La eficacia y la seguridad de la vitamina D tópica y la suplementación en el acné vulgar El estudio de la expresión de VDR, IL-1β, IL-6, IL-10 e IL-17

Introducción Este documento es un protocolo de ensayo clínico. Esta investigación se llevará a cabo con base en los estándares del Buen Método de Ensayo Clínico y las regulaciones de las instituciones y comités de ética pertinentes.

Antecedentes El acné vulgar (AV) es una enfermedad inflamatoria crónica con causas multifactoriales en las unidades foliculares pilosebáceas de la piel, con manifestaciones clínicas en forma de comedones, pápulas, pústulas, nódulos y seudoquistes. Los siguientes factores se consideran importantes para la etiología de la AV: aumento de la tasa de excreción de sebo, factores endocrinos como los andrógenos, queratinización anormal del infundíbulo folicular, proliferación de Cutibacterium acnes (C. acnes) e inflamación. Estudios recientes a nivel molecular y celular han aclarado cómo interactúan estos factores y el papel del sistema inmunitario innato. Se han demostrado procesos inflamatorios en todo tipo de lesiones: microcomedones preclínicos, comedones, lesiones inflamatorias, eritema o hiperpigmentación 'posinflamatorios' y cicatrización. La inflamación localizada en el pilosebáceo puede considerarse un sello distintivo del acné y debe controlarse a través de varias vías terapéuticas. Los médicos tienden a pensar que se deben usar antibióticos orales para tratar la inflamación en el acné. Sin embargo, este tratamiento se asocia con resistencia y bajo resultado debido a sus eventos adversos como eritema, descamación y piel seca. Existe evidencia del uso y la oportunidad de la vitamina D como un tratamiento novedoso que influye en el sistema inmunológico. 25OHD y 1,25(OH)2D son catabolizados por CYP24A1. 1,25(OH)2D es un ligando para el receptor de vitamina D (VDR), un factor de transcripción que se une a sitios en el ADN llamados elementos de respuesta a la vitamina D (VDRE). Miles de estos sitios de unión regulan cientos de genes a través de varias vías de señalización en diferentes tipos de células, incluida su regulación en las células inmunitarias por parte de los receptores tipo toll (TLR), el núcleo principal de señalización de C. acnes que interactúa con el sistema inmunitario innato, provocando inflamación aguda y crónica.

Objetivos del estudio Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de vitamina D tópica y suplementos como terapia adyuvante en el acné vulgar en comparación con el placebo y la monoterapia con vitamina D tópica.

Objetivo(s) secundario(s) Evaluar la expresión del receptor de vitamina D (VDR) en la lesión del acné y la muestra de sangre Evaluar el efecto de la combinación de vitamina D tópica y suplementos en la expresión de IL-1β en la lesión de acné Evaluar el efecto de la combinación de vitamina D tópica y suplementos sobre la expresión de IL-6 en la lesión del acné Evaluar el efecto de la combinación de vitamina D tópica y suplementos en la expresión de IL-10 en la lesión de acné Evaluar el efecto de la combinación de vitamina D tópica y suplementos en la expresión de IL-17 en la lesión de acné