Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk vitamin D og tilskud i Acne Vulgaris Undersøgelsen af ​​VDR, IL-1β, IL-6, IL-10 og IL-17 ekspression

4. marts 2023 opdateret af: dr. Nelly Herfina Dahlan Sp.KK, M.Kes, Indonesia University

Introduktion Dette dokument er en protokol for kliniske forsøg. Denne forskning vil blive udført på grundlag af standarderne for Good Clinical Trial Method og regler fra de relevante institutioner og etiske komiteer.

Baggrund Acne vulgaris (AV) er en kronisk inflammatorisk sygdom med multifaktorielle årsager i hudens pilosebaceous follikulære enheder med kliniske manifestationer i form af komedoner, papler, pustler, noder og pseudocyster. Følgende faktorer anses for at være vigtige for ætiologien af ​​AV: øget talgudskillelseshastighed, endokrinologiske faktorer såsom androgener, unormal keratinisering af follikulær infundibulum, proliferation af Cutibacterium acnes (C. acnes) og betændelse. Nylige undersøgelser på molekylært og celleniveau har klarlagt, hvordan disse faktorer interagerer og det medfødte immunsystems rolle. Inflammatoriske processer er blevet påvist i alle typer læsioner - prækliniske mikrokomedoner, komedoner, inflammatoriske læsioner, 'postinflammatorisk' erytem eller hyperpigmentering og ardannelse. Betændelse lokaliseret til pilosebaceous kan betragtes som et kendetegn for acne og bør behandles gennem flere terapeutiske veje. Klinikere har en tendens til at tro, at orale antibiotika skal bruges til at behandle betændelse i acne. Denne behandling er imidlertid forbundet med modstand og lavt resultat på grund af dens uønskede hændelser såsom erytem, ​​afskalning og tør hud. Der er dokumentation for brugen og mulighederne for D-vitamin som en nyhedsbehandling, der påvirker immunsystemet. 25OHD og 1,25(OH)2D kataboliseres begge af CYP24A1. 1,25(OH)2D er en ligand for vitamin D-receptoren (VDR), en transkriptionsfaktor, der binder til steder i DNA kaldet vitamin D-responselementer (VDRE). Tusindvis af disse bindingssteder regulerer hundredvis af gener gennem adskillige signalveje i forskellige celletyper, herunder deres regulering i immunceller ved hjælp af toll-lignende receptorer (TLR'er), den primære signalkerne af C. acnes, der interagerer med det medfødte immunsystem, hvilket forårsager akut og kronisk betændelse.

Undersøgelsens mål Primært formål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinations topisk D-vitamin og tilskud som adjuverende terapi ved acne vulgaris sammenlignet med placebo og topisk D-vitamin monoterapi.

Sekundære mål At vurdere vitamin D-receptor (VDR) ekspression på acne læsion og blodprøve At vurdere effekten af ​​kombination topisk vitamin D og tilskud på IL-1β ekspression på acne læsion At vurdere effekten af ​​kombination topisk vitamin D og tilskud på IL-6-ekspression på acne-læsion At vurdere effekten af ​​kombination topisk vitamin D og tilskud på IL-10-ekspression på acne læsion At vurdere effekten af ​​kombination topisk vitamin D og tilskud på IL-17-ekspression på acne læsion

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1358
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med moderat eller svær acne vulgaris
  • Alder over 18-50 år.
  • Var under undersøgelsen villige til ikke at bruge hudplejeprodukter hverken i oral og/eller topisk form i ansigtet, samt andre behandlinger uden for standard AV-behandling.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og behandlingen i overensstemmelse med undersøgelsens bestemmelser og følge kontroltidsplanen i overensstemmelse med den forudbestemte forskningsplan også villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide og ammer.
  • Har tidligere brugt topiske antibiotika inden for de sidste 2 uger.
  • Har tidligere brugt topikale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger.
  • Har tidligere taget D-vitamintilskud inden for den sidste måned.
  • Har tidligere taget orale antibiotika inden for den sidste måned.
  • Har tidligere brugt oral kortikosteroidbrug inden for den sidste 1 måned.
  • Har tidligere brugt oral og topisk retinoidbrug i de sidste 3 måneder.
  • Har historik med aktuel BPO inden for den sidste 1 måned.
  • Brug af hormonel prævention til kvinder.
  • Har tidligere haft lægemiddelallergier eller hudlidelser på grund af bivirkninger af førstelinjebehandlingsmidler til moderat/svær acne vulgaris.
  • Nedsat lever- og nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination D-vitamin oral og topisk cholecalciferol
kombination aktuelt D-vitamin og tilskud Dagligt tilskud (1x/dag, om morgenen) og topisk applikation (2x/dag, morgen og eftermiddag, minimumsvarighed 4 timer på huden) i 56 dage Dagligt tilskud (1x/dag) , om morgenen) og topisk påføring (2 gange om dagen, om morgenen og om eftermiddagen, minimum varighed 4 timer på huden) i 56 dage
Medicin: kombination oralt og topisk D-vitamin
kombination D-vitamin 2000 IE 1x1 og topisk 7-dehydrokolesterol 5000 mcg 2x1
Aktiv komparator: oral placebo og topisk D-vitamin
oral placebo og topisk D-vitamin Dagligt tilskud (1x/dag, om morgenen) og topisk påføring (2x/dag, om morgenen og om eftermiddagen, minimumsvarighed 4 timer på huden) i 56 dage
Medicin: oral placebo og topisk cholecalciferol
oral placebo og topisk 7-dehydrocholesterol 5000 mcg 2x1
Placebo komparator: oral placebo og basisingrediens placebo topisk D-vitamin
Dagligt tilskud (1x/dag, om morgenen) og topisk påføring (2x/dag, om morgenen og om eftermiddagen, minimumsvarighed 4 timer på huden) i 56 dage
Medicin: oral placebo og basisingrediens placebo topisk D-vitamin
oral placebo og basisingrediens placebo topisk D-vitamin svarende til salven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændringer i antallet af betændelses- og ikke-inflammationslæsioner (vurderet i uge 8)
baseline og uge 8
Eksistens i VDR-ekspression på acnelæsion
Tidsramme: baseline
VDR-tælling på CD 45 flowcytometri
baseline
Ændringer fra baseline i IL-1β-ekspression på acnelæsion
Tidsramme: baseline og uge 8
IL-1β-ekspression i pg/ml
baseline og uge 8
Ændringer fra baseline i IL-6-ekspression på acnelæsion
Tidsramme: baseline og uge 8
IL-6-ekspression i pg/ml
baseline og uge 8
Ændringer fra baseline i IL-10-ekspression på acnelæsion
Tidsramme: baseline og uge 8
IL-10-ekspression i pg/ml
baseline og uge 8
Ændringer fra baseline i IL-17-ekspression på acnelæsion
Tidsramme: baseline og uge 8
IL-17 ekspression i pg/ml
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2023

Først opslået (Skøn)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-922/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med kombination oralt og topisk D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner