- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05762809
Kinesiofobia eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Tampan kinesiofobian asteikko (TSK-17)
- Diagnostinen testi: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
- Diagnostinen testi: Oxford Knee Score (OKS) -pisteytys
- Diagnostinen testi: Nelipäisen ja takareisilihaksen isokineettinen voima
- Diagnostinen testi: Yhden jalan hyppytesti
- Diagnostinen testi: Y-tasapainotesti
- Diagnostinen testi: Antropometriset mittaukset
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -repeämä on vakava trauma, jolla on pitkäaikaisia seurauksia urheilijalle. Paluu urheiluun vammoja edeltävällä tasolla on raportoitu 55–83 %:n välillä. Psykologiset ja fysiologiset tekijät voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen ja lisätä uudelleenvamman määrää ACLR:n jälkeen. Päivittäisessä käytännössä kirurgit ja fysioterapeutit näkevät urheilijoiden kamppailevan lihasvoiman parantamiseksi ja valittavan itseluottamuksen puutteesta ja uudelleenvamman pelosta palatessaan urheiluun.
ACLR-potilaiden kinesiofobiaa käytetään määrittämään kivun pelko, itseluottamuksen puute ja uudelleenvamman pelko. Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet pelkäävänsä, ovat vähemmän aktiivisia, heillä on heikentynyt lihastoiminta ja lisääntynyt toisen ACL-vamman riski. Kinesiofobiasta kärsivillä urheilijoilla ACLR:n jälkeen on raportoitu alempia paluuta urheiluun. Kinesiofobian mittaamiseen käytetään laajasti itse ilmoittamaa Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) -testiä. Alkuperäisen TSK:n kehittivät ja kuvasivat Miller et ai. vuonna 1991. ACLR-potilailla pelon kehittymisen riskiä mitattiin aiemmin laajalla systemaattisella 2 175 potilaan katsauksella, jossa 514 (24 %) ilmoitti psykologisen syyn olla palaamatta urheiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leho Rips, MD
- Puhelinnumero: +372 5133474
- Sähköposti: leho.rips@kliinikum.ee
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tauno Koovit
- Puhelinnumero: +372 7319447
- Sähköposti: tauno.koovit@kliinikum.ee
Opiskelupaikat
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50410
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leho Rips, MD
- Puhelinnumero: +3725133474
- Sähköposti: leho.rips@kliinikum.ee
-
Ottaa yhteyttä:
- Tauno Koovit
- Puhelinnumero: +3727319447
- Sähköposti: tauno.koovit@kliinikum.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin ACLR kolmen ortopedin toimesta Tarton yliopistollisen sairaalan urheilutraumatologiakeskuksessa vuosina 2013–2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli tarkistettu ACLR, kahdenvälinen ACLR ja postoperatiiviset infektiot, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesiofobian testit
Potilaat arvioitiin käyttämällä Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17), polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS) ja Oxford Knee -pisteitä (OKS).
Ennen fyysisiä kokeita lämmittelyyn käytettiin kymmenen minuutin pyöräilyä kevyellä vastuksella seisovalla pyörällä.
Nelipäisen ja takareisilihaksen isokineettinen vahvuus arvioitiin 60°/s ja 180°/s käyttämällä Humac Norm Isokinetic -dynamometriä (Stoughton, Yhdysvallat).
Toiminnallista suorituskykyä testattiin yhden jalan hyppytestillä matkan mittaamiseksi ja Y-tasapainotestillä etuulottuvuuden mittaamiseksi.
Ensin testattiin leikamaton jalka.
Kaikkia fyysisiä kokeita valvoivat samat erikoistuneet fysioterapeutit.
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK-17) kehitettiin itseraportoiduksi tarkistuslistaksi mittaamaan kivun pelkoa liikkeen aikana ja uudelleenvamman pelkoa.
TSK-17 koostuu 17 kysymyksestä.
Vakiovastausvaihtoehdot annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 1-4. Lasketaan normalisoitu pistemäärä 17-68 pistettä.
Pistemäärä 37 tai enemmän tarkoittaa kinesiofobiaa.
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta - oireet (S), kipu (P), päivittäisen elämän toiminnalliset toiminnot (ADL), urheilu- ja vapaa-ajan toiminnot (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) - ja KOOS-kokonaistulos. (O) pisteet.
Tarjolla on vakiomuotoisia vastausvaihtoehtoja (5 Likert-ruutua), ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
OKS koostuu 12 kysymyksestä.
Tarjolla on vakiomuotoisia vastausvaihtoehtoja (5 Likert-ruutua), ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Pistemäärä 40–48 tarkoittaa, ettei oireita tai nivelten toiminta on tyydyttävää, 30–39 keskivaikeaa polven niveltulehdusta, 20–29 kohtalaista tai vaikeaa. polven niveltulehdus ja 0-19 vaikea polven niveltulehdus.
Nelipäisen ja kinnerlihaksen voimaa mitattiin 60˚/s ja 180˚/s isokineettisellä dynamometrillä.
Nopeudella 180˚/s käytettiin viittä koe- ja viisitoista testaustoistoa ja 60˚/s kolmella koe- ja kolmella testaustoistolla.
Lepoaika kokeen ja testauksen välillä oli kaksi minuuttia, eri nopeuksien välillä yksi minuutti ja jalkojen välillä kaksi minuuttia.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin suurimmat huippuvääntömomentit.
Alaraajan toiminnallisessa testauksessa käytettiin etäisyyden yhden jalan hyppytestiä (SLHT).
Testi alkoi siten, että osallistuja seisoi yhdellä jalalla, varpaat merkityn viivan takana ja kädet lantiolla koko ajan välttääkseen hyppäämisen auttamista käsiä heiluttamalla.
Osallistujaa kehotettiin hyppäämään niin pitkälle kuin mahdollista ja laskeutumaan samalle jalalle menettämättä tasapainoa.
Jos potilas joutui kosketuksiin maata vasten olevalla raajalla, menetti tasapainon tai teki lisää hyppyjä laskeutumisen jälkeen, etäisyyttä ei mitattu ja hyppy oli mitätön.
Etäisyys mitattiin lähtöviivasta testattavan jalan kantapäähän.
Molemmilla osilla sallittiin kolme koetta ja kolme hyppyä maksimaalisen ponnistelun saavuttamiseksi.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin sekä vasemman että oikean jalan pisintä etäisyyttä.
Y-tasapainotestiä (YBT) (Move2Perform, Yhdysvallat) etummaiselle ulottuvuudelle käytettiin dynaamisen tasapainon mittaamiseen.
Osallistujat suorittivat kolme koetta tutustuakseen testiin ja suorittivat sitten kolme testiä.
Testi alkoi osallistujan seisomalla paljain jaloin testisarjan päällä.
Potilaat joutuivat työntämään puulaatikkoa vastakkaisella jalalla mahdollisimman pitkälle jatkuvalla liikkeellä ja palaamaan lähtöasentoonsa menettämättä tasapainoa.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin pisin saavutettu matka.
Ruumiinmassa (kg) ja pituus (cm) mitattiin ja painoindeksi (BMI) laskettiin kg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkimuksen ensisijainen muuttuja on KOOS-pistemäärä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ruumiinmassa (kg) ja pituus (cm) mitattiin ja painoindeksi (BMI) laskettiin kg/m2.
|
1 viikko
|
|
Oxford Knee Score (OKS) -pisteytys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
OKS koostuu 12 kysymyksestä.
Tarjolla on vakiomuotoisia vastausvaihtoehtoja (5 Likert-ruutua), ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Pistemäärä 40–48 tarkoittaa, ettei oireita tai nivelten toiminta on tyydyttävää, 30–39 keskivaikeaa polven niveltulehdusta, 20–29 kohtalaista tai vaikeaa. polven niveltulehdus ja 0-19 vaikea polven niveltulehdus.
|
1 viikko
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK-17)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK-17) kehitettiin itseraportoiduksi tarkistuslistaksi mittaamaan kivun pelkoa liikkeen aikana ja uudelleenvamman pelkoa.
TSK-17 koostuu 17 kysymyksestä.
Vakiovastausvaihtoehdot annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 1-4. Lasketaan normalisoitu pistemäärä 17-68 pistettä.
Pistemäärä 37 tai enemmän tarkoittaa kinesiofobiaa.
|
1 viikko
|
|
Nelipäisen ja takareisilihaksen isokineettinen voima
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Nelipäisen ja kinnerlihaksen voimaa mitattiin 60˚/s ja 180˚/s isokineettisellä dynamometrillä.
Nopeudella 180˚/s käytettiin viittä koe- ja viisitoista testaustoistoa ja 60˚/s kolmella koe- ja kolmella testaustoistolla.
Lepoaika kokeen ja testauksen välillä oli kaksi minuuttia, eri nopeuksien välillä yksi minuutti ja jalkojen välillä kaksi minuuttia.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin suurimmat huippuvääntömomentit.
|
1 viikko
|
|
Yhden jalan hyppytesti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Alaraajan toiminnallisessa testauksessa käytettiin etäisyyden yhden jalan hyppytestiä (SLHT).
Testi alkoi siten, että osallistuja seisoi yhdellä jalalla, varpaat merkityn viivan takana ja kädet lantiolla koko ajan välttääkseen hyppäämisen auttamista käsiä heiluttamalla.
Osallistujaa kehotettiin hyppäämään niin pitkälle kuin mahdollista ja laskeutumaan samalle jalalle menettämättä tasapainoa.
Jos potilas joutui kosketuksiin maata vasten olevalla raajalla, menetti tasapainon tai teki lisää hyppyjä laskeutumisen jälkeen, etäisyyttä ei mitattu ja hyppy oli mitätön.
Etäisyys mitattiin lähtöviivasta testattavan jalan kantapäähän.
Molemmilla osilla sallittiin kolme koetta ja kolme hyppyä maksimaalisen ponnistelun saavuttamiseksi.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin sekä vasemman että oikean jalan pisintä etäisyyttä.
|
1 viikko
|
|
Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Y-tasapainotestiä (YBT) (Move2Perform, Yhdysvallat) etummaiselle ulottuvuudelle käytettiin dynaamisen tasapainon mittaamiseen.
Osallistujat suorittivat kolme koetta tutustuakseen testiin ja suorittivat sitten kolme testiä.
Testi alkoi osallistujan seisomalla paljain jaloin testisarjan päällä.
Potilaat joutuivat työntämään puulaatikkoa vastakkaisella jalalla mahdollisimman pitkälle jatkuvalla liikkeellä ja palaamaan lähtöasentoonsa menettämättä tasapainoa.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin pisin saavutettu matka.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leho Rips, MD, Tartu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUHST-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .