Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"NSAID'er vs. opiater: Hvilken er mere effektiv til at håndtere smerter ved let til moderat akut pancreatitis?

5. april 2023 opdateret af: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"NSAID'er vs. opiater: Hvilken er mere effektiv til at håndtere smerter ved let til moderat akut pancreatitis? Et randomiseret kontrolleret forsøg"

Akut pancreatitis er en smertefuld og potentielt livstruende tilstand, der påvirker bugspytkirtlen, et kirtelorgan, der er ansvarligt for at producere fordøjelsesenzymer og hormoner. Tilstanden er typisk karakteriseret ved pludselig betændelse i bugspytkirtlen, der kan forårsage stærke mavesmerter, kvalme og opkastning. Behandling af akut pancreatitis involverer normalt støttende behandling, smertebehandling og nogle gange hospitalsindlæggelse.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider er to af de mest almindeligt anvendte klasser af smertestillende medicin til behandling af akut pancreatitis. Mens begge lægemidler er effektive til at reducere smerte, har de forskellige virkningsmekanismer og potentielle bivirkninger. NSAID'er virker ved at reducere inflammation og smerte ved at hæmme aktiviteten af ​​cyclooxygenase (COX) enzymer, hvorimod opioider virker ved at binde sig til specifikke receptorer i hjernen og rygmarven for at blokere transmissionen af ​​smertesignaler.

På trods af deres udbredte anvendelse er der mangel på konsensus om, hvilken medicin der er mere effektiv til behandling af akut pancreatitis, især i milde til moderate tilfælde. Nogle undersøgelser har antydet, at NSAID'er kan være mere effektive til at reducere smerte ved akut pancreatitis, mens andre har foreslået, at opioider kan være mere effektive til at give smertelindring. Desuden er der en bekymring vedrørende potentialet for uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​opioider, såsom respirationsdepression, afhængighed og forstoppelse.

Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NSAID'er og opioider i behandlingen af ​​mild til moderat akut pancreatitis. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, som vil involvere rekruttering af patienter med mild til moderat akut pancreatitis, som vil blive randomiseret til at modtage enten et NSAID eller et opioid til smertebehandling. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være reduktionen i smertescore målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) over en 72-timers periode. De sekundære resultater vil omfatte uønskede hændelser forbundet med hver medicin, længden af ​​hospitalsophold og behovet for yderligere interventioner.

Denne undersøgelse har potentialet til at give vigtig indsigt i den optimale håndtering af smerte ved mild til moderat akut pancreatitis, som i sidste ende kan forbedre patientresultater og reducere byrden af ​​denne tilstand på sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af mild til moderat akut pancreatitis baseret på kliniske og radiologiske kriterier
  • Moderat smerteintensitet (NRS-score på 4-7)
  • Ingen historie med allergi eller intolerance over for NSAID'er eller opiater
  • Ingen historie med opioidmisbrug eller afhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut pancreatitis, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med betydelig nyre- eller leverdysfunktion
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opiater inden for de seneste 24 timer
  • Kendt eller mistænkt mavesår
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal blødning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID'er
Patienter i denne arm vil få ketorolac-injektion 30 mg IV x TDS til smertebehandling af mild til moderat akut pancreatitis
Injektion ketorolac 30 mg IV x TDS vil blive givet til hver patient i hver gruppe.
Eksperimentel: Opioider
Patienter i denne arm vil få en injektion med tramadol IV x TDS til smertebehandling af mild til moderat akut pancreatitis
Injektion Tramadol 25-50 mg IV x TD'er vil blive givet til hver patient i denne gruppe. Maksimal dosis vil være 400 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig". Det primære resultat af denne undersøgelse er smerteintensitet målt på NRS 2 timer efter interventionen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 4, 6, 8 og 24 timer efter interventionen
Tidsramme: 4-24 timer
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig". Smerteintensiteten vil blive målt på NRS-skalaen 4, 6, 8 og 24 timer efter interventionen og registreret i overensstemmelse hermed
4-24 timer
tid til smertelindring
Tidsramme: 0-24 timer
Hvor lang tid tog det for smerterne at lindre helt. (i timer)
0-24 timer
uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 timer
eventuelle bivirkninger ved lægemiddelinterventionen vil blive noteret
0-24 timer
patienttilfredshed med smertebehandling.
Tidsramme: 1 dag

I denne undersøgelse vil patienttilfredshed med smertebehandling blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Likert-skalaen. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med smertebehandling på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "meget utilfreds", 2 er "noget utilfreds", 3 er "hverken tilfreds eller utilfreds", 4 er "noget tilfreds", og 5 er "meget tilfreds". Denne skala vil blive administreret 24 timer efter interventionen.

Tilfredshedsskalaen vil også omfatte et åbent spørgsmål for at give patienterne mulighed for at komme med kommentarer eller forslag vedrørende deres smertebehandlingsoplevelse. Disse kommentarer kan give værdifuld indsigt i patientens oplevelse og hjælpe med at informere fremtidige smertebehandlingspraksis.

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne vil blive delt efter anmodning fra institutionen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Ketorolac

Abonner