Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"NSAID kontra opiater: Vilket är mer effektivt för att hantera smärta vid mild till måttlig akut pankreatit?

5 april 2023 uppdaterad av: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"NSAID kontra opiater: Vilket är mer effektivt för att hantera smärta vid mild till måttlig akut pankreatit? En randomiserad kontrollerad studie"

Akut pankreatit är ett smärtsamt och potentiellt livshotande tillstånd som påverkar bukspottkörteln, ett körtelorgan som ansvarar för att producera matsmältningsenzymer och hormoner. Tillståndet kännetecknas vanligtvis av plötslig inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår buksmärta, illamående och kräkningar. Behandling av akut pankreatit innefattar vanligtvis stödbehandling, smärtbehandling och ibland sjukhusvistelse.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider är två av de vanligaste klasserna av smärtstillande läkemedel för hantering av akut pankreatit. Medan båda läkemedlen är effektiva för att minska smärta, har de olika verkningsmekanismer och potentiella biverkningar. NSAID fungerar genom att minska inflammation och smärta genom att hämma aktiviteten av cyklooxygenas (COX) enzymer, medan opioider fungerar genom att binda till specifika receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att blockera överföringen av smärtsignaler.

Trots deras utbredda användning saknas konsensus om vilken medicin som är mer effektiv för att behandla akut pankreatit, särskilt i milda till måttliga fall. Vissa studier har föreslagit att NSAID kan vara mer effektiva för att minska smärta vid akut pankreatit, medan andra har föreslagit att opioider kan vara mer effektiva för att ge smärtlindring. Dessutom finns det en oro för risken för biverkningar i samband med användningen av opioider, såsom andningsdepression, beroende och förstoppning.

Därför syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten av NSAID och opioider vid behandling av mild till måttlig akut pankreatit. Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, som kommer att involvera rekrytering av patienter med mild till måttlig akut pankreatit som kommer att randomiseras till att få antingen ett NSAID eller en opioid för smärtbehandling. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara minskningen av smärtpoäng mätt med en visuell analog skala (VAS) under en 72-timmarsperiod. De sekundära resultaten kommer att inkludera biverkningar associerade med varje medicinering, längd på sjukhusvistelse och behovet av ytterligare interventioner.

Denna studie har potential att ge viktiga insikter i den optimala hanteringen av smärta vid mild till måttlig akut pankreatit, vilket i slutändan kan förbättra patientresultaten och minska bördan av detta tillstånd på sjukvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av mild till måttlig akut pankreatit baserat på kliniska och radiologiska kriterier
  • Måttlig smärtintensitet (NRS-poäng 4-7)
  • Ingen historia av allergi eller intolerans mot NSAID eller opiater
  • Ingen historia av opioidmissbruk eller -beroende

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig akut pankreatit som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Graviditet eller amning
  • Historik med betydande njur- eller leverdysfunktion
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opiater under de senaste 24 timmarna
  • Känd eller misstänkt magsårsjukdom
  • Känd eller misstänkt gastrointestinal blödning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att kommunicera smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan
  • Allergi eller intolerans mot någon av studieläkemedlen eller deras komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSAID
Patienter i denna arm kommer att ges ketorolac-injektion 30 mg IV x TDS för smärtbehandling av mild till måttlig akut pankreatit
Injektion ketorolac 30 mg IV x TDS kommer att ges till varje patient i varje grupp.
Experimentell: Opioider
Patienter i denna arm kommer att ges injektion med tramadol IV x TDS för smärtbehandling av mild till måttlig akut pankreatit
Injektion Tramadol 25-50 mg IV x TDs kommer att ges till varje patient i denna grupp. Maximal dos kommer att vara 400 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en skala från 0-10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig". Det primära resultatet av denna studie är smärtintensitet mätt på NRS 2 timmar efter interventionen
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet vid 4, 6, 8 och 24 timmar efter interventionen
Tidsram: 4-24 timmar
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en skala från 0-10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig". Smärtans intensitet kommer att mätas på NRS-skalan vid 4, 6, 8 och 24 timmar efter interventionen och registreras därefter.
4-24 timmar
dags för smärtlindring
Tidsram: 0-24 timmar
Hur lång tid tog det för smärtan att lindra helt. (i timmar)
0-24 timmar
negativa händelser
Tidsram: 0-24 timmar
eventuella biverkningar med läkemedelsinterventionen kommer att noteras
0-24 timmar
patientnöjdhet med smärtbehandling.
Tidsram: 1 dag

I denna studie kommer patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling att bedömas med hjälp av en modifierad version av Likert-skalan. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med smärtbehandling på en skala från 1 till 5, där 1 är "mycket missnöjd", 2 är "något missnöjd", 3 är "varken nöjd eller missnöjd", 4 är "något nöjd", och 5 är "mycket nöjd". Denna skala kommer att administreras 24 timmar efter interventionen.

Nöjdhetsskalan kommer också att innehålla en öppen fråga så att patienter kan lämna kommentarer eller förslag angående deras erfarenhet av smärtbehandling. Dessa kommentarer kan ge värdefulla insikter om patientens upplevelse och hjälpa till att informera framtida smärtbehandlingsmetoder.

1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas på begäran av institutionen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera