Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van actuele vitamine D en suppletie bij acne vulgaris De studie van VDR-, IL-1β-, IL-6-, IL-10- en IL-17-expressie

4 maart 2023 bijgewerkt door: dr. Nelly Herfina Dahlan Sp.KK, M.Kes, Indonesia University

Inleiding Dit document is een protocol voor klinische proeven. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van de normen van de Good Clinical Trial Method en voorschriften van de relevante instellingen en ethische commissies.

Achtergrond Acne vulgaris (AV) is een chronische ontstekingsziekte met multifactoriële oorzaken in de haarzakjes van de huid, met klinische manifestaties in de vorm van comedonen, papels, pustels, knopen en pseudocysten. De volgende factoren worden als belangrijk beschouwd voor de etiologie van AV: verhoogde snelheid van talguitscheiding, endocrinologische factoren zoals androgenen, abnormale keratinisatie van het folliculaire infundibulum, de proliferatie van Cutibacterium acnes (C. acnes) en ontstekingen. Recente studies op moleculair en cellulair niveau hebben duidelijk gemaakt hoe deze factoren op elkaar inwerken en wat de rol is van het aangeboren immuunsysteem. Ontstekingsprocessen zijn aangetoond in alle soorten laesies - preklinische microcomedonen, comedonen, inflammatoire laesies, 'post-inflammatoir' erytheem of hyperpigmentatie en littekens. Ontsteking gelokaliseerd in de talgklier kan worden beschouwd als een kenmerk van acne en moet via verschillende therapeutische routes worden behandeld. Clinici zijn geneigd te denken dat orale antibiotica moeten worden gebruikt om ontstekingen bij acne te behandelen. Deze behandeling gaat echter gepaard met weerstand en een laag resultaat vanwege de bijwerkingen zoals erytheem, desquamatie en een droge huid. Er zijn aanwijzingen voor het gebruik en de mogelijkheid van vitamine D als een nieuwe behandeling die het immuunsysteem beïnvloedt. 25OHD en 1,25(OH)2D worden beide gekataboliseerd door CYP24A1. 1,25(OH)2D is een ligand voor de vitamine D-receptor (VDR), een transcriptiefactor die zich bindt aan plaatsen in het DNA die vitamine D-responselementen (VDRE) worden genoemd. Duizenden van deze bindingsplaatsen reguleren honderden genen via verschillende signaalroutes in verschillende celtypen, waaronder hun regulatie in immuuncellen door toll-like receptors (TLR's), de primaire signaalkern van C. acnes die interageert met het aangeboren immuunsysteem, waardoor acute en chronische ontstekingen.

Doelstellingen van de studie Primaire doelstelling De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van topische vitamine D en suppletie als adjuvante therapie bij acne vulgaris in vergelijking met placebo en topische vitamine D-monotherapie.

Secundaire doelstelling(en) Om vitamine D-receptor (VDR)-expressie op acne-laesie en bloedmonster te beoordelen op IL-6-expressie op acne-laesie Om het effect te beoordelen van een combinatie van lokale vitamine D en suppletie op IL-10-expressie op acne-laesie

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 1358
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met matige of ernstige acne vulgaris
  • Leeftijd ouder dan 18-50 jaar.
  • Tijdens het onderzoek waren ze bereid om geen huidverzorgingsproducten in orale en/of topische vorm op het gezicht te gebruiken, evenals andere behandelingen buiten de standaard AV-behandeling.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de behandeling conform de bepalingen van de studie en het controletijdschema te volgen in overeenstemming met het vooraf vastgestelde onderzoeksplan tevens bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven.
  • Een geschiedenis hebben met het gebruik van actuele antibiotica in de afgelopen 2 weken.
  • Een geschiedenis hebben van het gebruik van lokale corticosteroïden in de afgelopen 2 weken.
  • Heb in het verleden vitamine D-supplementen gebruikt in de afgelopen 1 maand.
  • Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 1 maand.
  • Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 1 maand.
  • Een geschiedenis hebben van oraal en plaatselijk gebruik van retinoïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Heb geschiedenis met het gebruik van actuele BPO in de afgelopen 1 maand.
  • Het gebruik van hormonale anticonceptie voor vrouwen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van medicijnallergieën of huidaandoeningen als gevolg van bijwerkingen van eerstelijnsbehandelingsmedicijnen voor matige/ernstige acne vulgaris.
  • Verminderde lever- en nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie vitamine D oraal en topisch cholecalciferol
combinatie topische vitamine D en suppletie Dagelijkse suppletie (1x/dag, 's ochtends) en topische toepassing (2x/dag, 's ochtends en 's middags, minimale duur 4 uur op de huid) gedurende 56 dagen Dagelijkse suppletie (1x/dag , 's ochtends) en plaatselijke toepassing (2x/dag, 's ochtends en 's middags, minimale duur 4 uur op de huid) gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: combinatie orale en actuele vitamine D
combinatie vitamine D 2000 IE 1x1 en topisch 7-dehydrocholesterol 5000 mcg 2x1
Actieve vergelijker: orale placebo en actuele vitamine D
orale placebo en topische vitamine D Dagelijkse suppletie (1x/dag, 's ochtends) en topische toepassing (2x/dag, 's ochtends en 's middags, minimale duur 4 uur op de huid) gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: orale placebo en topische cholecalciferol
orale placebo en topische 7-dehydrocholesterol 5000 mcg 2x1
Placebo-vergelijker: orale placebo en basisingrediënt placebo actuele vitamine D
Dagelijkse suppletie (1x/dag, 's ochtends) en plaatselijke toepassing (2x/dag, 's ochtends en 's middags, minimale duur 4 uur op de huid) gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: orale placebo en basisingrediënt placebo actuele vitamine D
orale placebo en basisingrediënt placebo actuele vitamine D vergelijkbaar met de zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Veranderingen in tellingen van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies (beoordeeld in week 8)
basislijn en week 8
Bestaan ​​​​in VDR-expressie op acne-laesie
Tijdsspanne: basislijn
VDR-telling op CD 45 flowcytometrie
basislijn
Veranderingen ten opzichte van baseline in IL-1β-expressie op acne-laesie
Tijdsspanne: basislijn en week 8
IL-1β-expressie in pg/mL
basislijn en week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline in IL-6-expressie op acne-laesie
Tijdsspanne: basislijn en week 8
IL-6-expressie in pg/ml
basislijn en week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline in IL-10-expressie op acne-laesie
Tijdsspanne: basislijn en week 8
IL-10-expressie in pg/ml
basislijn en week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline in IL-17-expressie op acne-laesie
Tijdsspanne: basislijn en week 8
IL-17-expressie in pg/ml
basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KET-922/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren