"AINE frente a opiáceos: ¿cuál es más eficaz para controlar el dolor en la pancreatitis aguda de leve a moderada?
"AINE frente a opiáceos: ¿cuál es más eficaz para controlar el dolor en la pancreatitis aguda de leve a moderada? Un ensayo controlado aleatorio"
La pancreatitis aguda es una afección dolorosa y potencialmente mortal que afecta al páncreas, un órgano glandular responsable de producir enzimas y hormonas digestivas. La afección generalmente se caracteriza por una inflamación repentina del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. El tratamiento para la pancreatitis aguda por lo general implica atención de apoyo, control del dolor y, a veces, hospitalización.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides son dos de las clases de analgésicos más utilizados para el tratamiento de la pancreatitis aguda. Si bien ambos medicamentos son efectivos para reducir el dolor, tienen diferentes mecanismos de acción y posibles efectos secundarios. Los AINE funcionan al reducir la inflamación y el dolor al inhibir la actividad de las enzimas ciclooxigenasa (COX), mientras que los opioides funcionan uniéndose a receptores específicos en el cerebro y la médula espinal para bloquear la transmisión de señales de dolor.
A pesar de su uso generalizado, existe una falta de consenso sobre qué medicamento es más efectivo para el manejo de la pancreatitis aguda, particularmente en los casos leves a moderados. Algunos estudios han sugerido que los AINE pueden ser más efectivos para reducir el dolor en la pancreatitis aguda, mientras que otros han sugerido que los opioides pueden ser más efectivos para aliviar el dolor. Además, existe una preocupación con respecto al potencial de eventos adversos asociados con el uso de opioides, como depresión respiratoria, adicción y estreñimiento.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de los AINE y los opioides en el tratamiento de la pancreatitis aguda leve a moderada. Este será un ensayo clínico aleatorizado, que implicará el reclutamiento de pacientes con pancreatitis aguda de leve a moderada que serán aleatorizados para recibir un AINE o un opioide para el control del dolor. El resultado principal de este estudio será la reducción de la puntuación del dolor medida mediante una escala analógica visual (EVA) durante un período de 72 horas. Los resultados secundarios incluirán los eventos adversos asociados con cada medicamento, la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de intervenciones adicionales.
Este estudio tiene el potencial de proporcionar información importante sobre el manejo óptimo del dolor en la pancreatitis aguda de leve a moderada, lo que en última instancia puede mejorar los resultados de los pacientes y reducir la carga de esta afección en el sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Musarrat Hussain
- Número de teléfono: 00923339212173
- Correo electrónico: drmusarrat9740@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Jawad Zahid
- Número de teléfono: 00923369957148
- Correo electrónico: dr.jawadzahid@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kpk
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Peshawar, Kpk, Pakistán, 25000
- Reclutamiento
- Hayatabad Medical Complex
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Contacto:
- Musarrat Hussain
- Número de teléfono: 00923339212173
- Correo electrónico: drmusarrat9740@gmail.com
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Contacto:
- Muhammad Jawad Zahid
- Número de teléfono: 00923369957148
- Correo electrónico: dr.jawadzahid@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de pancreatitis aguda leve a moderada basado en criterios clínicos y radiológicos
- Intensidad moderada del dolor (puntuación NRS de 4-7)
- Sin antecedentes de alergia o intolerancia a los AINE u opiáceos
- Sin antecedentes de abuso o adicción a los opioides
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda grave que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de disfunción renal o hepática significativa
- Consumo de antiinflamatorios no esteroideos u opiáceos en las últimas 24 horas
- Enfermedad de úlcera péptica conocida o sospechada
- Sangrado gastrointestinal conocido o sospechado
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicar la intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica
- Alergia o intolerancia a alguno de los medicamentos del estudio o sus componentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AINE
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de ketorolaco de 30 mg IV x TDS para el control del dolor de la pancreatitis aguda de leve a moderada.
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Se administrará ketorolaco inyectable 30 mg IV x TDS a cada paciente en cada grupo.
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Experimental: Opioides
A los pacientes de este grupo se les administrará una inyección de tramadol IV x TDS para el control del dolor de la pancreatitis aguda de leve a moderada.
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Inyección Tramadol 25-50 mg IV x TD se le dará a cada paciente en este grupo.
La dosis máxima será de 400 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
El resultado primario de este estudio es la intensidad del dolor medida en el NRS 2 horas después de la intervención.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor a las 4, 6, 8 y 24 horas de la intervención
Periodo de tiempo: 4-24 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
La intensidad del dolor se medirá en la escala NRS a las 4, 6, 8 y 24 horas después de la intervención y se registrará en consecuencia.
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4-24 horas
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hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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¿Cuánto tiempo tardó en desaparecer completamente el dolor?
(En horas)
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0-24 horas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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se anotará cualquier evento adverso con la intervención farmacológica
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0-24 horas
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satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: 1 día
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En este estudio, la satisfacción del paciente con el manejo del dolor se evaluará utilizando una versión modificada de la escala de Likert. Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con el manejo del dolor en una escala del 1 al 5, donde 1 es "muy insatisfecho", 2 es "algo insatisfecho", 3 es "ni satisfecho ni insatisfecho", 4 es "algo satisfecho". y 5 es "muy satisfecho". Esta escala se administrará a las 24 horas de la intervención. La escala de satisfacción también incluirá una pregunta abierta para permitir que los pacientes brinden comentarios o sugerencias con respecto a su experiencia con el manejo del dolor. Estos comentarios pueden proporcionar información valiosa sobre la experiencia del paciente y ayudar a informar futuras prácticas de manejo del dolor. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- HMC-QAD-F-1202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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