- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05758441
Mentorointi aktiiviseksi maaseudun Appalachia-lapsille
Mentorointi aktiiviseksi: Vertaismentorointi maaseudun Appalakkien lasten liikalihavuuden ja äärimmäisen liikalihavuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- ilmoittautunut 7. luokalle opintojen alkaessa,
- joiden painoindeksin prosenttipiste on 85 tai suurempi iän ja sukupuolen mukaan,
- ei ole lääketieteellisessä hoidossa OB- tai tyypin 1 diabeteksen vuoksi,
- sinulla on luotettava internetyhteys kotona,
- sinulla on pääsy tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin kotona,
- ei odoteta muuttavan osallistuvasta maakunnasta ennen tutkimuksen päättymistä.
Vanhemmat:
- lukea 5. luokalla,
- puhu englantia,
- sinulla on kotipostiosoite (ei postilokero),
- sinulla on toimiva puhelinnumero ja
- heidän ei odoteta muuttavan osallistuvasta maakunnasta ennen tutkimuksen päättymistä.
Lukion vertaismenttorit:
- ovat joko 10. tai 11. luokalla rekrytoinnin alkaessa,
- asua kohdemaakunnassa,
- kiinnostunut työskentelystä ikätovereiden kanssa, tukemaan muita ja pyrkimään kehittämään omaa terveyttä tukevaa käyttäytymistään,
- sinulla on luotettava internetyhteys kotona,
- sinulla on pääsy tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin kotona,
- ei odoteta liikkuvan ennen kuin interventio päättyy,
- osaa puhua englantia,
- opettajan, koulun neuvonantajan tai ohjaajan suosittelemia.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi:
- ei 7. luokalla opintojen alussa.
- ei osaa lukea tai puhua englantia;
- ei luokiteltu ylipainoiseksi tai lihavaksi tutkimuksen alussa.
Vanhemmat:
- ei osaa lukea tai puhua englantia.
Lukion vertaismenttorit:
- ei osaa puhua ja lukea englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentorointi aktiiviseksi ja perheeksi (MPBA+F)
Ensimmäisessä vaiheessa kymmenen vertaismentorointiistuntoa (1 päivä/viikko 45 minuuttia joka viikko) toteutettiin virtuaalisesti projektijohtajan, viiden vertaismentorin ja 8-10 mentoroitavan kanssa 1:2 mentori/mentoitava -suhteella.
Jokainen istunto koostuu 10-15 minuutin sisältötunnista, jota seuraa 20-30 minuuttia ohjattua harjoittelua, sosiaalista tukea, palautetta ja henkilökohtaisten tavoitteiden asettamista seuraavalle viikolle pienissä vertaismentori/mentoitava "break-out" huoneissa.
Mentoroitavat seuraavat toimintaa ja pyrkimyksiä saavuttaa henkilökohtaisia tavoitteita.
Vanhemmat palauttavat lapsensa viikoittain täytetyt Tracker-lomakkeet joko sähköisesti suojatun, salasanalla suojatun projektisivuston kautta tai (jos haluavat) tavallisella ennakkoon maksetulla postipalvelulla.
MPBA+F:n vahvistuskomponentti on ohjattu, vanhempien ohjaama 6-moduulinen (0 kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan) ohjelma vanhemmille/huoltajille, jotka tukevat edelleen lapsen kotona tapahtuvaa PA:ta.
MPBA:han määritetyt lapsiosallistujat saavat moduulit.
|
Kymmenen jäsenneltyä vertaismentorointia (kerran viikossa), jotka kattavat joka viikko uutta sisältöä ja ohjasivat taitojen kehittämistä ja harjoittelua.
MPBA-istunnot tähtäävät päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja sokeripitoisten juomien korvaamiseen vedellä nesteytyksen saamiseksi.
Mentorointitilaisuudet järjestetään virtuaalisesti.
Sitä seuraa 6 kuukauden perhevahvistusohjelma, joka lähetetään lastenkotiin kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyden ja kuntoilun seuranta
Puolet osallistujista lapsista saa "Tracking your Health and Fitness" -ohjelman, joka on 10 viikoittaisen, itseohjautuvan moduulin vertailuohjelma Ohio State Universityn (OSU) laajennuksesta, joka lähetetään kotiinsa. Lapset, jotka on määrätty "Tracking Health and Fitness" -ohjelmaan (vertailuryhmä), voivat osallistua vapaaehtoisesti kuuden kuukauden palkkioihin perustuvaan itsesääntelyohjelmaan edistääkseen viikoittaisen PA:n kestävyyttä. |
10 omatoimista moduulia, jotka lähetetään lapsille osallistujille kotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Daily Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA)
Aikaikkuna: baseline and 9 months post intervention
|
Number of minutes spent in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) over a 7-day period is collected by accelerometry.
The total number of minutes spent in MVPA is measured at baseline and again 9 months post intervention as a sum of the MVPA minutes across a 7-day period at each time point.
The change in minutes of daily Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) from baseline to follow up was assessed.
|
baseline and 9 months post intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Composition as Measured by Tanita 430-DCU Body Composition Analyzer
Aikaikkuna: baseline and 9 months post baseline
|
The Tanita 430-DCU Body Composition Analyzer is an FDA-cleared, dual-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA) monitor that was used to measure anthropometric body composition through 3 measures (raw weight, body fat mass, body mass index). The total body composition scores were measured and compared for changes at each time point to determine the percentage of change in body composition. Lower scores indicate better outcomes. There is not a total score range available due to possible individual variability in body composition. |
baseline and 9 months post baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Parent Proxy Physical Activity (PA)
Aikaikkuna: Baseline, 9 months post-baseline
|
PROMIS Parent Proxy Physical Activity (PA) is an 8-item instrument that measures a parent's perceptions of their child's performance of physical activity over the past 7 days. Physical actions reflect the levels of bodily movement ranging from simple static behaviors with minimal muscle activity to more complex activities requiring dynamic or sustained muscle activity and greater movement of the body. Each question has a range of values of 1-5, with a Raw Score total possible range of 8-40. Higher scores indicate better outcomes. The individual raw score for 9-month post baseline measures were compared to individual baseline raw scores to calculate the change. The mean for the groups are reported. |
Baseline, 9 months post-baseline
|
|
PROMIS Parent Proxy Global Health
Aikaikkuna: Baseline, 9 months post-baseline
|
PROMIS Parent Proxy Global Health is a 7-item instrument that measures parent perceptions of their child's overall general health, physical health, mental health, social health and quality of life. Each question uses a 5-point likert scale ranging from 1-5, with a total possible score range of 7-35. Higher scores represent better health. The individual raw score for 9-month post baseline measures were compared to individual baseline raw scores to calculate the change. The mean for the groups are reported. |
Baseline, 9 months post-baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR130196
- 11-22-ICTSN-30 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .