Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„NLPZ vs. opiaty: co jest skuteczniejsze w leczeniu bólu w łagodnym lub umiarkowanym ostrym zapaleniu trzustki?

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

„NLPZ kontra opiaty: co jest skuteczniejsze w leczeniu bólu w łagodnym lub umiarkowanym ostrym zapaleniu trzustki? Randomizowana, kontrolowana próba”

Ostre zapalenie trzustki to bolesny i potencjalnie zagrażający życiu stan, który atakuje trzustkę, narząd gruczołowy odpowiedzialny za produkcję enzymów trawiennych i hormonów. Stan ten zazwyczaj charakteryzuje się nagłym zapaleniem trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty. Leczenie ostrego zapalenia trzustki zwykle obejmuje leczenie podtrzymujące, leczenie bólu, a czasem hospitalizację.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy to dwie z najczęściej stosowanych grup leków przeciwbólowych w leczeniu ostrego zapalenia trzustki. Chociaż oba leki są skuteczne w zmniejszaniu bólu, mają różne mechanizmy działania i potencjalne skutki uboczne. NLPZ działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i bólu poprzez hamowanie aktywności enzymów cyklooksygenazy (COX), podczas gdy opioidy działają poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami w mózgu i rdzeniu kręgowym, blokując przekazywanie sygnałów bólowych.

Pomimo ich powszechnego stosowania, brak jest zgody co do tego, które leki są bardziej skuteczne w leczeniu ostrego zapalenia trzustki, zwłaszcza w łagodnych i umiarkowanych przypadkach. Niektóre badania sugerują, że NLPZ mogą być skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu w ostrym zapaleniu trzustki, podczas gdy inne sugerują, że opioidy mogą być skuteczniejsze w łagodzeniu bólu. Ponadto istnieją obawy dotyczące możliwości wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak depresja oddechowa, uzależnienie i zaparcia.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NLPZ i opioidów w leczeniu łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia trzustki. Będzie to randomizowane badanie kliniczne, które obejmie rekrutację pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ostrym zapaleniem trzustki, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NLPZ lub opioid do leczenia bólu. Głównym wynikiem tego badania będzie zmniejszenie oceny bólu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie 72 godzin. Drugorzędne wyniki będą obejmować zdarzenia niepożądane związane z każdym lekiem, długość pobytu w szpitalu i potrzebę dalszych interwencji.

Badanie to może dostarczyć ważnych informacji na temat optymalnego leczenia bólu w ostrym zapaleniu trzustki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, co ostatecznie może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć obciążenie systemu opieki zdrowotnej tym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia trzustki na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych
  • Umiarkowane natężenie bólu (skala NRS 4-7)
  • Brak historii alergii lub nietolerancji na NLPZ lub opiaty
  • Brak historii nadużywania lub uzależnienia od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie ostre zapalenie trzustki wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia znacznych zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opiatów w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Znana lub podejrzewana choroba wrzodowa
  • Znane lub podejrzewane krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do komunikowania natężenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLPZ
Pacjenci w tej grupie otrzymają zastrzyk z ketorolaku 30 mg IV x TDS w celu opanowania bólu łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia trzustki
Lek: Ketorolak
Każdemu pacjentowi w każdej grupie zostanie podany iniekcyjnie ketorolak 30 mg IV x TDS.
Eksperymentalny: Opioidy
Pacjenci w tej grupie otrzymają tramadol w postaci iniekcji dożylnej x TDS w leczeniu bólu łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia trzustki
Lek: Tramadol
Wstrzyknięcie Tramadol 25-50 mg IV x TD zostanie podane każdemu pacjentowi w tej grupie. Maksymalna dawka wyniesie 400 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do badania bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest intensywność bólu mierzona w skali NRS po 2 godzinach od zabiegu
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po 4, 6, 8 i 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 4-24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do badania bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Intensywność bólu będzie mierzona w skali NRS po 4, 6, 8 i 24 godzinach od zabiegu i odpowiednio rejestrowana
4-24 godziny
czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Ile czasu zajęło całkowite ustąpienie bólu. (W godzinach)
0-24 godziny
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-24 godziny
wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją lekową zostaną odnotowane
0-24 godziny
satysfakcja pacjenta z leczenia bólu.
Ramy czasowe: 1 dzień

W tym badaniu zadowolenie pacjentów z leczenia bólu będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji skali Likerta. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia bólu w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, 2 „nieco niezadowolony”, 3 „ani zadowolony, ani niezadowolony”, 4 „nieco zadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”. Ta skala zostanie podana 24 godziny po interwencji.

Skala satysfakcji będzie również zawierała pytanie otwarte, umożliwiające pacjentom przedstawienie uwag lub sugestii dotyczących ich doświadczeń w leczeniu bólu. Te komentarze mogą dostarczyć cennych informacji na temat doświadczeń pacjentów i pomóc w kształtowaniu przyszłych praktyk leczenia bólu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMC-QAD-F-1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie instytucji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj