L'efficacia e la sicurezza della vitamina D topica e l'integrazione nell'acne vulgaris Lo studio dell'espressione di VDR, IL-1β, IL-6, IL-10 e IL-17

Introduzione Questo documento è un protocollo di sperimentazione clinica. Questa ricerca sarà condotta sulla base degli standard del Good Clinical Trial Method e dei regolamenti delle istituzioni e dei comitati etici competenti.

Background L'acne vulgaris (AV) è una malattia infiammatoria cronica con cause multifattoriali nelle unità follicolari pilosebacee della pelle, con manifestazioni cliniche sotto forma di comedoni, papule, pustole, nodi e pseudocisti. I seguenti fattori sono considerati importanti per l'eziologia dell'AV: aumento del tasso di escrezione del sebo, fattori endocrinologici come gli androgeni, cheratinizzazione anormale dell'infundibolo follicolare, la proliferazione di Cutibacterium acnes (C. acnes) e infiammazione. Recenti studi a livello molecolare e cellulare hanno chiarito come interagiscono questi fattori e il ruolo del sistema immunitario innato. I processi infiammatori sono stati dimostrati in tutti i tipi di lesioni: microcomedoni preclinici, comedoni, lesioni infiammatorie, eritema o iperpigmentazione "post infiammatoria" e cicatrici. L'infiammazione localizzata al pilosebaceo può essere considerata un segno distintivo dell'acne e dovrebbe essere gestita attraverso diverse vie terapeutiche. I medici tendono a pensare che gli antibiotici orali dovrebbero essere usati per trattare l'infiammazione nell'acne. Tuttavia, questo trattamento è associato a resistenza e scarsi risultati a causa dei suoi eventi avversi come eritema, desquamazione e pelle secca. Esistono prove dell'uso e dell'opportunità della vitamina D come nuovo trattamento che influenza il sistema immunitario. 25OHD e 1,25(OH)2D sono entrambi catabolizzati dal CYP24A1. 1,25(OH)2D è un ligando per il recettore della vitamina D (VDR), un fattore di trascrizione che si lega a siti nel DNA chiamati elementi di risposta alla vitamina D (VDRE). Migliaia di questi siti di legame regolano centinaia di geni attraverso diverse vie di segnalazione in diversi tipi di cellule, inclusa la loro regolazione nelle cellule immunitarie da parte dei recettori Toll-like (TLR), il nucleo di segnalazione primario di C. acnes che interagisce con il sistema immunitario innato, causando infiammazioni acute e croniche.

Obiettivi dello studio Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di vitamina D topica e integrazione come terapia adiuvante nell'acne vulgaris rispetto al placebo e alla monoterapia topica di vitamina D.

Obiettivi secondari Valutare l'espressione del recettore della vitamina D (VDR) sulla lesione dell'acne e sul campione di sangue Valutare l'effetto della combinazione di vitamina D topica e integrazione sull'espressione di IL-1β sulla lesione dell'acne Valutare l'effetto della combinazione di vitamina D topica e integrazione sull'espressione di IL-6 sulla lesione dell'acne Per valutare l'effetto della combinazione di vitamina D topica e integrazione sull'espressione di IL-10 sulla lesione dell'acne Per valutare l'effetto della combinazione di vitamina D topica e integrazione sull'espressione di IL-17 sulla lesione dell'acne