- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05756504
"AINS vs opiacés : lequel est le plus efficace pour gérer la douleur dans la pancréatite aiguë légère à modérée ?
« AINS vs opiacés : lequel est le plus efficace pour gérer la douleur dans la pancréatite aiguë légère à modérée ? Un essai contrôlé randomisé »
La pancréatite aiguë est une affection douloureuse et potentiellement mortelle qui affecte le pancréas, un organe glandulaire responsable de la production d'enzymes et d'hormones digestives. La condition est généralement caractérisée par une inflammation soudaine du pancréas qui peut provoquer de graves douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Le traitement de la pancréatite aiguë implique généralement des soins de soutien, une prise en charge de la douleur et parfois une hospitalisation.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les opioïdes sont deux des classes d'analgésiques les plus couramment utilisées pour la prise en charge de la pancréatite aiguë. Bien que les deux médicaments soient efficaces pour réduire la douleur, ils ont des mécanismes d'action et des effets secondaires potentiels différents. Les AINS agissent en réduisant l'inflammation et la douleur en inhibant l'activité des enzymes cyclooxygénases (COX), tandis que les opioïdes agissent en se liant à des récepteurs spécifiques dans le cerveau et la moelle épinière pour bloquer la transmission des signaux de douleur.
Malgré leur utilisation généralisée, il n'y a pas de consensus quant au médicament le plus efficace pour la prise en charge de la pancréatite aiguë, en particulier dans les cas légers à modérés. Certaines études ont suggéré que les AINS pourraient être plus efficaces pour réduire la douleur dans la pancréatite aiguë, tandis que d'autres ont suggéré que les opioïdes pourraient être plus efficaces pour soulager la douleur. De plus, on s'inquiète du potentiel d'effets indésirables associés à l'utilisation d'opioïdes, comme la dépression respiratoire, la dépendance et la constipation.
Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des AINS et des opioïdes dans la prise en charge de la pancréatite aiguë légère à modérée. Il s'agira d'un essai clinique randomisé, qui impliquera le recrutement de patients atteints de pancréatite aiguë légère à modérée qui seront randomisés pour recevoir soit un AINS, soit un opioïde pour la gestion de la douleur. Le résultat principal de cette étude sera la réduction du score de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une période de 72 heures. Les critères de jugement secondaires comprendront les événements indésirables associés à chaque médicament, la durée du séjour à l'hôpital et la nécessité d'autres interventions.
Cette étude a le potentiel de fournir des informations importantes sur la gestion optimale de la douleur dans la pancréatite aiguë légère à modérée, ce qui peut finalement améliorer les résultats pour les patients et réduire le fardeau de cette affection sur le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Musarrat Hussain
- Numéro de téléphone: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammad Jawad Zahid
- Numéro de téléphone: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
- Recrutement
- Hayatabad Medical Complex
-
Contact:
- Musarrat Hussain
- Numéro de téléphone: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
-
Contact:
- Muhammad Jawad Zahid
- Numéro de téléphone: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de pancréatite aiguë légère à modérée sur la base de critères cliniques et radiologiques
- Intensité modérée de la douleur (score NRS de 4 à 7)
- Aucun antécédent d'allergie ou d'intolérance aux AINS ou aux opiacés
- Aucun antécédent d'abus d'opioïdes ou de dépendance
Critère d'exclusion:
- Pancréatite aiguë sévère nécessitant une admission en unité de soins intensifs
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de dysfonctionnement rénal ou hépatique important
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'opiacés au cours des dernières 24 heures
- Ulcère gastro-duodénal connu ou suspecté
- Hémorragies gastro-intestinales connues ou suspectées
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à communiquer l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AINS
Les patients de ce groupe recevront une injection de kétorolac 30 mg IV x TDS pour la gestion de la douleur de la pancréatite aiguë légère à modérée
|
Le kétorolac injectable 30 mg IV x TDS sera administré à chaque patient de chaque groupe.
|
|
Expérimental: Opioïdes
Les patients de ce groupe recevront une injection de tramadol IV x TDS pour la gestion de la douleur de la pancréatite aiguë légère à modérée
|
Le tramadol injectable 25-50 mg IV x TD sera administré à chaque patient de ce groupe.
La dose maximale sera de 400 mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
Le critère de jugement principal de cette étude est l'intensité de la douleur mesurée sur le NRS à 2 heures après l'intervention
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur à 4, 6, 8 et 24 heures après l'intervention
Délai: 4-24 heures
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'échelle NRS à 4, 6, 8 et 24 heures après l'intervention et enregistrée en conséquence
|
4-24 heures
|
|
il est temps de soulager la douleur
Délai: 0-24 heures
|
Combien de temps a-t-il fallu pour que la douleur disparaisse complètement.
(En heures)
|
0-24 heures
|
|
événements indésirables
Délai: 0-24 heures
|
tout événement indésirable lié à l'intervention médicamenteuse sera noté
|
0-24 heures
|
|
satisfaction des patients quant à la gestion de la douleur.
Délai: Un jour
|
Dans cette étude, la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de Likert. On demandera aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie « très insatisfait », 2 signifie « plutôt insatisfait », 3 signifie « ni satisfait ni insatisfait », 4 signifie « quelque peu satisfait », et 5 signifie "très satisfait". Cette échelle sera administrée 24 heures après l'intervention. L'échelle de satisfaction comprendra également une question ouverte pour permettre aux patients de fournir des commentaires ou des suggestions concernant leur expérience de gestion de la douleur. Ces commentaires peuvent fournir des informations précieuses sur l'expérience du patient et contribuer à éclairer les futures pratiques de gestion de la douleur. |
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétorolac
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- HMC-QAD-F-1202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .