre l'onere di questa condizione sul sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kpk
      • Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di pancreatite acuta da lieve a moderata basata su criteri clinici e radiologici
  • Moderata intensità del dolore (punteggio NRS di 4-7)
  • Nessuna storia di allergia o intolleranza ai FANS o agli oppiacei
  • Nessuna storia di abuso o dipendenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta grave che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di significativa disfunzione renale o epatica
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppiacei nelle ultime 24 ore
  • Ulcera peptica nota o sospetta
  • Sanguinamento gastrointestinale noto o sospetto
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANS
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata l'iniezione di ketorolac 30 mg EV x TDS per la gestione del dolore della pancreatite acuta da lieve a moderata
L'iniezione di ketorolac 30 mg IV x TDS verrà somministrata a ciascun paziente in ciascun gruppo.
Sperimentale: Oppioidi
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata l'iniezione di tramadolo IV x TDS per la gestione del dolore della pancreatite acuta da lieve a moderata
Iniezione Tramadolo 25-50 mg EV x TD sarà somministrato a ciascun paziente in questo gruppo. La dose massima sarà di 400 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". L'esito primario di questo studio è l'intensità del dolore misurata sulla NRS a 2 ore dopo l'intervento
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-24 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". L'intensità del dolore sarà misurata alla scala NRS a 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento e registrata di conseguenza
4-24 ore
tempo per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 0-24 ore
Quanto tempo ci è voluto perché il dolore si alleviasse completamente. (In ore)
0-24 ore
eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore
verranno annotati eventuali eventi avversi con l'intervento farmacologico
0-24 ore
soddisfazione del paziente rispetto alla gestione del dolore.
Lasso di tempo: 1 giorno

In questo studio, la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore sarà valutata utilizzando una versione modificata della scala Likert. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore su una scala da 1 a 5, dove 1 è "molto insoddisfatto", 2 è "un po' insoddisfatto", 3 è "né soddisfatto né insoddisfatto", 4 è "un po' soddisfatto," e 5 è "molto soddisfatto". Questa scala verrà somministrata 24 ore dopo l'intervento.

La scala di soddisfazione includerà anche una domanda a risposta aperta per consentire ai pazienti di fornire eventuali commenti o suggerimenti riguardanti la loro esperienza di gestione del dolore. Questi commenti possono fornire preziose informazioni sull'esperienza del paziente e aiutare a informare le future pratiche di gestione del dolore.

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta dell'ente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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