- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756504
"NSAID kontra opiater: Vilket är mer effektivt för att hantera smärta vid mild till måttlig akut pankreatit?
"NSAID kontra opiater: Vilket är mer effektivt för att hantera smärta vid mild till måttlig akut pankreatit? En randomiserad kontrollerad studie"
Akut pankreatit är ett smärtsamt och potentiellt livshotande tillstånd som påverkar bukspottkörteln, ett körtelorgan som ansvarar för att producera matsmältningsenzymer och hormoner. Tillståndet kännetecknas vanligtvis av plötslig inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår buksmärta, illamående och kräkningar. Behandling av akut pankreatit innefattar vanligtvis stödbehandling, smärtbehandling och ibland sjukhusvistelse.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider är två av de vanligaste klasserna av smärtstillande läkemedel för hantering av akut pankreatit. Medan båda läkemedlen är effektiva för att minska smärta, har de olika verkningsmekanismer och potentiella biverkningar. NSAID fungerar genom att minska inflammation och smärta genom att hämma aktiviteten av cyklooxygenas (COX) enzymer, medan opioider fungerar genom att binda till specifika receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att blockera överföringen av smärtsignaler.
Trots deras utbredda användning saknas konsensus om vilken medicin som är mer effektiv för att behandla akut pankreatit, särskilt i milda till måttliga fall. Vissa studier har föreslagit att NSAID kan vara mer effektiva för att minska smärta vid akut pankreatit, medan andra har föreslagit att opioider kan vara mer effektiva för att ge smärtlindring. Dessutom finns det en oro för risken för biverkningar i samband med användningen av opioider, såsom andningsdepression, beroende och förstoppning.
Därför syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten av NSAID och opioider vid behandling av mild till måttlig akut pankreatit. Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, som kommer att involvera rekrytering av patienter med mild till måttlig akut pankreatit som kommer att randomiseras till att få antingen ett NSAID eller en opioid för smärtbehandling. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara minskningen av smärtpoäng mätt med en visuell analog skala (VAS) under en 72-timmarsperiod. De sekundära resultaten kommer att inkludera biverkningar associerade med varje medicinering, längd på sjukhusvistelse och behovet av ytterligare interventioner.
Denna studie har potential att ge viktiga insikter i den optimala hanteringen av smärta vid mild till måttlig akut pankreatit, vilket i slutändan kan förbättra patientresultaten och minska bördan av detta tillstånd på sjukvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Musarrat Hussain
- Telefonnummer: 00923339212173
- E-post: drmusarrat9740@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Jawad Zahid
- Telefonnummer: 00923369957148
- E-post: dr.jawadzahid@yahoo.com
Studieorter
-
-
Kpk
-
Peshawar, Kpk, Pakistan, 25000
- Rekrytering
- Hayatabad Medical Complex
-
Kontakt:
- Musarrat Hussain
- Telefonnummer: 00923339212173
- E-post: drmusarrat9740@gmail.com
-
Kontakt:
- Muhammad Jawad Zahid
- Telefonnummer: 00923369957148
- E-post: dr.jawadzahid@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av mild till måttlig akut pankreatit baserat på kliniska och radiologiska kriterier
- Måttlig smärtintensitet (NRS-poäng 4-7)
- Ingen historia av allergi eller intolerans mot NSAID eller opiater
- Ingen historia av opioidmissbruk eller -beroende
Exklusions kriterier:
- Allvarlig akut pankreatit som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
- Graviditet eller amning
- Historik med betydande njur- eller leverdysfunktion
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opiater under de senaste 24 timmarna
- Känd eller misstänkt magsårsjukdom
- Känd eller misstänkt gastrointestinal blödning
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att kommunicera smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan
- Allergi eller intolerans mot någon av studieläkemedlen eller deras komponenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSAID
Patienter i denna arm kommer att ges ketorolac-injektion 30 mg IV x TDS för smärtbehandling av mild till måttlig akut pankreatit
|
Injektion ketorolac 30 mg IV x TDS kommer att ges till varje patient i varje grupp.
|
|
Experimentell: Opioider
Patienter i denna arm kommer att ges injektion med tramadol IV x TDS för smärtbehandling av mild till måttlig akut pankreatit
|
Injektion Tramadol 25-50 mg IV x TDs kommer att ges till varje patient i denna grupp.
Maximal dos kommer att vara 400 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en skala från 0-10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Det primära resultatet av denna studie är smärtintensitet mätt på NRS 2 timmar efter interventionen
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet vid 4, 6, 8 och 24 timmar efter interventionen
Tidsram: 4-24 timmar
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en skala från 0-10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Smärtans intensitet kommer att mätas på NRS-skalan vid 4, 6, 8 och 24 timmar efter interventionen och registreras därefter.
|
4-24 timmar
|
|
dags för smärtlindring
Tidsram: 0-24 timmar
|
Hur lång tid tog det för smärtan att lindra helt.
(i timmar)
|
0-24 timmar
|
|
negativa händelser
Tidsram: 0-24 timmar
|
eventuella biverkningar med läkemedelsinterventionen kommer att noteras
|
0-24 timmar
|
|
patientnöjdhet med smärtbehandling.
Tidsram: 1 dag
|
I denna studie kommer patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling att bedömas med hjälp av en modifierad version av Likert-skalan. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med smärtbehandling på en skala från 1 till 5, där 1 är "mycket missnöjd", 2 är "något missnöjd", 3 är "varken nöjd eller missnöjd", 4 är "något nöjd", och 5 är "mycket nöjd". Denna skala kommer att administreras 24 timmar efter interventionen. Nöjdhetsskalan kommer också att innehålla en öppen fråga så att patienter kan lämna kommentarer eller förslag angående deras erfarenhet av smärtbehandling. Dessa kommentarer kan ge värdefulla insikter om patientens upplevelse och hjälpa till att informera framtida smärtbehandlingsmetoder. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- HMC-QAD-F-1202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .