尋常性座瘡における局所ビタミンDおよびサプリメントの有効性と安全性 VDR、IL-1β、IL-6、IL-10およびIL-17発現の研究
はじめに この文書は臨床試験プロトコルです。 本研究は、Good Clinical Trial Methodの基準および関係機関および倫理委員会の規則に基づいて実施されます。
背景 尋常性ざ瘡 (AV) は、面皰、丘疹、膿疱、結節、仮性嚢胞の形で臨床症状を示す、皮膚の毛包脂腺濾胞単位に多因子の原因がある慢性炎症性疾患です。 次の要因は、AV の病因にとって重要であると考えられています: 皮脂排泄率の増加、アンドロゲンなどの内分泌学的要因、濾胞漏斗の異常な角化、Cutibacterium アクネス (C. にきび）、および炎症。 分子および細胞レベルでの最近の研究により、これらの因子がどのように相互作用するか、および自然免疫系の役割が明らかになりました。 炎症プロセスは、前臨床の微小面皰、面皰、炎症性病変、「炎症後」の紅斑または色素沈着過剰、および瘢痕化など、あらゆる種類の病変で実証されています。 毛包脂腺に局在する炎症は、にきびの特徴と見なすことができ、いくつかの治療経路を通じて管理する必要があります. 臨床医は、にきびの炎症を治療するために経口抗生物質を使用する必要があると考える傾向があります. しかし、この治療法は、紅斑、落屑、乾燥肌などの有害事象により、抵抗性と低い転帰を伴います。 免疫系に影響を与える新しい治療法として、ビタミン D の使用と機会の証拠があります。 25OHD と 1,25(OH)2D は両方とも CYP24A1 によって異化されます。 1,25(OH)2D は、ビタミン D 応答要素 (VDRE) と呼ばれる DNA 内の部位に結合する転写因子であるビタミン D 受容体 (VDR) のリガンドです。 これらの数千の結合部位は、自然免疫系と相互作用するアクネ菌の主要なシグナル伝達核である Toll-like receptor (TLR) による免疫細胞の制御を含む、さまざまな細胞型のいくつかのシグナル伝達経路を介して数百の遺伝子を制御します。急性および慢性の炎症。
研究の目的 主な目的 この研究の主な目的は、プラセボおよびビタミン D 単独療法と比較して、尋常性座瘡のアジュバント療法としての局所ビタミン D とサプリメントの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
副次的な目的 にきび病変および血液サンプルにおけるビタミン D 受容体 (VDR) の発現を評価する にきび病変における IL-1β 発現に対する局所ビタミン D とサプリメントの組み合わせの効果を評価する 局所ビタミン D とサプリメントの組み合わせの効果を評価するにきび病変での IL-6 発現について にきび病変での IL-10 発現に対する外用ビタミン D とサプリメントの組み合わせの効果を評価する にきび病変での IL-17 発現に対する外用ビタミン D とサプリメントの組み合わせの効果を評価する
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、1358
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中程度または重度の尋常性座瘡と診断された男性および女性
- 18～50歳以上。
- 研究中、標準的なAV治療以外の他の治療と同様に、顔に経口および/または局所的な形でスキンケア製品を使用することをいとわなかった。
- -研究の規定に従って検査と治療に参加し、事前に決定された研究計画に従って制御時間スケジュールに従い、インフォームドコンセントフォームに署名する意思もあります。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -過去2週間に局所抗生物質を使用した歴史があります。
- -過去2週間に局所コルチコステロイドを使用した歴史があります。
- 過去 1 か月以内にビタミン D サプリメントを摂取した履歴がある。
- -過去1か月以内に経口抗生物質を服用した歴史があります。
- -過去1か月に経口コルチコステロイドの使用歴があります。
- -過去3か月以内に経口および局所レチノイドを使用した歴史があります。
- 過去 1 か月以内に外用 BPO を使用した履歴がある。
- 女性のためのホルモン避妊薬の使用。
- -中等度/重度の尋常性座瘡に対する第一選択治療薬の副作用による薬物アレルギーまたは皮膚障害の病歴がある。
- 肝臓と腎臓の機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせビタミン D 経口および局所コレカルシフェロール
局所用ビタミン D とサプリメントの併用 毎日の補給 (1 日 1 回、朝) と局所塗布 (1 日 2 回、朝と午後、皮膚上で最低 4 時間) を 56 日間 毎日の補給 (1 回/日) 、朝) および局所塗布 (1 日 2 回、朝と午後、皮膚上で最低 4 時間) を 56 日間
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組み合わせビタミン D 2000 IU 1x1 および局所 7-デヒドロコレステロール 5000 mcg 2x1
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アクティブコンパレータ：経口プラセボと局所ビタミンD
経口プラセボおよび局所ビタミン D 毎日の補給 (1 日 1 回、朝) および局所塗布 (1 日 2 回、朝と午後、皮膚上で最低 4 時間) を 56 日間
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経口プラセボおよび局所 7-デヒドロコレステロール 5000 mcg 2x1
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プラセボコンパレーター：経口プラセボと基本成分プラセボ局所ビタミンD
56 日間の毎日の補給 (1 日 1 回、朝) および局所塗布 (1 日 2 回、朝と午後、最低持続時間は 4 時間) を 56 日間
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経口プラセボと基本成分プラセボ 軟膏に似た局所ビタミンD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：ベースラインと 8 週目
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炎症病変と非炎症病変の数の変化（8週目に評価）
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ベースラインと 8 週目
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座瘡病変におけるVDR発現の有無
時間枠：ベースライン
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CD 45 フローサイトメトリーでの VDR カウント
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ベースライン
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ざ瘡病変におけるIL-1β発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Pg/mL での IL-1β 発現
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ベースラインと 8 週目
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ざ瘡病変におけるIL-6発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Pg/mL での IL-6 発現
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ベースラインと 8 週目
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ざ瘡病変におけるIL-10発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Pg/mL での IL-10 発現
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ベースラインと 8 週目
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ざ瘡病変における IL-17 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Pg/mL での IL-17 発現
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KET-922/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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