Effekten og sikkerheten til aktuell vitamin D og tilskudd i Acne Vulgaris Studien av VDR, IL-1β, IL-6, IL-10 og IL-17 uttrykk
Innledning Dette dokumentet er en klinisk utprøvingsprotokoll. Denne forskningen vil bli utført basert på standardene til Good Clinical Trial Method og forskrifter fra relevante institusjoner og etiske komiteer.
Bakgrunn Acne vulgaris (AV) er en kronisk inflammatorisk sykdom med multifaktorielle årsaker i hudens pilosebaceous follikulære enheter, med kliniske manifestasjoner i form av komedoner, papler, pustler, noder og pseudocyster. Følgende faktorer anses som viktige for etiologien til AV: økt utskillelseshastighet av talg, endokrinologiske faktorer som androgener, unormal keratinisering av follikulær infundibulum, spredning av Cutibacterium acnes (C. aknes) og betennelse. Nyere studier på molekylært og cellenivå har avklart hvordan disse faktorene samhandler og rollen til det medfødte immunsystemet. Inflammatoriske prosesser er påvist i alle typer lesjoner - prekliniske mikrokomedoner, komedoner, inflammatoriske lesjoner, "postinflammatorisk" erytem eller hyperpigmentering og arrdannelse. Betennelse lokalisert til pilosebaceous kan betraktes som et kjennetegn på akne og bør behandles gjennom flere terapeutiske veier. Klinikere har en tendens til å mene at orale antibiotika bør brukes til å behandle betennelse i akne. Imidlertid er denne behandlingen assosiert med motstand og lavt resultat på grunn av dens bivirkninger som erytem, avskallinger og tørr hud. Det er bevis på bruken og muligheten for vitamin D som en ny behandling som påvirker immunsystemet. 25OHD og 1,25(OH)2D er begge katabolisert av CYP24A1. 1,25(OH)2D er en ligand for vitamin D-reseptoren (VDR), en transkripsjonsfaktor som binder seg til steder i DNA kalt vitamin D-responselementer (VDRE). Tusenvis av disse bindingsstedene regulerer hundrevis av gener gjennom flere signalveier i forskjellige celletyper, inkludert deres regulering i immunceller ved hjelp av toll-lignende reseptorer (TLR), den primære signalkjernen til C. acnes som samhandler med det medfødte immunsystemet, og forårsaker akutt og kronisk betennelse.
Studiemål Primærmål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjon av topisk vitamin D og tilskudd som adjuvant terapi ved acne vulgaris sammenlignet med placebo og topisk vitamin D monoterapi.
Sekundært mål For å vurdere vitamin D-reseptor (VDR) uttrykk på akne lesjon og blodprøve. på IL-6-ekspresjon på akne-lesjon For å vurdere effekten av kombinasjon topisk vitamin D og tilskudd på IL-10-ekspresjon på acne lesjon For å vurdere effekten av kombinasjon topisk vitamin D og tilskudd på IL-17-ekspresjon på acne lesjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1358
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner diagnostisert med moderat eller alvorlig akne vulgaris
- Alder over 18-50 år.
- Var i løpet av studien villige til å ikke bruke hudpleieprodukter verken i oral og/eller topisk form i ansiktet, samt andre behandlinger utenom standard AV-behandling.
- Villig til å delta i undersøkelsen og behandlingen i henhold til studiens bestemmelser og følge kontrolltidsplanen i henhold til den forhåndsbestemte forskningsplanen også villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide og ammer.
- Har tidligere brukt aktuelle antibiotika de siste 2 ukene.
- Har tidligere brukt topikale kortikosteroider de siste 2 ukene.
- Har tidligere tatt vitamin D-tilskudd i løpet av den siste måneden.
- Har tidligere tatt orale antibiotika i løpet av den siste måneden.
- Har tidligere brukt oral kortikosteroidbruk i løpet av den siste måneden.
- Har tidligere brukt oral og lokal retinoidbruk de siste 3 månedene.
- Har historikk med bruk av aktuell BPO i løpet av den siste måneden.
- Bruker hormonell prevensjon for kvinner.
- Har en historie med legemiddelallergier eller hudsykdommer på grunn av bivirkninger av førstelinjebehandlingsmedisiner for moderat/alvorlig akne vulgaris.
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjon vitamin D oral og topisk kolekalsiferol
kombinasjon av aktuell vitamin D og tilskudd Daglig tilskudd (1x/dag, om morgenen) og lokal applikasjon (2x/dag, morgen og ettermiddag, minimum varighet 4 timer på huden) i 56 dager Daglig tilskudd (1x/dag) , om morgenen) og lokal påføring (2x/dag, om morgenen og på ettermiddagen, minimum varighet 4 timer på huden) i 56 dager
|
kombinasjon vitamin D 2000 IE 1x1 og aktuell 7-dehydrokolesterol 5000 mcg 2x1
|
|
Aktiv komparator: oral placebo og aktuell vitamin D
oral placebo og aktuell vitamin D Daglig tilskudd (1x/dag, om morgenen) og lokal applikasjon (2x/dag, morgen og ettermiddag, minimum varighet 4 timer på huden) i 56 dager
|
oral placebo og aktuell 7-dehydrokolesterol 5000 mcg 2x1
|
|
Placebo komparator: oral placebo og basisingrediens placebo topisk vitamin D
Daglig tilskudd (1x/dag, om morgenen) og lokal påføring (2x/dag, morgen og ettermiddag, minimum 4 timer på huden) i 56 dager
|
oral placebo og grunnleggende ingrediens placebo topisk vitamin D som ligner på salven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Endringer i antall betennelser og ikke-inflammasjonslesjoner (vurdert i uke 8)
|
baseline og uke 8
|
|
Eksistens i VDR-uttrykk på akne lesjon
Tidsramme: grunnlinje
|
VDR-telling på CD 45 flowcytometri
|
grunnlinje
|
|
Endringer fra baseline i IL-1β uttrykk på akne lesjon
Tidsramme: baseline og uke 8
|
IL-1β uttrykk i pg/ml
|
baseline og uke 8
|
|
Endringer fra baseline i IL-6 uttrykk på akne lesjon
Tidsramme: baseline og uke 8
|
IL-6-ekspresjon i pg/ml
|
baseline og uke 8
|
|
Endringer fra baseline i IL-10 uttrykk på akne lesjon
Tidsramme: baseline og uke 8
|
IL-10-ekspresjon i pg/ml
|
baseline og uke 8
|
|
Endringer fra baseline i IL-17 uttrykk på akne lesjon
Tidsramme: baseline og uke 8
|
IL-17-ekspresjon i pg/ml
|
baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-922/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .