Paikallisen D-vitamiinin ja ravintolisän teho ja turvallisuus akne vulgarisissa VDR:n, IL-1β:n, IL-6:n, IL-10:n ja IL-17:n ilmentymisen tutkimus
Johdanto Tämä asiakirja on kliinisen tutkimuksen protokolla. Tämä tutkimus tehdään hyvän kliinisen tutkimusmenetelmän standardien sekä asianomaisten laitosten ja eettisten komiteoiden määräysten perusteella.
Tausta Acne vulgaris (AV) on krooninen tulehdussairaus, jonka syitä on monia ihon pilosebaceous follikulaarisissa yksiköissä ja jonka kliiniset ilmenemismuodot ovat komedoneita, näppylöitä, märkärakkuloita, solmukkeita ja pseudokystoja. Seuraavia tekijöitä pidetään tärkeinä AV:n etiologian kannalta: lisääntynyt talineritysnopeus, endokrinologiset tekijät, kuten androgeenit, follikulaarisen infundibulumin epänormaali keratinisoituminen, Cutibacterium acnes -bakteerin (C. akne) ja tulehdus. Viimeaikaiset tutkimukset molekyyli- ja solutasolla ovat selventäneet näiden tekijöiden vuorovaikutusta ja synnynnäisen immuunijärjestelmän roolia. Tulehdusprosesseja on osoitettu kaikentyyppisissä leesioissa - prekliinisissä mikrokomedoneissa, komedoneissa, tulehdusleesioissa, "tulehduksen jälkeisessä" erytemassa tai hyperpigmentaatiossa ja arpeutumisessa. Piilosebaceous-tulehdusta voidaan pitää aknen tunnusmerkkinä, ja sitä tulisi hallita useilla hoitoreiteillä. Kliinikot ovat yleensä sitä mieltä, että suun kautta otettavia antibiootteja tulisi käyttää aknen tulehduksen hoitoon. Tähän hoitoon liittyy kuitenkin vastustuskyky ja huono tulos johtuen sen haittavaikutuksista, kuten punoitus, hilseily ja kuiva iho. On näyttöä D-vitamiinin käytöstä ja mahdollisuudesta immuunijärjestelmään vaikuttavana uutuushoitona. CYP24A1 kataboloi molemmat 25OHD:tä ja 1,25(OH)2D:tä. 1,25(OH)2D on ligandi D-vitamiinireseptorille (VDR), transkriptiotekijälle, joka sitoutuu DNA:n kohtiin, joita kutsutaan D-vitamiinivasteelementeiksi (VDRE). Tuhannet näistä sitoutumiskohdista säätelevät satoja geenejä useiden signalointireittien kautta eri solutyypeissä, mukaan lukien niiden säätely immuunisoluissa toll-like reseptorien (TLR:t) avulla, C. acnes -bakteerin ensisijaisen signalointiytimen, joka on vuorovaikutuksessa synnynnäisen immuunijärjestelmän kanssa aiheuttaen akuutti ja krooninen tulehdus.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän D-vitamiinin ja lisäravinteiden yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta akne vulgariksen adjuvanttihoitona verrattuna lumelääkkeeseen ja paikalliseen D-vitamiinimonoterapiaan.
Toissijainen tavoite Arvioida D-vitamiinireseptorin (VDR) ilmentymistä aknevauriossa ja verinäytteessä Arvioida paikallisen D-vitamiinin ja lisäravinteen yhdistelmän vaikutusta IL-1β:n ilmentymiseen aknevauriossa Arvioida paikallisen D-vitamiinin ja lisäravinteen yhdistelmän vaikutusta IL-6:n ilmentymisestä aknevauriossa Arvioida paikallisen D-vitamiinin ja lisäravinteen yhdistelmän vaikutusta IL-10:n ilmentymiseen aknevauriossa Arvioida paikallisen D-vitamiinin ja lisäravinteen yhdistelmän vaikutusta IL-17:n ilmentymiseen aknevauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1358
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea akne vulgaris
- Ikäraja yli 18-50 vuotta.
- Olivat tutkimuksen aikana valmiita olemaan käyttämättä ihonhoitotuotteita joko suun kautta ja/tai paikallisesti kasvoille sekä muita hoitoja normaalin AV-hoidon ulkopuolella.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja hoitoon tutkimuksen määräysten mukaisesti ja noudattamaan ennalta määrätyn tutkimussuunnitelman mukaista kontrolliaikataulua, valmis myös allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Olet käyttänyt paikallisia antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana.
- Olet käyttänyt paikallisia kortikosteroideja viimeisen 2 viikon aikana.
- Olet käyttänyt D-vitamiinilisää viimeisen kuukauden aikana.
- olet käyttänyt suun kautta otettavia antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
- Olet käyttänyt suun kautta otettavia kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut retinoidien oraalista ja paikallista käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Olet käyttänyt ajankohtaista BPO:ta viimeisen kuukauden aikana.
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö naisille.
- Sinulla on ollut lääkeaineallergioita tai ihosairauksia, jotka johtuvat keskivaikean/vaikean akne vulgariksen ensilinjan hoitolääkkeiden sivuvaikutuksista.
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettavan D-vitamiinin ja paikallisen kolekalsiferolin yhdistelmä
yhdistelmä paikallisesti käytettävää D-vitamiinia ja lisäravinteita Päivittäinen lisäravinto (1x/vrk, aamulla) ja paikallinen käyttö (2x/vrk, aamulla ja iltapäivällä, vähintään 4 tuntia iholla) 56 päivän ajan Päivittäinen lisäravinne (1x/vrk) , aamulla) ja paikallisesti (2x/vrk, aamulla ja iltapäivällä, vähintään 4 tuntia iholla) 56 päivän ajan
|
yhdistelmä D-vitamiinia 2000 IU 1x1 ja paikallista 7-dehydrokolesterolia 5000 mcg 2x1
|
|
Active Comparator: suun kautta otettava plasebo ja paikallinen D-vitamiini
suun kautta annettava plasebo ja paikallisesti käytettävä D-vitamiini Päivittäinen lisäravinto (1 x/vrk, aamulla) ja paikallinen käyttö (2 x/vrk, aamulla ja iltapäivällä, vähintään 4 tuntia iholla) 56 päivän ajan
|
suun kautta otettava plasebo ja paikallinen 7-dehydrokolesteroli 5000 mcg 2x1
|
|
Placebo Comparator: suun kautta otettava plasebo ja perusainesosa lumelääke paikallisesti käytettävä D-vitamiini
Päivittäinen lisäravinne (1x/vrk, aamulla) ja paikallinen käyttö (2x/vrk, aamulla ja iltapäivällä, vähintään 4 tuntia iholla) 56 päivän ajan
|
suun kautta otettava plasebo ja perusainesosa lumelääke paikallisesti käytettävä D-vitamiini, joka on samanlainen kuin voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Muutokset tulehdusten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä (arvioitu viikolla 8)
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
VDR-ilmentymän olemassaolo aknevauriossa
Aikaikkuna: perusviiva
|
VDR-määrä CD 45 -virtaussytometriassa
|
perusviiva
|
|
Muutokset lähtötasosta IL-1β:n ilmentymisessä aknevauriossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
IL-1p:n ilmentyminen yksikössä pg/ml
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n ilmentymisessä aknevauriossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
IL-6:n ilmentyminen yksikössä pg/ml
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutokset lähtötasosta IL-10:n ilmentymisessä aknevauriossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
IL-10:n ilmentyminen yksikössä pg/ml
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutokset lähtötasosta IL-17:n ilmentymisessä aknevauriossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
IL-17:n ilmentyminen yksikössä pg/ml
|
perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET-922/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .