"AINEs versus opiáceos: qual é mais eficaz no controle da dor na pancreatite aguda leve a moderada?
"AINEs versus opiáceos: qual é mais eficaz no controle da dor na pancreatite aguda leve a moderada? Um estudo controlado randomizado"
A pancreatite aguda é uma condição dolorosa e potencialmente fatal que afeta o pâncreas, um órgão glandular responsável pela produção de enzimas digestivas e hormônios. A condição é tipicamente caracterizada por inflamação súbita do pâncreas que pode causar dor abdominal intensa, náusea e vômito. O tratamento para pancreatite aguda geralmente envolve cuidados de suporte, controle da dor e, às vezes, hospitalização.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e os opioides são duas das classes mais comumente usadas de analgésicos para o tratamento da pancreatite aguda. Embora ambos os medicamentos sejam eficazes na redução da dor, eles têm diferentes mecanismos de ação e possíveis efeitos colaterais. Os AINEs funcionam reduzindo a inflamação e a dor ao inibir a atividade das enzimas ciclooxigenase (COX), enquanto os opioides funcionam ligando-se a receptores específicos no cérebro e na medula espinhal para bloquear a transmissão dos sinais de dor.
Apesar de seu uso generalizado, há falta de consenso sobre qual medicamento é mais eficaz no manejo da pancreatite aguda, principalmente nos casos leves a moderados. Alguns estudos sugeriram que os AINEs podem ser mais eficazes na redução da dor na pancreatite aguda, enquanto outros sugeriram que os opioides podem ser mais eficazes no alívio da dor. Além disso, existe uma preocupação quanto ao potencial de eventos adversos associados ao uso de opioides, como depressão respiratória, dependência e constipação.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de AINEs e opioides no manejo da pancreatite aguda leve a moderada. Este será um ensaio clínico randomizado, que envolverá o recrutamento de pacientes com pancreatite aguda leve a moderada que serão randomizados para receber um AINE ou um opioide para o controle da dor. O resultado primário deste estudo será a redução no escore de dor medido usando uma escala visual analógica (VAS) durante um período de 72 horas. Os desfechos secundários incluirão eventos adversos associados a cada medicamento, tempo de internação e necessidade de novas intervenções.
Este estudo tem o potencial de fornecer informações importantes sobre o manejo ideal da dor na pancreatite aguda leve a moderada, o que pode melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a carga dessa condição no sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Musarrat Hussain
- Número de telefone: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Jawad Zahid
- Número de telefone: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
Locais de estudo
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Kpk
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Peshawar, Kpk, Paquistão, 25000
- Recrutamento
- Hayatabad Medical Complex
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Contato:
- Musarrat Hussain
- Número de telefone: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
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Contato:
- Muhammad Jawad Zahid
- Número de telefone: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de pancreatite aguda leve a moderada com base em critérios clínicos e radiológicos
- Intensidade moderada da dor (escore NRS de 4-7)
- Sem história de alergia ou intolerância a AINEs ou opiáceos
- Sem histórico de abuso ou dependência de opioides
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda grave requerendo internação em unidade de terapia intensiva
- Gravidez ou lactação
- História de disfunção renal ou hepática significativa
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides ou opiáceos nas últimas 24 horas
- Doença ulcerosa péptica conhecida ou suspeita
- Hemorragia gastrointestinal conhecida ou suspeita
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de comunicar a intensidade da dor usando a escala de avaliação numérica
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AINEs
Os pacientes neste braço receberão injeção de cetorolaco 30 mg IV x TDS para controle da dor de pancreatite aguda leve a moderada
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A injeção de cetorolaco 30 mg IV x TDS será dada a cada paciente em cada grupo.
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Experimental: Opioides
Os pacientes neste braço receberão injeção de tramadol IV x TDS para controle da dor de pancreatite aguda leve a moderada
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Injeção Tramadol 25-50 mg IV x TDs será administrado a cada paciente neste grupo.
A dose máxima será de 400 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor em 2 horas
Prazo: 2 horas
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
O desfecho primário deste estudo é a intensidade da dor medida no NRS 2 horas após a intervenção
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor em 4, 6, 8 e 24 horas após a intervenção
Prazo: 4-24 horas
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
A intensidade da dor será medida na escala NRS em 4, 6, 8 e 24 horas após a intervenção e registrada de acordo
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4-24 horas
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tempo para alívio da dor
Prazo: 0-24 horas
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Quanto tempo levou para a dor aliviar completamente.
(Em horas)
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0-24 horas
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eventos adversos
Prazo: 0-24 horas
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quaisquer eventos adversos com a intervenção medicamentosa serão anotados
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0-24 horas
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satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Prazo: 1 dia
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Neste estudo, a satisfação do paciente com o manejo da dor será avaliada por meio de uma versão modificada da escala Likert. Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento da dor em uma escala de 1 a 5, onde 1 é "muito insatisfeito", 2 é "um pouco insatisfeito", 3 é "nem satisfeito nem insatisfeito", 4 é "um pouco satisfeito" e 5 é "muito satisfeito". Esta escala será aplicada 24 horas após a intervenção. A escala de satisfação também incluirá uma pergunta aberta para permitir que os pacientes façam comentários ou sugestões sobre sua experiência de controle da dor. Esses comentários podem fornecer informações valiosas sobre a experiência do paciente e ajudar a informar práticas futuras de controle da dor. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetorolaco
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- HMC-QAD-F-1202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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