Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"NSAIDs vs. opiater: Hvilken er mer effektiv til å håndtere smerte ved mild til moderat akutt pankreatitt?

5. april 2023 oppdatert av: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"NSAIDs vs. opiater: Hvilken er mer effektiv til å håndtere smerte ved mild til moderat akutt pankreatitt? En randomisert kontrollert prøvelse"

Akutt pankreatitt er en smertefull og potensielt livstruende tilstand som påvirker bukspyttkjertelen, et kjertelorgan som er ansvarlig for å produsere fordøyelsesenzymer og hormoner. Tilstanden er typisk preget av plutselig betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake sterke magesmerter, kvalme og oppkast. Behandling for akutt pankreatitt involverer vanligvis støttebehandling, smertebehandling og noen ganger sykehusinnleggelse.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider er to av de mest brukte klasser av smertestillende medisiner for behandling av akutt pankreatitt. Mens begge legemidlene er effektive for å redusere smerte, har de forskjellige virkningsmekanismer og potensielle bivirkninger. NSAIDs virker ved å redusere betennelse og smerte ved å hemme aktiviteten til cyclooxygenase (COX) enzymer, mens opioider virker ved å binde seg til spesifikke reseptorer i hjernen og ryggmargen for å blokkere overføringen av smertesignaler.

Til tross for utbredt bruk, er det mangel på konsensus om hvilke medisiner som er mer effektive for behandling av akutt pankreatitt, spesielt i milde til moderate tilfeller. Noen studier har antydet at NSAIDs kan være mer effektive for å redusere smerte ved akutt pankreatitt, mens andre har antydet at opioider kan være mer effektive for å gi smertelindring. Dessuten er det en bekymring angående potensialet for uønskede hendelser forbundet med bruk av opioider, slik som respirasjonsdepresjon, avhengighet og forstoppelse.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten og sikkerheten til NSAIDs og opioider i behandlingen av mild til moderat akutt pankreatitt. Dette vil være en randomisert klinisk studie, som vil involvere rekruttering av pasienter med mild til moderat akutt pankreatitt som vil randomiseres til å motta enten et NSAID eller et opioid for smertebehandling. Det primære resultatet av denne studien vil være reduksjonen i smertescore målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) over en 72-timers periode. De sekundære utfallene vil inkludere uønskede hendelser knyttet til hver medisin, lengden på sykehusoppholdet og behovet for ytterligere intervensjoner.

Denne studien har potensial til å gi viktig innsikt i optimal behandling av smerte ved mild til moderat akutt pankreatitt, som til slutt kan forbedre pasientresultatene og redusere belastningen av denne tilstanden på helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kpk
      • Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Hayatabad Medical Complex
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnostisering av mild til moderat akutt pankreatitt basert på kliniske og radiologiske kriterier
  • Moderat smerteintensitet (NRS-score på 4-7)
  • Ingen historie med allergi eller intoleranse mot NSAIDs eller opiater
  • Ingen historie med opioidmisbruk eller avhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt pankreatitt som krever innleggelse på intensivavdeling
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med betydelig nyre- eller leverdysfunksjon
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opiater de siste 24 timene
  • Kjent eller mistenkt magesårsykdom
  • Kjent eller mistenkt gastrointestinal blødning
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å kommunisere smerteintensitet ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
  • Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedisinene eller deres komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAIDs
Pasienter i denne armen vil få ketorolac-injeksjon 30 mg IV x TDS for smertebehandling av mild til moderat akutt pankreatitt
Injeksjon ketorolac 30 mg IV x TDS vil bli gitt til hver pasient i hver gruppe.
Eksperimentell: Opioider
Pasienter i denne armen vil få injeksjon tramadol IV x TDS for smertebehandling av mild til moderat akutt pankreatitt
Injeksjon Tramadol 25-50 mg IV x TDs vil bli gitt til hver pasient i denne gruppen. Maksimal dose vil være 400 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg". Det primære resultatet av denne studien er smerteintensitet målt på NRS 2 timer etter intervensjonen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 4, 6, 8 og 24 timer etter intervensjonen
Tidsramme: 4-24 timer
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg". Smerteintensiteten vil bli målt på NRS-skalaen 4, 6, 8 og 24 timer etter intervensjonen og registreres deretter.
4-24 timer
tid til smertelindring
Tidsramme: 0-24 timer
Hvor lang tid tok det før smertene ble helt lindret. (i timer)
0-24 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 timer
eventuelle uønskede hendelser med legemiddelintervensjonen vil bli notert
0-24 timer
pasienttilfredshet med smertebehandling.
Tidsramme: 1 dag

I denne studien vil pasienttilfredshet med smertebehandling bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Likert-skalaen. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med smertebehandling på en skala fra 1 til 5, der 1 er «veldig misfornøyd», 2 er «noe misfornøyd», 3 er «verken fornøyd eller misfornøyd», 4 er «noe fornøyd», og 5 er "veldig fornøyd". Denne skalaen vil bli administrert 24 timer etter intervensjonen.

Tilfredshetsskalaen vil også inkludere et åpent spørsmål for å la pasienter komme med kommentarer eller forslag angående deres smertebehandlingserfaring. Disse kommentarene kan gi verdifull innsikt i pasientopplevelsen og bidra til å informere om fremtidig smertebehandlingspraksis.

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt på forespørsel fra institusjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere