- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756504
"NSAIDs vs. opiater: Hvilken er mer effektiv til å håndtere smerte ved mild til moderat akutt pankreatitt?
"NSAIDs vs. opiater: Hvilken er mer effektiv til å håndtere smerte ved mild til moderat akutt pankreatitt? En randomisert kontrollert prøvelse"
Akutt pankreatitt er en smertefull og potensielt livstruende tilstand som påvirker bukspyttkjertelen, et kjertelorgan som er ansvarlig for å produsere fordøyelsesenzymer og hormoner. Tilstanden er typisk preget av plutselig betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake sterke magesmerter, kvalme og oppkast. Behandling for akutt pankreatitt involverer vanligvis støttebehandling, smertebehandling og noen ganger sykehusinnleggelse.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider er to av de mest brukte klasser av smertestillende medisiner for behandling av akutt pankreatitt. Mens begge legemidlene er effektive for å redusere smerte, har de forskjellige virkningsmekanismer og potensielle bivirkninger. NSAIDs virker ved å redusere betennelse og smerte ved å hemme aktiviteten til cyclooxygenase (COX) enzymer, mens opioider virker ved å binde seg til spesifikke reseptorer i hjernen og ryggmargen for å blokkere overføringen av smertesignaler.
Til tross for utbredt bruk, er det mangel på konsensus om hvilke medisiner som er mer effektive for behandling av akutt pankreatitt, spesielt i milde til moderate tilfeller. Noen studier har antydet at NSAIDs kan være mer effektive for å redusere smerte ved akutt pankreatitt, mens andre har antydet at opioider kan være mer effektive for å gi smertelindring. Dessuten er det en bekymring angående potensialet for uønskede hendelser forbundet med bruk av opioider, slik som respirasjonsdepresjon, avhengighet og forstoppelse.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten og sikkerheten til NSAIDs og opioider i behandlingen av mild til moderat akutt pankreatitt. Dette vil være en randomisert klinisk studie, som vil involvere rekruttering av pasienter med mild til moderat akutt pankreatitt som vil randomiseres til å motta enten et NSAID eller et opioid for smertebehandling. Det primære resultatet av denne studien vil være reduksjonen i smertescore målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) over en 72-timers periode. De sekundære utfallene vil inkludere uønskede hendelser knyttet til hver medisin, lengden på sykehusoppholdet og behovet for ytterligere intervensjoner.
Denne studien har potensial til å gi viktig innsikt i optimal behandling av smerte ved mild til moderat akutt pankreatitt, som til slutt kan forbedre pasientresultatene og redusere belastningen av denne tilstanden på helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Musarrat Hussain
- Telefonnummer: 00923339212173
- E-post: drmusarrat9740@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Jawad Zahid
- Telefonnummer: 00923369957148
- E-post: dr.jawadzahid@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Hayatabad Medical Complex
-
Ta kontakt med:
- Musarrat Hussain
- Telefonnummer: 00923339212173
- E-post: drmusarrat9740@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Jawad Zahid
- Telefonnummer: 00923369957148
- E-post: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisering av mild til moderat akutt pankreatitt basert på kliniske og radiologiske kriterier
- Moderat smerteintensitet (NRS-score på 4-7)
- Ingen historie med allergi eller intoleranse mot NSAIDs eller opiater
- Ingen historie med opioidmisbruk eller avhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt pankreatitt som krever innleggelse på intensivavdeling
- Graviditet eller amming
- Anamnese med betydelig nyre- eller leverdysfunksjon
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opiater de siste 24 timene
- Kjent eller mistenkt magesårsykdom
- Kjent eller mistenkt gastrointestinal blødning
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere smerteintensitet ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
- Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedisinene eller deres komponenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSAIDs
Pasienter i denne armen vil få ketorolac-injeksjon 30 mg IV x TDS for smertebehandling av mild til moderat akutt pankreatitt
|
Injeksjon ketorolac 30 mg IV x TDS vil bli gitt til hver pasient i hver gruppe.
|
|
Eksperimentell: Opioider
Pasienter i denne armen vil få injeksjon tramadol IV x TDS for smertebehandling av mild til moderat akutt pankreatitt
|
Injeksjon Tramadol 25-50 mg IV x TDs vil bli gitt til hver pasient i denne gruppen.
Maksimal dose vil være 400 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
Det primære resultatet av denne studien er smerteintensitet målt på NRS 2 timer etter intervensjonen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet 4, 6, 8 og 24 timer etter intervensjonen
Tidsramme: 4-24 timer
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
Smerteintensiteten vil bli målt på NRS-skalaen 4, 6, 8 og 24 timer etter intervensjonen og registreres deretter.
|
4-24 timer
|
|
tid til smertelindring
Tidsramme: 0-24 timer
|
Hvor lang tid tok det før smertene ble helt lindret.
(i timer)
|
0-24 timer
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 timer
|
eventuelle uønskede hendelser med legemiddelintervensjonen vil bli notert
|
0-24 timer
|
|
pasienttilfredshet med smertebehandling.
Tidsramme: 1 dag
|
I denne studien vil pasienttilfredshet med smertebehandling bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Likert-skalaen. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med smertebehandling på en skala fra 1 til 5, der 1 er «veldig misfornøyd», 2 er «noe misfornøyd», 3 er «verken fornøyd eller misfornøyd», 4 er «noe fornøyd», og 5 er "veldig fornøyd". Denne skalaen vil bli administrert 24 timer etter intervensjonen. Tilfredshetsskalaen vil også inkludere et åpent spørsmål for å la pasienter komme med kommentarer eller forslag angående deres smertebehandlingserfaring. Disse kommentarene kan gi verdifull innsikt i pasientopplevelsen og bidra til å informere om fremtidig smertebehandlingspraksis. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- HMC-QAD-F-1202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .