- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05762809
전방십자인대 재건술 후 발생한 운동공포증.
연구 개요
상태
상세 설명
전방십자인대(ACL) 파열은 선수에게 장기적인 결과를 초래하는 심각한 외상입니다. 전방십자인대 재건술(ACLR) 후 부상 전 수준의 스포츠 복귀율은 55~83%로 보고되었습니다. 심리적 및 생리적 요인은 환자 회복에 부정적인 영향을 미치고 ACLR 후 재상해율을 증가시킬 수 있습니다. 일상적인 진료에서 외과의와 물리치료사는 근력을 향상시키기 위해 고군분투하는 운동 선수를 보고 자신감 부족과 스포츠 복귀 과정에서 부상에 대한 두려움을 호소합니다.
ACLR 환자의 Kinesiophobia는 통증에 대한 두려움, 자신감 부족 및 부상에 대한 두려움을 결정하는 데 사용됩니다. 자가 보고된 두려움이 있는 환자는 활동이 적고 근육 기능이 감소하며 두 번째 ACL 손상 위험이 증가합니다. ACLR 후 운동공포증이 있는 운동선수의 경우 스포츠 복귀율이 더 낮은 것으로 보고되었습니다. 운동공포증을 측정하기 위해 자기 보고식 Tampa Scale of Kinesiophobia(TSK-17) 검사가 널리 사용됩니다. 원래 TSK는 Miller et al.에 의해 개발되고 설명되었습니다. 1991년. ACLR 환자의 경우, 이전에 2,175명의 환자를 대상으로 한 대규모 체계적 검토에서 공포 발생 위험이 측정되었으며, 이 중 514명(24%)이 스포츠로 복귀하지 않는 심리적 이유를 보고했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leho Rips, MD
- 전화번호: +372 5133474
- 이메일: leho.rips@kliinikum.ee
연구 연락처 백업
- 이름: Tauno Koovit
- 전화번호: +372 7319447
- 이메일: tauno.koovit@kliinikum.ee
연구 장소
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50410
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Leho Rips, MD
- 전화번호: +3725133474
- 이메일: leho.rips@kliinikum.ee
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연락하다:
- Tauno Koovit
- 전화번호: +3727319447
- 이메일: tauno.koovit@kliinikum.ee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자들은 2013년에서 2019년 사이에 타르투 대학교 병원 스포츠 외상 센터에서 3명의 정형외과 의사로부터 ACLR을 받았습니다.
제외 기준:
- 교정 ACLR, 양측 ACLR 및 수술 후 감염 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동공포증 검사
환자들은 Tampa 운동 공포증 척도(TSK-17), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 옥스포드 무릎 점수(OKS)를 사용하여 평가되었습니다.
물리적 테스트 전에 워밍업을 위해 고정식 자전거에서 가벼운 저항으로 10분 동안 자전거를 탔습니다.
대퇴사두근과 햄스트링 근력은 Humac Norm Isokinetic dynamometer(Stoughton, United States)를 사용하여 60°/sec 및 180°/sec에서 평가되었습니다.
기능적 성능은 거리에 대한 단일 다리 홉 테스트와 전방 도달에 대한 Y 균형 테스트로 테스트되었습니다.
수술하지 않은 다리를 먼저 테스트했습니다.
모든 신체 검사는 동일한 전문 물리 치료사가 감독했습니다.
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TSK-17(Tampa Scale of Kinesiophobia)은 운동 중 통증에 대한 두려움과 부상에 대한 두려움을 측정하기 위한 자가 보고식 체크리스트로 개발되었습니다.
TSK-17은 17문항으로 구성되어 있습니다.
표준화된 답변 옵션은 4점 리커트 척도로 제공되며 각 질문에는 1에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 17에서 68점 사이의 정규화된 점수가 계산됩니다.
37점 이상이면 운동 공포증을 나타냅니다.
KOOS는 증상(S), 통증(P), 일상 생활의 기능적 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도와 총 KOOS 결과로 구성됩니다. (O) 점수.
표준화된 답변 옵션이 제공되며(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
OKS는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되며(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 40-48점은 증상이 없거나 만족스러운 관절 기능, 30-39는 중등도 무릎 관절염, 20-29는 중등도에서 중증을 나타냅니다. 무릎 관절염 및 0-19 중증 무릎 관절염.
60˚/s와 180˚/s에서 대퇴사두근과 햄스트링 근력을 isokinetic dynamometer로 측정하였다.
180˚/s의 경우 5회 시도와 15회 반복, 60˚/s의 경우 3회 시도와 3회 반복 시험을 실시하였다.
시도와 테스트 사이의 휴식 시간은 2분, 다른 속도 사이에는 1분, 다리 사이에는 2분이었습니다.
최대 피크 토크는 통계 분석에 사용되었습니다.
하지 기능 검사에는 거리에 대한 단일 다리 홉 테스트(SLHT)가 사용되었습니다.
테스트는 참가자가 팔을 휘두르며 점프를 돕는 것을 피하기 위해 참가자가 한쪽 다리로 서서 발가락을 표시된 선 뒤에 놓고 엉덩이에 손을 대는 것으로 시작되었습니다.
참가자는 균형을 잃지 않고 가능한 한 멀리 점프하고 같은 다리로 착지하도록 지시 받았습니다.
환자가 반대쪽 팔다리로 지면에 접촉하거나, 균형을 잃거나, 착지 후 추가 도약을 한 경우에는 거리를 측정하지 않고 점프를 무효화합니다.
출발선에서 테스트할 다리의 뒤꿈치까지의 거리를 측정했습니다.
두 다리 모두 최대한의 노력을 기울이기 위해 3번의 시도와 3번의 점프가 허용되었습니다.
왼쪽 다리와 오른쪽 다리 모두 최장 거리를 통계 분석에 사용하였다.
동적 균형을 측정하기 위해 전방 도달에 대한 Y-균형 테스트(YBT)(Move2Perform, 미국)를 사용했습니다.
참가자들은 테스트에 익숙해지기 위해 세 가지 시도를 수행한 다음 세 가지 테스트를 수행했습니다.
테스트는 참가자가 테스트 키트에 맨발로 서있는 것으로 시작되었습니다.
환자들은 계속적인 움직임으로 반대쪽 다리로 나무 상자를 최대한 밀고 균형을 잃지 않고 시작 위치로 돌아가야 했습니다.
달성된 가장 긴 거리가 통계 분석에 사용되었습니다.
체질량(kg)과 키(cm)를 측정하여 체질량지수(BMI)를 kg/m2로 계산하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠스
기간: 일주
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연구의 주요 변수는 총 KOOS 점수입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 일주
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체질량(kg)과 키(cm)를 측정하여 체질량지수(BMI)를 kg/m2로 계산하였다.
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일주
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옥스포드 무릎 점수(OKS) 점수
기간: 일주
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OKS는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되며(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 40-48점은 증상이 없거나 만족스러운 관절 기능, 30-39는 중등도 무릎 관절염, 20-29는 중등도에서 중증을 나타냅니다. 무릎 관절염 및 0-19 중증 무릎 관절염.
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일주
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK-17)
기간: 일주
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TSK-17(Tampa Scale of Kinesiophobia)은 운동 중 통증에 대한 두려움과 부상에 대한 두려움을 측정하기 위한 자가 보고식 체크리스트로 개발되었습니다.
TSK-17은 17문항으로 구성되어 있습니다.
표준화된 답변 옵션은 4점 리커트 척도로 제공되며 각 질문에는 1에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 17에서 68점 사이의 정규화된 점수가 계산됩니다.
37점 이상이면 운동 공포증을 나타냅니다.
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일주
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대퇴사두근과 햄스트링 근육 등속성 근력
기간: 일주
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60˚/s와 180˚/s에서 대퇴사두근과 햄스트링 근력을 isokinetic dynamometer로 측정하였다.
180˚/s의 경우 5회 시도와 15회 반복, 60˚/s의 경우 3회 시도와 3회 반복 시험을 실시하였다.
시도와 테스트 사이의 휴식 시간은 2분, 다른 속도 사이에는 1분, 다리 사이에는 2분이었습니다.
최대 피크 토크는 통계 분석에 사용되었습니다.
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일주
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단일 다리 홉 테스트
기간: 일주
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하지 기능 검사에는 거리에 대한 단일 다리 홉 테스트(SLHT)가 사용되었습니다.
테스트는 참가자가 팔을 휘두르며 점프를 돕는 것을 피하기 위해 참가자가 한쪽 다리로 서서 발가락을 표시된 선 뒤에 놓고 엉덩이에 손을 대는 것으로 시작되었습니다.
참가자는 균형을 잃지 않고 가능한 한 멀리 점프하고 같은 다리로 착지하도록 지시 받았습니다.
환자가 반대쪽 팔다리로 지면에 접촉하거나, 균형을 잃거나, 착지 후 추가 도약을 한 경우에는 거리를 측정하지 않고 점프를 무효화합니다.
출발선에서 테스트할 다리의 뒤꿈치까지의 거리를 측정했습니다.
두 다리 모두 최대한의 노력을 기울이기 위해 3번의 시도와 3번의 점프가 허용되었습니다.
왼쪽 다리와 오른쪽 다리 모두 최장 거리를 통계 분석에 사용하였다.
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일주
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Y 균형 테스트
기간: 일주
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동적 균형을 측정하기 위해 전방 도달에 대한 Y-균형 테스트(YBT)(Move2Perform, 미국)를 사용했습니다.
참가자들은 테스트에 익숙해지기 위해 세 가지 시도를 수행한 다음 세 가지 테스트를 수행했습니다.
테스트는 참가자가 테스트 키트에 맨발로 서있는 것으로 시작되었습니다.
환자들은 계속적인 움직임으로 반대쪽 다리로 나무 상자를 최대한 밀고 균형을 잃지 않고 시작 위치로 돌아가야 했습니다.
달성된 가장 긴 거리가 통계 분석에 사용되었습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leho Rips, MD, Tartu University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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ACL 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Gulf Medical University아직 모집하지 않음ACL 재구성 | ACL 수리
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic완전한
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Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital아직 모집하지 않음전방십자인대(ACL) 재건술 | 전방십자인대(ACL) 부상 | 전방 십자 인대 (ACL) 파열터키 (Türkiye)
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehf빼는
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Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University; University... 그리고 다른 협력자들빼는
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University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen Normandie모집하지 않고 적극적으로
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Sandro Fucentese모집하지 않고 적극적으로
운동 공포증의 탬파 척도(TSK-17)에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한