Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowej witaminy D i suplementacji w trądziku pospolitym Badanie ekspresji VDR, IL-1β, IL-6, IL-10 i IL-17

Wstęp Niniejszy dokument jest protokołem badania klinicznego. Badania te będą prowadzone w oparciu o standardy Dobrej Metody Badania Klinicznego oraz regulaminy odpowiednich instytucji i komisji etycznych.

Wstęp Acne vulgaris (AV) jest przewlekłą chorobą zapalną o wieloczynnikowych przyczynach w jednostkach mieszkowych mieszków włosowo-łojowych, z objawami klinicznymi w postaci zaskórników, grudek, krost, guzków i torbieli rzekomych. Za istotne w etiologii AV uważa się: zwiększone wydzielanie łoju, czynniki endokrynologiczne, takie jak androgeny, nieprawidłowe rogowacenie lejka mieszkowego, namnażanie się Cutibacterium acnes (C. Acnes) i stany zapalne. Ostatnie badania na poziomie molekularnym i komórkowym wyjaśniły, w jaki sposób te czynniki oddziałują na siebie i rolę wrodzonego układu odpornościowego. Procesy zapalne wykazano we wszystkich typach zmian – przedklinicznych mikrozaskórnikach, zaskórnikach, zmianach zapalnych, „pozapalnych” rumieniach lub przebarwieniach oraz bliznowaceniach. Zapalenie zlokalizowane w obrębie mieszków włosowych można uznać za cechę charakterystyczną trądziku i należy je leczyć kilkoma drogami terapeutycznymi. Klinicyści uważają, że doustne antybiotyki powinny być stosowane w leczeniu stanów zapalnych w trądziku. Zabieg ten wiąże się jednak z opornością i niskimi wynikami ze względu na działania niepożądane, takie jak rumień, złuszczanie i suchość skóry. Istnieją dowody na wykorzystanie i możliwości witaminy D jako nowatorskiej terapii wpływającej na układ odpornościowy. 25OHD i 1,25(OH)2D są katabolizowane przez CYP24A1. 1,25(OH)2D jest ligandem receptora witaminy D (VDR), czynnika transkrypcyjnego, który wiąże się z miejscami w DNA zwanymi elementami odpowiedzi witaminy D (VDRE). Tysiące tych miejsc wiążących reguluje setki genów poprzez kilka szlaków sygnałowych w różnych typach komórek, w tym ich regulację w komórkach odpornościowych przez receptory toll-podobne (TLR), główne jądro sygnałowe C. acnes, które oddziałuje z wrodzonym układem odpornościowym, powodując ostre i przewlekłe stany zapalne.

Cele badania Główny cel Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego miejscowego stosowania witaminy D i suplementacji jako terapii uzupełniającej w trądziku pospolitym w porównaniu z placebo i miejscową monoterapią witaminą D.

Cel(e) drugorzędny Ocena ekspresji receptora witaminy D (VDR) na zmianach trądzikowych i próbkach krwi Ocena wpływu kombinacji miejscowej witaminy D i suplementacji na ekspresję IL-1β na zmianach trądzikowych Ocena wpływu kombinacji miejscowej witaminy D i suplementacji na ekspresję IL-6 w zmianach trądzikowych Ocena wpływu skojarzonego miejscowego stosowania witaminy D i suplementacji na ekspresję IL-10 w zmianach trądzikowych Ocena wpływu skojarzonego miejscowego stosowania witaminy D i suplementacji na ekspresję IL-17 w zmianach trądzikowych