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"AINS vs opiacés : lequel est le plus efficace pour gérer la douleur dans la pancréatite aiguë légère à modérée ?

5 avril 2023 mis à jour par: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

« AINS vs opiacés : lequel est le plus efficace pour gérer la douleur dans la pancréatite aiguë légère à modérée ? Un essai contrôlé randomisé »

La pancréatite aiguë est une affection douloureuse et potentiellement mortelle qui affecte le pancréas, un organe glandulaire responsable de la production d'enzymes et d'hormones digestives. La condition est généralement caractérisée par une inflammation soudaine du pancréas qui peut provoquer de graves douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Le traitement de la pancréatite aiguë implique généralement des soins de soutien, une prise en charge de la douleur et parfois une hospitalisation.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les opioïdes sont deux des classes d'analgésiques les plus couramment utilisées pour la prise en charge de la pancréatite aiguë. Bien que les deux médicaments soient efficaces pour réduire la douleur, ils ont des mécanismes d'action et des effets secondaires potentiels différents. Les AINS agissent en réduisant l'inflammation et la douleur en inhibant l'activité des enzymes cyclooxygénases (COX), tandis que les opioïdes agissent en se liant à des récepteurs spécifiques dans le cerveau et la moelle épinière pour bloquer la transmission des signaux de douleur.

Malgré leur utilisation généralisée, il n'y a pas de consensus quant au médicament le plus efficace pour la prise en charge de la pancréatite aiguë, en particulier dans les cas légers à modérés. Certaines études ont suggéré que les AINS pourraient être plus efficaces pour réduire la douleur dans la pancréatite aiguë, tandis que d'autres ont suggéré que les opioïdes pourraient être plus efficaces pour soulager la douleur. De plus, on s'inquiète du potentiel d'effets indésirables associés à l'utilisation d'opioïdes, comme la dépression respiratoire, la dépendance et la constipation.

Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des AINS et des opioïdes dans la prise en charge de la pancréatite aiguë légère à modérée. Il s'agira d'un essai clinique randomisé, qui impliquera le recrutement de patients atteints de pancréatite aiguë légère à modérée qui seront randomisés pour recevoir soit un AINS, soit un opioïde pour la gestion de la douleur. Le résultat principal de cette étude sera la réduction du score de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une période de 72 heures. Les critères de jugement secondaires comprendront les événements indésirables associés à chaque médicament, la durée du séjour à l'hôpital et la nécessité d'autres interventions.

Cette étude a le potentiel de fournir des informations importantes sur la gestion optimale de la douleur dans la pancréatite aiguë légère à modérée, ce qui peut finalement améliorer les résultats pour les patients et réduire le fardeau de cette affection sur le système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kpk
      • Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
        • Recrutement
        • Hayatabad Medical Complex
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de pancréatite aiguë légère à modérée sur la base de critères cliniques et radiologiques
  • Intensité modérée de la douleur (score NRS de 4 à 7)
  • Aucun antécédent d'allergie ou d'intolérance aux AINS ou aux opiacés
  • Aucun antécédent d'abus d'opioïdes ou de dépendance

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë sévère nécessitant une admission en unité de soins intensifs
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de dysfonctionnement rénal ou hépatique important
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'opiacés au cours des dernières 24 heures
  • Ulcère gastro-duodénal connu ou suspecté
  • Hémorragies gastro-intestinales connues ou suspectées
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à communiquer l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS
Les patients de ce groupe recevront une injection de kétorolac 30 mg IV x TDS pour la gestion de la douleur de la pancréatite aiguë légère à modérée
Le kétorolac injectable 30 mg IV x TDS sera administré à chaque patient de chaque groupe.
Expérimental: Opioïdes
Les patients de ce groupe recevront une injection de tramadol IV x TDS pour la gestion de la douleur de la pancréatite aiguë légère à modérée
Le tramadol injectable 25-50 mg IV x TD sera administré à chaque patient de ce groupe. La dose maximale sera de 400 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». Le critère de jugement principal de cette étude est l'intensité de la douleur mesurée sur le NRS à 2 heures après l'intervention
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à 4, 6, 8 et 24 heures après l'intervention
Délai: 4-24 heures
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». L'intensité de la douleur sera mesurée à l'échelle NRS à 4, 6, 8 et 24 heures après l'intervention et enregistrée en conséquence
4-24 heures
il est temps de soulager la douleur
Délai: 0-24 heures
Combien de temps a-t-il fallu pour que la douleur disparaisse complètement. (En heures)
0-24 heures
événements indésirables
Délai: 0-24 heures
tout événement indésirable lié à l'intervention médicamenteuse sera noté
0-24 heures
satisfaction des patients quant à la gestion de la douleur.
Délai: Un jour

Dans cette étude, la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de Likert. On demandera aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie « très insatisfait », 2 signifie « plutôt insatisfait », 3 signifie « ni satisfait ni insatisfait », 4 signifie « quelque peu satisfait », et 5 signifie "très satisfait". Cette échelle sera administrée 24 heures après l'intervention.

L'échelle de satisfaction comprendra également une question ouverte pour permettre aux patients de fournir des commentaires ou des suggestions concernant leur expérience de gestion de la douleur. Ces commentaires peuvent fournir des informations précieuses sur l'expérience du patient et contribuer à éclairer les futures pratiques de gestion de la douleur.

Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande par l'institution

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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