- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756504
"NSAID'er vs. opiater: Hvilken er mere effektiv til at håndtere smerter ved let til moderat akut pancreatitis?
"NSAID'er vs. opiater: Hvilken er mere effektiv til at håndtere smerter ved let til moderat akut pancreatitis? Et randomiseret kontrolleret forsøg"
Akut pancreatitis er en smertefuld og potentielt livstruende tilstand, der påvirker bugspytkirtlen, et kirtelorgan, der er ansvarligt for at producere fordøjelsesenzymer og hormoner. Tilstanden er typisk karakteriseret ved pludselig betændelse i bugspytkirtlen, der kan forårsage stærke mavesmerter, kvalme og opkastning. Behandling af akut pancreatitis involverer normalt støttende behandling, smertebehandling og nogle gange hospitalsindlæggelse.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider er to af de mest almindeligt anvendte klasser af smertestillende medicin til behandling af akut pancreatitis. Mens begge lægemidler er effektive til at reducere smerte, har de forskellige virkningsmekanismer og potentielle bivirkninger. NSAID'er virker ved at reducere inflammation og smerte ved at hæmme aktiviteten af cyclooxygenase (COX) enzymer, hvorimod opioider virker ved at binde sig til specifikke receptorer i hjernen og rygmarven for at blokere transmissionen af smertesignaler.
På trods af deres udbredte anvendelse er der mangel på konsensus om, hvilken medicin der er mere effektiv til behandling af akut pancreatitis, især i milde til moderate tilfælde. Nogle undersøgelser har antydet, at NSAID'er kan være mere effektive til at reducere smerte ved akut pancreatitis, mens andre har foreslået, at opioider kan være mere effektive til at give smertelindring. Desuden er der en bekymring vedrørende potentialet for uønskede hændelser forbundet med brugen af opioider, såsom respirationsdepression, afhængighed og forstoppelse.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af NSAID'er og opioider i behandlingen af mild til moderat akut pancreatitis. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, som vil involvere rekruttering af patienter med mild til moderat akut pancreatitis, som vil blive randomiseret til at modtage enten et NSAID eller et opioid til smertebehandling. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være reduktionen i smertescore målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) over en 72-timers periode. De sekundære resultater vil omfatte uønskede hændelser forbundet med hver medicin, længden af hospitalsophold og behovet for yderligere interventioner.
Denne undersøgelse har potentialet til at give vigtig indsigt i den optimale håndtering af smerte ved mild til moderat akut pancreatitis, som i sidste ende kan forbedre patientresultater og reducere byrden af denne tilstand på sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Musarrat Hussain
- Telefonnummer: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Jawad Zahid
- Telefonnummer: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Hayatabad Medical Complex
-
Kontakt:
- Musarrat Hussain
- Telefonnummer: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
-
Kontakt:
- Muhammad Jawad Zahid
- Telefonnummer: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af mild til moderat akut pancreatitis baseret på kliniske og radiologiske kriterier
- Moderat smerteintensitet (NRS-score på 4-7)
- Ingen historie med allergi eller intolerance over for NSAID'er eller opiater
- Ingen historie med opioidmisbrug eller afhængighed
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut pancreatitis, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
- Graviditet eller amning
- Anamnese med betydelig nyre- eller leverdysfunktion
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opiater inden for de seneste 24 timer
- Kendt eller mistænkt mavesår
- Kendt eller mistænkt gastrointestinal blødning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
- Allergi eller intolerance over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSAID'er
Patienter i denne arm vil få ketorolac-injektion 30 mg IV x TDS til smertebehandling af mild til moderat akut pancreatitis
|
Injektion ketorolac 30 mg IV x TDS vil blive givet til hver patient i hver gruppe.
|
|
Eksperimentel: Opioider
Patienter i denne arm vil få en injektion med tramadol IV x TDS til smertebehandling af mild til moderat akut pancreatitis
|
Injektion Tramadol 25-50 mg IV x TD'er vil blive givet til hver patient i denne gruppe.
Maksimal dosis vil være 400 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig".
Det primære resultat af denne undersøgelse er smerteintensitet målt på NRS 2 timer efter interventionen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet 4, 6, 8 og 24 timer efter interventionen
Tidsramme: 4-24 timer
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig".
Smerteintensiteten vil blive målt på NRS-skalaen 4, 6, 8 og 24 timer efter interventionen og registreret i overensstemmelse hermed
|
4-24 timer
|
|
tid til smertelindring
Tidsramme: 0-24 timer
|
Hvor lang tid tog det for smerterne at lindre helt.
(i timer)
|
0-24 timer
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 timer
|
eventuelle bivirkninger ved lægemiddelinterventionen vil blive noteret
|
0-24 timer
|
|
patienttilfredshed med smertebehandling.
Tidsramme: 1 dag
|
I denne undersøgelse vil patienttilfredshed med smertebehandling blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Likert-skalaen. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med smertebehandling på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "meget utilfreds", 2 er "noget utilfreds", 3 er "hverken tilfreds eller utilfreds", 4 er "noget tilfreds", og 5 er "meget tilfreds". Denne skala vil blive administreret 24 timer efter interventionen. Tilfredshedsskalaen vil også omfatte et åbent spørgsmål for at give patienterne mulighed for at komme med kommentarer eller forslag vedrørende deres smertebehandlingsoplevelse. Disse kommentarer kan give værdifuld indsigt i patientens oplevelse og hjælpe med at informere fremtidige smertebehandlingspraksis. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- HMC-QAD-F-1202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
Kliniske forsøg med Ketorolac
-
Mahidol UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis i skulderenThailand
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Kejsersnit levering | KetorolacEgypten
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAfsluttetPostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Jessica D. KresowikRekrutteringPost-op smerte | Infertilitet (IVF-patienter) | Infertilitetsbehandling | Frisk embryooverførsel | Oocytindhentning og postoperativ smertekontrolForenede Stater