- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756504
"NSAID's versus opiaten: wat is effectiever bij het beheersen van pijn bij milde tot matige acute pancreatitis?
"NSAID's versus opiaten: wat is effectiever bij het beheersen van pijn bij milde tot matige acute pancreatitis? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Acute pancreatitis is een pijnlijke en potentieel levensbedreigende aandoening die de alvleesklier aantast, een klierorgaan dat verantwoordelijk is voor de productie van spijsverteringsenzymen en hormonen. De aandoening wordt meestal gekenmerkt door een plotselinge ontsteking van de alvleesklier die hevige buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken. Behandeling voor acute pancreatitis omvat meestal ondersteunende zorg, pijnbestrijding en soms ziekenhuisopname.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden zijn twee van de meest gebruikte klassen van pijnmedicatie voor de behandeling van acute pancreatitis. Hoewel beide geneesmiddelen effectief zijn in het verminderen van pijn, hebben ze verschillende werkingsmechanismen en mogelijke bijwerkingen. NSAID's werken door ontsteking en pijn te verminderen door de activiteit van cyclo-oxygenase (COX)-enzymen te remmen, terwijl opioïden werken door zich te binden aan specifieke receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om de overdracht van pijnsignalen te blokkeren.
Ondanks hun wijdverbreide gebruik, is er geen consensus over welke medicatie effectiever is voor de behandeling van acute pancreatitis, vooral in milde tot matige gevallen. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat NSAID's effectiever kunnen zijn voor het verminderen van pijn bij acute pancreatitis, terwijl andere hebben gesuggereerd dat opioïden effectiever kunnen zijn bij het verlichten van pijn. Bovendien bestaat er bezorgdheid over de mogelijkheid van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden, zoals ademhalingsdepressie, verslaving en obstipatie.
Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van NSAID's en opioïden bij de behandeling van milde tot matige acute pancreatitis te vergelijken. Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, waarbij patiënten met milde tot matige acute pancreatitis worden gerekruteerd die gerandomiseerd zullen worden om ofwel een NSAID of een opioïde te krijgen voor pijnbeheersing. Het primaire resultaat van deze studie zal de vermindering van de pijnscore zijn, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) over een periode van 72 uur. De secundaire uitkomsten omvatten bijwerkingen die verband houden met elk medicijn, de duur van het ziekenhuisverblijf en de noodzaak van verdere interventies.
Deze studie heeft het potentieel om belangrijke inzichten te verschaffen in het optimale beheer van pijn bij milde tot matige acute pancreatitis, wat uiteindelijk de patiëntresultaten kan verbeteren en de belasting van deze aandoening op de gezondheidszorg kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Musarrat Hussain
- Telefoonnummer: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Jawad Zahid
- Telefoonnummer: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
- Werving
- Hayatabad Medical Complex
-
Contact:
- Musarrat Hussain
- Telefoonnummer: 00923339212173
- E-mail: drmusarrat9740@gmail.com
-
Contact:
- Muhammad Jawad Zahid
- Telefoonnummer: 00923369957148
- E-mail: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van milde tot matige acute pancreatitis op basis van klinische en radiologische criteria
- Matige pijnintensiteit (NRS-score van 4-7)
- Geen voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor NSAID's of opiaten
- Geen geschiedenis van misbruik of verslaving aan opioïden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute pancreatitis die opname op de intensive care vereist
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van significante nier- of leverdisfunctie
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opiaten in de afgelopen 24 uur
- Bekende of vermoede maagzweerziekte
- Bekende of vermoede gastro-intestinale bloedingen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om pijnintensiteit te communiceren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie of hun bestanddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSAID's
Patiënten in deze arm krijgen ketorolac-injectie 30 mg IV x TDS voor pijnbehandeling van milde tot matige acute pancreatitis
|
Injectie ketorolac 30 mg IV x TDS zal aan elke patiënt in elke groep worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Opioïden
Patiënten in deze arm krijgen injectie tramadol IV x TDS voor pijnbehandeling van milde tot matige acute pancreatitis
|
Injectie Tramadol 25-50 mg IV x TD's zal aan elke patiënt in deze groep worden gegeven.
De maximale dosis is 400 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
De primaire uitkomst van deze studie is pijnintensiteit gemeten op de NRS 2 uur na de ingreep
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit 4, 6, 8 en 24 uur na de ingreep
Tijdsspanne: 4-24 uur
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
De pijnintensiteit wordt 4, 6, 8 en 24 uur na de ingreep gemeten op de NRS-schaal en dienovereenkomstig geregistreerd
|
4-24 uur
|
|
tijd voor pijnstilling
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Hoeveel tijd duurde het voordat de pijn volledig was verdwenen.
(In uren)
|
0-24 uur
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
eventuele bijwerkingen van de medicijninterventie zullen worden genoteerd
|
0-24 uur
|
|
patiënttevredenheid met pijnbestrijding.
Tijdsspanne: 1 dag
|
In deze studie zal de tevredenheid van de patiënt over pijnbehandeling worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Likert-schaal. Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over pijnbehandeling te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 is "zeer ontevreden", 2 is "enigszins ontevreden", 3 is "noch tevreden noch ontevreden", 4 is "enigszins tevreden", en 5 is "zeer tevreden". Deze schaal wordt 24 uur na de ingreep afgenomen. De tevredenheidsschaal zal ook een open vraag bevatten, zodat patiënten opmerkingen of suggesties kunnen geven met betrekking tot hun ervaring met pijnbestrijding. Deze opmerkingen kunnen waardevolle inzichten verschaffen in de ervaring van de patiënt en helpen bij het informeren van toekomstige praktijken op het gebied van pijnbestrijding. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketorolac
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- HMC-QAD-F-1202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .