Veiledning for å være aktiv for landlige Appalachia-barn
9. mai 2023 oppdatert av: Ohio State University
Mentoring for å være aktiv: Peermentoring for å redusere fedme og ekstrem fedme hos barn i Appalachian på landsbygda
Den innovative MPBA+F begynner med peer-to-peer-veiledning etterfulgt av strukturert foreldre/familiestøtte for langsiktig forsterkning av PA-atferd.
MPBA+F bygger og forsterker ferdigheter, reduserer ressursstressfaktorer og styrker beskyttelsesfaktorer ved å gi kulturelt passende kunnskap og ferdigheter for å forbedre bærekraften til fysisk aktivitet hjemme uten bruk av treningsutstyr.
Ved å styrke sosial støtte gjennom jevnaldrende og vennskapsnettverk og familiebasert støtte, svarer MPBA+F på de unike behovene til landlige appalachere på en kulturelt responsiv måte.
Denne studien retter seg mot fysisk aktivitet blant barn med overvekt, fedme eller ekstrem fedme fordi landlige appalachiske samfunn identifiserer stillesittende aktivitet som en viktig bidragsyter til den høye risikoen for fedme og diabetes blant ungdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Appalacherne dør oftere og i yngre alder av fedme-relaterte forhold enn de som bor andre steder.
Høy forekomst av overvekt, fedme og ekstrem fedme hos appalachiske barn øker alvorlighetsgraden av diabetes.
I landlige Appalachia er diabetesdødeligheten 11 % høyere enn den nasjonale raten. I løpet av to år vil denne studien teste effekten av Mentored Planning to be Active + Family intervensjon på fysisk aktivitetsutfall (MVPA, treningskamper). ", stillesittende atferd) og helseutfall (kroppssammensetning: BMI, kroppsfett, % kroppsfett, vekt) blant landlige barn i Appalachian 7/8 klasse som lider av overvekt og fedme.
Å la tenåringer levere innholdet via strukturert peer-veiledning øker sosial støtte, motivasjon og selvregulering for å opprettholde PA-atferd for å forbedre helseresultater når barn begynner på videregående.
Å bruke lokale innbyggere til intervensjonslevering utnytter landlige appalachers preferanse for å motta helseinformasjon via etablerte sosiale nettverk og utvider leveringen av programmet til samfunnet.
Denne studien er en fellesskapsbasert randomisert kontrollert studie rettet mot elever i 7. klasse i landlige Appalachia.
Halvparten (n = 144) vil motta MPBA+F; den andre halvparten (n = 144) vil motta selvstyrte (vanlig omsorg) moduler.
Elever i tiende klasse (n = 73) fra de samme landlige Appalachian-fylkene vil tjene som jevnaldrende mentorer som leverer MPBA for peer-veiledningsgruppen.
Foreldre vil gi et familieforsterkningsprogram i 8. klasse og gi vurderinger av barns atferd og helseutfall.
Det langsiktige målet er å redusere de høye forekomstene av OW, OB/EO og type 2-diabetes hos ungdom i Appalachia gjennom effektive, bærekraftige intervensjoner.
Forbedring av selvregulering, selveffektivitet og sosial støtte for å øke tilsiktet trening og MVPA blant undertjente ungdommer som lider av tidlig debut OB/EO bygger sunnere livsstilsatferd på et kritisk utviklingstidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
432
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Solove, MA
- Telefonnummer: 614-247-8366
- E-post: solove.3@osu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laureen Smith, PhD
- Telefonnummer: 614-292-4578
- E-post: smith.5764@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University College of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Laureen Smith, PhD
- E-post: smith.5764@osu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- gikk inn i 7. klasse ved studiestart,
- har en kroppsmasseindeks-persentil på 85. eller høyere for alder og kjønn,
- ikke under medisinsk behandling for OB eller type 1 diabetes,
- ha pålitelig internettforbindelse hjemme,
- ha tilgang til en datamaskin, bærbar PC eller nettbrett hjemme,
- ikke forventet å flytte fra deltakerfylket før konklusjonen av studien.
Foreldre:
- lese på 5. klassetrinn,
- snakk engelsk,
- ha en hjemmeadresse (ikke postboks),
- har et fungerende telefonnummer, og
- forventes ikke å flytte fra deltakerfylket før studiekonklusjon.
Peermentorer på videregående skole:
- går i enten 10. eller 11. klasse ved starten av rekrutteringen,
- bor i et målrettet fylke,
- interessert i å jobbe med jevnaldrende, støtte andre og strebe etter å dyrke sin egen helsestøttende atferd,
- ha pålitelig internettforbindelse hjemme,
- ha tilgang til en datamaskin, bærbar PC eller nettbrett hjemme,
- forventes ikke å flytte før intervensjonen avsluttes,
- kan snakke engelsk,
- anbefales av en lærer, skolerådgiver eller rådgiver.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- ikke i 7. klasse ved studiestart.
- ikke kan lese eller snakke engelsk;
- ikke klassifisert som verken overvektig eller fedme ved studiestart.
Foreldre:
- ikke kan lese eller snakke engelsk.
Peermentorer på videregående skole:
- kan ikke snakke og lese engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledning for å være aktiv pluss familie (MPBA+F)
For den første fasen ble ti kollegaveiledningsøkter (1 dag/uke i 45 minutter hver uke) levert praktisk talt med en prosjektleder, fem kollegaveiledere og 8-10 mentees med 1:2 mentor/mentee-forhold.
Hver økt består av en 10-15 minutters innholdsleksjon etterfulgt av 20-30 minutter med veiledet praksis, sosial støtte, tilbakemeldinger og personlig målsetting for den påfølgende uken i små "break-out"-rom med jevnaldrende mentor/mentee.
Mentees sporer aktiviteter og innsats for å nå personlige mål.
Foreldre returnerer barnets ukentlig utfylte "Tracker"-skjemaer enten elektronisk via det sikre, passordbeskyttede prosjektnettstedet eller (hvis de foretrekker det) med vanlig forhåndsbetalt posttjeneste.
Forsterkningskomponenten til MPBA+F er et veiledet, foreldrestyrt 6-modulsprogram (en gang i måneden i 6 måneder) for foreldre/foresatte for ytterligere å støtte barnets hjemmebaserte PA.
Barnedeltakere tildelt MPBA vil få modulene.
|
Ti, strukturerte peer-veiledningsøkter (en gang i uken) som dekker nytt innhold hver uke og veiledet ferdighetsbygging og praksis.
MPBA-øktene tar sikte på å øke daglig fysisk aktivitet og erstatte sukkerholdige drikker med vann for hydrering.
Mentorsamlinger gjennomføres virtuelt.
Et 6-måneders familieforsterkningsprogram følger med en forsterkningspakke som sendes til barnedeltakernes hjem en gang i måneden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sporing av helse og kondisjon
Halvparten av barnedeltakerne vil motta "Tracking your Health and Fitness", et sammenligningsprogram med 10 ukentlige, selvstyrte moduler fra Ohio State University (OSU) Extension sendt til hjemmet deres. Barnedeltakere som er tildelt programmet "Tracking Health and Fitness" (sammenligningsgruppe) kan frivillig delta i et 6-måneders belønningsbasert selvreguleringsprogram for å oppmuntre til bærekraftig ukentlig PA. |
10 selvstyrte moduler i eget tempo sendt til barns deltakere hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager - samlet ved baseline, ved uke 12 når veiledningssesjonene avsluttes, og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes
|
Daglige nivåer av moderat og kraftig fysisk aktivitet samlet ved akselerometri.
|
7 dager - samlet ved baseline, ved uke 12 når veiledningssesjonene avsluttes, og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, ved 12 uker når veiledningsøktene avsluttes, og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes.
|
Antropometrisk (kroppssammensetning - råvekt, BMI, kroppsfett) ved bruk av Tanita 430-DCU Body Composition Analyzer
|
baseline, ved 12 uker når veiledningsøktene avsluttes, og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes oppfatning av barnets fysiske aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes.
|
8-elements PROMIS-instrument måler foreldrenes oppfatning av deres barns ytelse av fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Fysiske handlinger gjenspeiler nivåene av kroppslig bevegelse som spenner fra enkel statisk atferd med minimal muskelaktivitet til mer komplekse aktiviteter som krever dynamisk eller vedvarende muskelaktivitet og større bevegelse av kroppen.
|
Baseline og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes.
|
|
Endring i foreldrenes oppfatning av barnets generelle helse
Tidsramme: Baseline og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes.
|
7-element PROMIS Global Health-instrument måler foreldres oppfatning av deres barns generelle helse, fysiske helse, mentale helse, sosiale helse og livskvalitet.
|
Baseline og ved 9 måneder når forsterkningsprogrammet avsluttes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
14. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GR130196
- 11-22-ICTSN-30 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
American Diabetes Associations retningslinjer og veiledning for tilgjengelighet og deling av forskningsresultater og ressurser vil bli fulgt.
Alle data som kan deles uten å kompromittere beskyttelsen av mennesker, vil bli delt til et godkjent åpent datalager etter behov.
Studierelaterte data vil bli anonymisert, katalogisert og lagret i henhold til føderale retningslinjer og universitetsretningslinjer.
Et avidentifisert datasett for offentlig bruk vil være tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere på forespørsel etter at analyser er utført og funn er publisert.
Alle identifikatorer vil bli fjernet.
En skriftlig anmodning med angivelse av tiltenkt bruk må sendes inn.
Datasett vil bli ledsaget av en dataordbok, både avledet og rådata.
Den mest kostnadseffektive metoden for å dele data vil bli fulgt etter at en datadelingsavtale er inngått.
Læremateriell vil bli gitt uten kostnad.
IPD-delingstidsramme
Innen 6 måneder etter publisering eller 18 måneder hvis resultatene ikke er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En skriftlig forespørsel om studiedata, protokoller eller annet materiale må sendes til hovedetterforsker.
Etter godkjenning vil materiell gjøres tilgjengelig etter avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .