A helyi D-vitamin és a kiegészítés hatékonysága és biztonságossága acne Vulgarisban A VDR, IL-1β, IL-6, IL-10 és IL-17 expressziójának vizsgálata
Bevezetés Ez a dokumentum egy klinikai vizsgálati protokoll. Ezt a kutatást a jó klinikai vizsgálati módszer szabványai, valamint az érintett intézmények és etikai bizottságok előírásai alapján végzik.
Háttér Az acne vulgaris (AV) egy krónikus gyulladásos betegség, amelynek okai több tényezőből állnak a bőr tövises follikuláris egységeiben, klinikai megnyilvánulásai komedonok, papulák, pustulák, csomók és pszeudociszták formájában. Az AV etiológiája szempontjából a következő tényezőket tekintik fontosnak: fokozott faggyúkiválasztás, endokrinológiai tényezők, például androgének, a follikuláris infundibulum rendellenes keratinizációja, a Cutibacterium acnes (C. pattanások) és gyulladások. A közelmúltban végzett molekuláris és sejtszintű tanulmányok tisztázták, hogy ezek a tényezők hogyan hatnak egymásra, és milyen szerepet játszik a veleszületett immunrendszer. Gyulladásos folyamatokat minden típusú elváltozásban kimutattak – preklinikai mikrokomedonok, komedonok, gyulladásos elváltozások, „gyulladás utáni” bőrpír vagy hiperpigmentáció és hegesedés. Az aknéra lokalizálódó gyulladás az akne jellemzőjének tekinthető, és többféle terápiás úton kell kezelni. A klinikusok hajlamosak azt gondolni, hogy orális antibiotikumokat kell alkalmazni az akne gyulladásának kezelésére. Ez a kezelés azonban rezisztenciával és alacsony eredménnyel jár az olyan nemkívánatos események miatt, mint a bőrpír, hámlás és száraz bőr. Bizonyítékok vannak a D-vitamin használatáról és lehetőségeiről, mint újszerű, az immunrendszert befolyásoló kezelésről. A 25OHD-t és az 1,25(OH)2D-t egyaránt a CYP24A1 katabolizálja. Az 1,25(OH)2D a D-vitamin receptor (VDR) liganduma, egy transzkripciós faktor, amely a DNS D-vitamin válaszelemeknek (VDRE) nevezett helyeihez kötődik. Ezeknek a kötőhelyeknek ezrei szabályozzák a gének százait különböző jelátviteli útvonalakon keresztül különböző sejttípusokban, beleértve a szabályozásukat az immunsejtekben a toll-like receptorok (TLR-ek), a C. acnes elsődleges jelátviteli magja által, amely kölcsönhatásba lép a veleszületett immunrendszerrel, ami akut és krónikus gyulladás.
A vizsgálat célkitűzései Elsődleges célkitűzés Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az acne vulgaris adjuváns terápiájaként alkalmazott helyi D-vitamin és kiegészítés kombinációs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval és a helyi D-vitamin monoterápiával összehasonlítva.
Másodlagos célkitűzés(ek) A D-vitamin-receptor (VDR) expressziójának felmérése akne lézión és vérmintán A helyi D-vitamin és a kiegészítés kombinációjának az IL-1β expresszióra gyakorolt hatásának felmérése akne lézióban A helyi D-vitamin és a kiegészítés kombinációjának hatásának felmérése az IL-6 expressziójáról akne lézión A helyi D-vitamin és a kiegészítés kombinációjának az IL-10 expresszióra gyakorolt hatásának felmérése akne lézióra A helyi D-vitamin és a kiegészítés kombinációjának az IL-17 expresszióra gyakorolt hatásának felmérése akne lézióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 1358
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos acne vulgaris-szal diagnosztizált férfiak és nők
- 18-50 év felettiek.
- A vizsgálat során hajlandóak voltak nem használni a bőrápoló termékeket sem orális, sem helyi formában az arcon, valamint a szokásos AV kezelésen kívüli egyéb kezeléseket.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és kezelésben a vizsgálatban foglaltak szerint, és az előre meghatározott kutatási tervnek megfelelően betartani az ellenőrzési időbeosztást, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot is.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők.
- Az elmúlt 2 hétben helyileg alkalmazott antibiotikumokat használt.
- Kortikoszteroidokat használt az elmúlt 2 hétben.
- Az elmúlt 1 hónapban D-vitamin-kiegészítőket szedett.
- Az elmúlt 1 hónapban orális antibiotikumot szedett.
- Az elmúlt 1 hónapban szájon át szedett kortikoszteroidokat használt.
- Az elmúlt 3 hónapban szájon át és helyileg alkalmazott retinoid-használattal rendelkezik.
- Az elmúlt 1 hónapban már használta a helyi BPO-t.
- Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása nők számára.
- A kórelőzményében szerepelt gyógyszerallergia vagy bőrbetegsége a közepesen súlyos/súlyos acne vulgaris kezelésére alkalmazott első vonalbeli terápiás gyógyszerek mellékhatásai miatt.
- Károsodott máj- és vesefunkció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin orális és helyi kolekalciferol kombinációja
helyi D-vitamin és pótlás kombinációja Napi pótlás (1x/nap, reggel) és helyi alkalmazás (2x/nap, reggel és délután, minimum 4 óra bőrfelületen) 56 napig Napi pótlás (1x/nap) , reggel) és helyi alkalmazás (2x/nap, reggel és délután, minimális időtartam 4 óra a bőrön) 56 napig
|
kombinált D-vitamin 2000 NE 1x1 és helyileg alkalmazható 7-dehidrokoleszterin 5000 mcg 2x1
|
|
Aktív összehasonlító: orális placebo és helyi D-vitamin
orális placebo és helyileg alkalmazott D-vitamin Napi pótlás (1x/nap, reggel) és helyi alkalmazás (2x/nap, reggel és délután, minimum 4 óra a bőrön) 56 napon keresztül
|
orális placebo és helyi 7-dehidrokoleszterin 5000 mcg 2x1
|
|
Placebo Comparator: orális placebo és alapösszetevő placebo helyi D-vitamin
Napi pótlás (1x/nap, reggel) és helyi alkalmazás (2x/nap, reggel és délután, minimális időtartam 4 óra a bőrön) 56 napig
|
orális placebo és alapösszetevő placebo lokális D-vitamin hasonló a kenőcshöz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
Változások a gyulladások és a nem gyulladásos elváltozások számában (a 8. héten értékelték)
|
alapvonal és 8. hét
|
|
VDR-expresszió megléte akne elváltozáson
Időkeret: alapvonal
|
VDR-szám CD 45 áramlási citometrián
|
alapvonal
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az IL-1β expressziójában akne lézió esetén
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
IL-1β expresszió pg/ml-ben
|
alapvonal és 8. hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az IL-6 expressziójában az akne lézióban
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
IL-6 expresszió pg/ml-ben
|
alapvonal és 8. hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az IL-10 expressziójában az akne lézióban
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
IL-10 expresszió pg/ml-ben
|
alapvonal és 8. hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az IL-17 expressziójában az akne lézióban
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
IL-17 expresszió pg/ml-ben
|
alapvonal és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET-922/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .