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„NSAIDs vs. Opiate: Was ist wirksamer bei der Schmerzbehandlung bei leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis?

5. April 2023 aktualisiert von: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"NSAIDs vs. Opiate: Was ist wirksamer bei der Schmerzbehandlung bei leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis? Eine randomisierte kontrollierte Studie"

Akute Pankreatitis ist eine schmerzhafte und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Bauchspeicheldrüse betrifft, ein Drüsenorgan, das für die Produktion von Verdauungsenzymen und Hormonen verantwortlich ist. Der Zustand ist typischerweise durch eine plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet, die starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. Die Behandlung einer akuten Pankreatitis umfasst normalerweise unterstützende Maßnahmen, Schmerzbehandlung und manchmal einen Krankenhausaufenthalt.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Opioide sind zwei der am häufigsten verwendeten Klassen von Schmerzmitteln zur Behandlung einer akuten Pankreatitis. Obwohl beide Medikamente bei der Schmerzlinderung wirksam sind, haben sie unterschiedliche Wirkmechanismen und mögliche Nebenwirkungen. NSAIDs wirken, indem sie Entzündungen und Schmerzen reduzieren, indem sie die Aktivität von Cyclooxygenase (COX)-Enzymen hemmen, während Opioide wirken, indem sie an spezifische Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark binden, um die Übertragung von Schmerzsignalen zu blockieren.

Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung besteht kein Konsens darüber, welche Medikamente für die Behandlung einer akuten Pankreatitis wirksamer sind, insbesondere in leichten bis mittelschweren Fällen. Einige Studien deuten darauf hin, dass NSAIDs bei der Linderung von Schmerzen bei akuter Pankreatitis wirksamer sein könnten, während andere darauf hindeuten, dass Opioide bei der Schmerzlinderung wirksamer sein könnten. Darüber hinaus gibt es Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden, wie Atemdepression, Sucht und Verstopfung.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von NSAIDs und Opioiden bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis zu vergleichen. Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, die die Rekrutierung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis umfasst, die randomisiert entweder ein NSAID oder ein Opioid zur Schmerzbehandlung erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Verringerung des Schmerzscores sein, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) über einen Zeitraum von 72 Stunden. Die sekundären Ergebnisse umfassen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit jedem Medikament, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit weiterer Interventionen.

Diese Studie hat das Potenzial, wichtige Einblicke in die optimale Schmerzbehandlung bei leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis zu liefern, was letztendlich die Behandlungsergebnisse verbessern und die Belastung des Gesundheitssystems durch diese Erkrankung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren akuten Pankreatitis basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien
  • Mäßige Schmerzintensität (NRS-Score von 4-7)
  • Keine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber NSAIDs oder Opiaten
  • Keine Geschichte von Opioidmissbrauch oder -sucht

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Pankreatitis, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Opiaten in den letzten 24 Stunden
  • Bekannte oder vermutete Magengeschwüre
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Blutung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala zu kommunizieren
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAIDs
Patienten in diesem Arm erhalten eine Ketorolac-Injektion 30 mg i.v. x TDS zur Schmerzbehandlung bei leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis
Injektionsketorolac 30 mg IV x TDS wird jedem Patienten in jeder Gruppe verabreicht.
Experimental: Opioide
Patienten in diesem Arm erhalten eine intravenöse Tramadol-Injektion x TDS zur Schmerzbehandlung bei leichter bis mittelschwerer akuter Pankreatitis
Injektion Tramadol 25-50 mg IV x TDs wird jedem Patienten in dieser Gruppe verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 400 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die auf dem NRS gemessene Schmerzintensität 2 Stunden nach dem Eingriff
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität 4, 6, 8 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4-24 Stunden
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Die Schmerzintensität wird 4, 6, 8 und 24 Stunden nach dem Eingriff auf der NRS-Skala gemessen und entsprechend aufgezeichnet
4-24 Stunden
Zeit zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Wie lange hat es gedauert, bis der Schmerz vollständig nachgelassen hat? (In Stunden)
0-24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der medikamentösen Intervention werden vermerkt
0-24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: 1 Tag

In dieser Studie wird die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung anhand einer modifizierten Version der Likert-Skala bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „sehr unzufrieden“, 2 „eher unzufrieden“, 3 „weder zufrieden noch unzufrieden“, 4 „eher zufrieden“ bedeutet. und 5 ist "sehr zufrieden". Diese Skala wird 24 Stunden nach dem Eingriff verabreicht.

Die Zufriedenheitsskala enthält auch eine offene Frage, damit die Patienten Kommentare oder Vorschläge zu ihrer Erfahrung mit der Schmerzbehandlung machen können. Diese Kommentare können wertvolle Einblicke in die Patientenerfahrung liefern und dazu beitragen, zukünftige Schmerzbehandlungsmethoden zu informieren.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage von der Institution weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketorolac

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