여드름에 대한 국소 비타민 D 및 보충제의 효능 및 안전성 VDR, IL-1β, IL-6, IL-10 및 IL-17 발현에 관한 연구
소개 이 문서는 임상 시험 프로토콜입니다. 이 연구는 Good Clinical Trial Method의 기준과 관련 기관 및 윤리위원회의 규정에 따라 수행됩니다.
심상성여드름(AV)은 면포, 구진, 농포, 결절 및 가성낭종의 형태로 임상 증상을 나타내는 피부의 털피지선 모낭 단위에 다인성 원인을 갖는 만성 염증성 질환이다. 다음과 같은 요인들이 AV의 병인에 중요한 것으로 간주됩니다: 피지 배출 속도의 증가, 안드로겐과 같은 내분비학적 요인, 여포 누두의 비정상적인 각질화, Cutibacterium acnes(C. 여드름) 및 염증. 분자 및 세포 수준에서의 최근 연구는 이러한 요인이 상호 작용하는 방식과 타고난 면역 체계의 역할을 명확히 했습니다. 염증 과정은 전임상 소면포, 면포, 염증성 병변, '염증 후' 홍반 또는 과색소침착 및 흉터와 같은 모든 유형의 병변에서 입증되었습니다. 모낭에 국한된 염증은 여드름의 특징으로 간주될 수 있으며 여러 치료 경로를 통해 관리되어야 합니다. 임상의는 여드름의 염증을 치료하기 위해 경구용 항생제를 사용해야 한다고 생각하는 경향이 있습니다. 그러나, 이 치료법은 홍반, 박리 및 피부 건조와 같은 부작용으로 인해 내성 및 낮은 결과와 관련이 있습니다. 면역 체계에 영향을 미치는 참신한 치료제로서 비타민 D의 사용과 기회에 대한 증거가 있습니다. 25OHD 및 1,25(OH)2D는 모두 CYP24A1에 의해 분해됩니다. 1,25(OH)2D는 비타민 D 반응 요소(VDRE)라고 하는 DNA의 부위에 결합하는 전사 인자인 비타민 D 수용체(VDR)의 리간드입니다. 수천 개의 이러한 결합 부위는 선천적 면역 체계와 상호 작용하는 C. acnes의 주요 신호 핵인 toll-like receptors(TLR)에 의한 면역 세포에서의 조절을 포함하여 다양한 세포 유형에서 여러 신호 경로를 통해 수백 개의 유전자를 조절합니다. 급성 및 만성 염증.
연구 목적 1차 목적 이 연구의 1차 목적은 위약 및 국소 비타민 D 단일 요법과 비교하여 보통여드름의 보조 요법으로서 국소 비타민 D 및 보조제 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이차 목표(들) 여드름 병변 및 혈액 샘플에 대한 비타민 D 수용체(VDR) 발현 평가 여드름 병변에 대한 IL-1β 발현에 대한 복합 국소 비타민 D 및 보충제의 효과 평가 국소 비타민 D 복합 및 보충의 효과 평가 여드름 병변에 대한 IL-6 발현에 대한 국소 비타민 D 병용과 여드름 병변에 대한 IL-10 발현에 대한 보충의 효과 평가 여드름 병변에 대한 IL-17 발현에 대한 국소 비타민 D 병용 및 보충의 효과 평가
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 1358
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 여드름으로 진단받은 남녀
- 18-50세 이상.
- 연구 동안, 표준 AV 치료 이외의 다른 치료뿐만 아니라 얼굴에 구강 및/또는 국소 형태로 스킨 케어 제품을 사용하지 않으려고 했습니다.
- 연구의 규정에 따라 검사 및 치료에 참여하고 사전에 결정된 연구 계획에 따라 제어 일정을 따르며 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 지난 2주 동안 국소 항생제를 사용한 이력이 있습니다.
- 지난 2주 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용한 이력이 있습니다.
- 지난 1개월 동안 비타민 D 보충제를 복용한 이력이 있습니다.
- 지난 1개월 동안 경구용 항생제를 복용한 이력이 있습니다.
- 지난 1개월 동안 경구 코르티코스테로이드 사용 이력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 경구 및 국소 레티노이드 사용 이력이 있습니다.
- 지난 1개월 동안 국소 BPO를 사용한 이력이 있습니다.
- 여성을 위한 호르몬 피임법 사용.
- 중등도/중증 여드름에 대한 1차 요법 약물의 부작용으로 인한 약물 알레르기 또는 피부 장애의 병력이 있는 자.
- 간 및 신장 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 비타민 D 경구 및 국소 콜레칼시페롤
복합 국소 비타민 D 및 보충 56일 동안 매일 보충(1일 1회, 아침) 및 국소 적용(2회/일, 오전 및 오후, 피부에 최소 4시간 지속) 매일 보충(1회/일) , 아침에) 및 56일 동안 국소 적용(2x/1일, 아침 및 오후, 피부에 최소 지속 시간 4시간)
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조합 비타민 D 2000 IU 1x1 및 국소 7-데히드로콜레스테롤 5000 mcg 2x1
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활성 비교기: 경구 위약 및 국소 비타민 D
경구 위약 및 국소 비타민 D 56일 동안 매일 보충(1일 1회, 아침) 및 국소 적용(2회/일, 오전 및 오후, 피부에 최소 4시간 지속)
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경구 위약 및 국소 7-Dehydrocholesterol 5000 mcg 2x1
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위약 비교기: 경구 위약 및 기본 성분 위약 국소 비타민 D
56일 동안 매일 보충(1일 1회, 아침) 및 국소 도포(2회/일, 아침과 오후, 피부에 최소 4시간 지속)
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연고와 유사한 경구 위약 및 기본 성분 위약 국소 비타민 D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선
기간: 기준선 및 8주차
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염증 및 비염증 병변 수의 변화(8주째 평가)
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기준선 및 8주차
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여드름 병변에 대한 VDR 발현의 존재
기간: 기준선
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CD 45 유세포 분석법의 VDR 수
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기준선
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여드름 병변에 대한 IL-1β 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IL-1β 발현(pg/mL)
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기준선 및 8주차
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여드름 병변에 대한 IL-6 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IL-6 발현(pg/mL)
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기준선 및 8주차
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여드름 병변에 대한 IL-10 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IL-10 발현(pg/mL)
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기준선 및 8주차
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여드름 병변에 대한 IL-17 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IL-17 발현(pg/mL)
|
기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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