Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"NSAID's versus opiaten: wat is effectiever bij het beheersen van pijn bij milde tot matige acute pancreatitis?

5 april 2023 bijgewerkt door: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"NSAID's versus opiaten: wat is effectiever bij het beheersen van pijn bij milde tot matige acute pancreatitis? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie"

Acute pancreatitis is een pijnlijke en potentieel levensbedreigende aandoening die de alvleesklier aantast, een klierorgaan dat verantwoordelijk is voor de productie van spijsverteringsenzymen en hormonen. De aandoening wordt meestal gekenmerkt door een plotselinge ontsteking van de alvleesklier die hevige buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken. Behandeling voor acute pancreatitis omvat meestal ondersteunende zorg, pijnbestrijding en soms ziekenhuisopname.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden zijn twee van de meest gebruikte klassen van pijnmedicatie voor de behandeling van acute pancreatitis. Hoewel beide geneesmiddelen effectief zijn in het verminderen van pijn, hebben ze verschillende werkingsmechanismen en mogelijke bijwerkingen. NSAID's werken door ontsteking en pijn te verminderen door de activiteit van cyclo-oxygenase (COX)-enzymen te remmen, terwijl opioïden werken door zich te binden aan specifieke receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om de overdracht van pijnsignalen te blokkeren.

Ondanks hun wijdverbreide gebruik, is er geen consensus over welke medicatie effectiever is voor de behandeling van acute pancreatitis, vooral in milde tot matige gevallen. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat NSAID's effectiever kunnen zijn voor het verminderen van pijn bij acute pancreatitis, terwijl andere hebben gesuggereerd dat opioïden effectiever kunnen zijn bij het verlichten van pijn. Bovendien bestaat er bezorgdheid over de mogelijkheid van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden, zoals ademhalingsdepressie, verslaving en obstipatie.

Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van NSAID's en opioïden bij de behandeling van milde tot matige acute pancreatitis te vergelijken. Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, waarbij patiënten met milde tot matige acute pancreatitis worden gerekruteerd die gerandomiseerd zullen worden om ofwel een NSAID of een opioïde te krijgen voor pijnbeheersing. Het primaire resultaat van deze studie zal de vermindering van de pijnscore zijn, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) over een periode van 72 uur. De secundaire uitkomsten omvatten bijwerkingen die verband houden met elk medicijn, de duur van het ziekenhuisverblijf en de noodzaak van verdere interventies.

Deze studie heeft het potentieel om belangrijke inzichten te verschaffen in het optimale beheer van pijn bij milde tot matige acute pancreatitis, wat uiteindelijk de patiëntresultaten kan verbeteren en de belasting van deze aandoening op de gezondheidszorg kan verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van milde tot matige acute pancreatitis op basis van klinische en radiologische criteria
  • Matige pijnintensiteit (NRS-score van 4-7)
  • Geen voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor NSAID's of opiaten
  • Geen geschiedenis van misbruik of verslaving aan opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute pancreatitis die opname op de intensive care vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van significante nier- of leverdisfunctie
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opiaten in de afgelopen 24 uur
  • Bekende of vermoede maagzweerziekte
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale bloedingen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om pijnintensiteit te communiceren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie of hun bestanddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID's
Patiënten in deze arm krijgen ketorolac-injectie 30 mg IV x TDS voor pijnbehandeling van milde tot matige acute pancreatitis
Injectie ketorolac 30 mg IV x TDS zal aan elke patiënt in elke groep worden gegeven.
Experimenteel: Opioïden
Patiënten in deze arm krijgen injectie tramadol IV x TDS voor pijnbehandeling van milde tot matige acute pancreatitis
Injectie Tramadol 25-50 mg IV x TD's zal aan elke patiënt in deze groep worden gegeven. De maximale dosis is 400 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn". De primaire uitkomst van deze studie is pijnintensiteit gemeten op de NRS 2 uur na de ingreep
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit 4, 6, 8 en 24 uur na de ingreep
Tijdsspanne: 4-24 uur
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn". De pijnintensiteit wordt 4, 6, 8 en 24 uur na de ingreep gemeten op de NRS-schaal en dienovereenkomstig geregistreerd
4-24 uur
tijd voor pijnstilling
Tijdsspanne: 0-24 uur
Hoeveel tijd duurde het voordat de pijn volledig was verdwenen. (In uren)
0-24 uur
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-24 uur
eventuele bijwerkingen van de medicijninterventie zullen worden genoteerd
0-24 uur
patiënttevredenheid met pijnbestrijding.
Tijdsspanne: 1 dag

In deze studie zal de tevredenheid van de patiënt over pijnbehandeling worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Likert-schaal. Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over pijnbehandeling te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 is "zeer ontevreden", 2 is "enigszins ontevreden", 3 is "noch tevreden noch ontevreden", 4 is "enigszins tevreden", en 5 is "zeer tevreden". Deze schaal wordt 24 uur na de ingreep afgenomen.

De tevredenheidsschaal zal ook een open vraag bevatten, zodat patiënten opmerkingen of suggesties kunnen geven met betrekking tot hun ervaring met pijnbestrijding. Deze opmerkingen kunnen waardevolle inzichten verschaffen in de ervaring van de patiënt en helpen bij het informeren van toekomstige praktijken op het gebied van pijnbestrijding.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van de instelling worden de gegevens gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren