Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"NSAID-k vs. opiátok: melyik a hatékonyabb a fájdalom kezelésében enyhe és közepes fokú akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén?

2023. április 5. frissítette: Musarrat Hussain, Hayatabad Medical Complex

"NSAID-k vs. opiátok: melyik a hatékonyabb fájdalomcsillapítás enyhe és közepes fokú akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén? Randomizált, kontrollált vizsgálat"

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás fájdalmas és potenciálisan életveszélyes állapot, amely a hasnyálmirigyet, az emésztőenzimek és hormonok termeléséért felelős mirigyszervet érinti. Az állapotot jellemzően a hasnyálmirigy hirtelen fellépő gyulladása jellemzi, amely súlyos hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelése általában támogató kezelést, fájdalomcsillapítást és néha kórházi kezelést foglal magában.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az opioidok a fájdalomcsillapítók két leggyakrabban használt csoportja az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésére. Bár mindkét gyógyszer hatékonyan csökkenti a fájdalmat, eltérő hatásmechanizmussal és lehetséges mellékhatásokkal rendelkeznek. Az NSAID-ok a gyulladást és a fájdalmat csökkentik azáltal, hogy gátolják a ciklooxigenáz (COX) enzimek aktivitását, míg az opioidok az agyban és a gerincvelőben lévő specifikus receptorokhoz kötődve blokkolják a fájdalomjelek átvitelét.

Széleskörű használatuk ellenére nincs egyetértés abban, hogy melyik gyógyszer hatékonyabb az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében, különösen enyhe vagy közepesen súlyos esetekben. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az NSAID-ok hatékonyabbak lehetnek a fájdalom csökkentésében akut hasnyálmirigy-gyulladásban, míg mások azt sugallták, hogy az opioidok hatékonyabbak lehetnek a fájdalom enyhítésében. Ezenkívül aggodalomra ad okot az opioidok használatával összefüggő nemkívánatos események, mint például a légzésdepresszió, a függőség és a székrekedés.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az NSAID-ok és az opioidok hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe és közepes fokú akut pancreatitis kezelésében. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely enyhe vagy közepesen súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek toborzását foglalja magában, akiket véletlenszerű besorolással kapnak, hogy fájdalomcsillapítás céljából NSAID-t vagy opioidot kapjanak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a fájdalompontszám csökkenése lesz, amelyet vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérnek 72 órán keresztül. A másodlagos kimenetelek magukban foglalják az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát és a további beavatkozások szükségességét.

Ez a tanulmány fontos betekintést nyújthat az enyhe vagy közepesen súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén fellépő fájdalom optimális kezelésébe, ami végső soron javíthatja a betegek kimenetelét, és csökkentheti ennek az állapotnak az egészségügyi rendszerre nehezedő terheit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Kpk
      • Peshawar, Kpk, Pakisztán, 25000
        • Toborzás
        • Hayatabad Medical Complex
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Enyhe és közepesen súlyos akut pancreatitis diagnózisa klinikai és radiológiai kritériumok alapján
  • Mérsékelt fájdalom intenzitás (NRS pontszám 4-7)
  • A kórelőzményben nem szerepelt allergia vagy intolerancia NSAID-okkal vagy opiátokkal szemben
  • A kórelőzményében nincs opioiddal való visszaélés vagy függőség

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás, amely intenzív osztályon történő felvételt igényel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős vese- vagy májműködési zavar a kórtörténetben
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy opiátok használata az elmúlt 24 órában
  • Ismert vagy feltételezett peptikus fekélybetegség
  • Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség közölni a fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skála segítségével
  • Allergia vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSAID-ok
Az ebben a karban lévő betegek 30 mg IV x TDS ketorolac injekciót kapnak az enyhe vagy közepesen súlyos akut pancreatitis fájdalomcsillapítására.
Drog: Ketorolac
Injekciós ketorolac 30 mg IV x TDS kap minden beteg minden csoportban.
Kísérleti: Opioidok
Ebben a karban a betegek tramadol IV x TDS injekciót kapnak enyhe és közepesen súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás fájdalomcsillapítására.
Drog: Tramadol
Injekciós Tramadol 25-50 mg IV x TD-t kap minden beteg ebben a csoportban. A maximális adag 400 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) egy fájdalomszűrő eszköz, amelyet általában a fájdalom adott pillanatban fennálló súlyosságának felmérésére használnak egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A vizsgálat elsődleges eredménye az NRS-en mért fájdalom intenzitása a beavatkozás után 2 órával
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a beavatkozás után 4, 6, 8 és 24 órával
Időkeret: 4-24 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) egy fájdalomszűrő eszköz, amelyet általában a fájdalom adott pillanatban fennálló súlyosságának felmérésére használnak egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitását az NRS skálán mérik a beavatkozás után 4, 6, 8 és 24 órával, és ennek megfelelően rögzítik.
4-24 óra
ideje a fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 0-24 óra
Mennyi időbe telt, mire a fájdalom teljesen enyhült. (Órákban)
0-24 óra
mellékhatások
Időkeret: 0-24 óra
a gyógyszeres beavatkozással járó nemkívánatos eseményeket feljegyezzük
0-24 óra
a beteg elégedettsége a fájdalom kezelésével.
Időkeret: 1 nap

Ebben a vizsgálatban a betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét a Likert-skála módosított változatával értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a "nagyon elégedetlen", a 2 a "kissé elégedetlen", a 3 a "se nem elégedett, se nem elégedetlen", 4 a "valamennyire elégedett". az 5. pedig "nagyon elégedett". Ezt a skálát a beavatkozás után 24 órával adják be.

Az elégedettségi skála tartalmaz egy nyitott kérdést is, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy bármilyen megjegyzést vagy javaslatot tegyenek fájdalomkezelési tapasztalataikkal kapcsolatban. Ezek a megjegyzések értékes betekintést nyújthatnak a betegek tapasztalataiba, és segíthetnek a jövőbeni fájdalomkezelési gyakorlatok megismerésében.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hayatabad Medical Complex

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rehman Ullah Jan, Hayatabad Medical Complex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMC-QAD-F-1202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

3 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre az intézmény megosztja

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel