Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDL-kolesterolin TAVOITTEET iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 75 vuotta), joilla on ASCVD (TARGET OLD)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

LDL-kolesterolin TAVOITTEET Ikääntyneillä potilailla (ikä ≥ 75 vuotta), joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (TARGET OLD)

Sen määrittämiseksi, onko hoito LDL-kolesterolitavoitetta 25–<70 mg/dl parempi kuin LDL-kolesterolitavoite 70–<100 mg/dl merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito) epästabiilin angina pectoris tai sepelvaltimon revaskularisaatio) ≥75-vuotiailla potilailla, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD).

Sen määrittämiseksi, onko hoito LDL-kolesterolitavoitetta 25–<70 mg/dl yhtä huonompi kuin LDL-kolesterolitavoite 70–<100 mg/dl merkittävien turvallisuustapahtumien (verenvuotohalvaus, uusi diabetes) , lihaksiin liittyvät tapahtumat, neurokognitiiviset haittatapahtumat, uusi tai uusiutuva syöpä, kaihi tai maksahäiriö [alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN]) ≥-vuotiailla potilailla 75 vuotta ASCVD:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LDL-kolesterolia alentavan hoidon edut ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) ehkäisyssä ovat vakiintuneet. LDL-kolesterolin lasku liittyy merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien merkittävään vähenemiseen lineaarisesti, ilmeisesti ilman tasannetta alhaisilla LDL-kolesterolitasoilla. Toisaalta, missä määrin LDL-kolesterolitasoja voidaan turvallisesti alentaa, jää epäselväksi. On edelleen kiistanalaista, liittyykö alhaisempiin LDL-kolesteroliarvoihin merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia (esim. äskettäin alkanut diabetes mellitus tai mahdollisesti hemorraginen aivohalvaus) ja pitkän aikavälin tietoja tarvitaan turvallisuusongelmien ratkaisemiseksi.

On huomattava, että LDL-kolesterolin alentamisen hyödyistä ja riskeistä iäkkäillä potilailla (ikä ≥75 vuotta) keskustellaan edelleen, koska useimmat satunnaistetut tutkimukset ovat nimenomaisesti sulkeneet pois tai ottaneet mukaan muutamia iäkkäitä aikuisia. Kliinisessä käytännössä sopiva LDL-kolesterolin hoitotavoite ≥75-vuotiaille potilaille, joilla on ASCVD, on edelleen epävarma. Nykyisissä Yhdysvaltojen ja Euroopan kolesteroliohjeissa ei ole erityisiä suosituksia ikääntyneiden potilaiden LDL-kolesterolihoidon tavoitteesta, ja todettiin, että todisteiden taso iäkkäillä potilailla on alhainen. Tällä hetkellä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) ei ole suoria todisteita sopivimmista LDL-kolesterolin hoitokohteista yli 75-vuotiaille ASCVD-potilaille maailmanlaajuisesti.

TARGET OLD -tutkimus on monikeskus, avoin, rinnakkaisten ryhmien, tapahtumalähtöinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi. Peräkkäiset ≥ 75-vuotiaat potilaat, joilla on ASCVD ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä mikään yllä kuvatuista poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 LDL-kolesterolitavoitteeseen 25–<70 mg/dl tai LDL-kolesterolitavoitteeseen 70 <100 mg/dl. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan LDL-kolesterolitavoitteen 25 - <70 mg/dl hoidon vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna LDL-kolesterolitavoitteeseen 70 - <100 mg/dl 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ASCVD-potilailla. . Ensisijainen hypoteesimme on, että tällaisten potilaiden LDL-kolesterolin kohdistaminen 25 - alle 70 mg/dl on parempi kuin tavoite 70 - alle 100 mg/dl, koska se vähentää vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä (ensisijainen tehokkuus päätepiste), mutta se ei ole huonompi kuin tärkeimpien turvallisuustulosten yhdistelmä (avain toissijainen turvallisuuspäätepiste).

Lipidejä alentavien aineiden määrääminen (lääke ja annostus tutkijalle määrätyn LDL-kolesterolin tavoitetason mukaan. Statiinin monoterapiaa tai yhdistelmänä etsetimibin, PCSK9-estäjän tai muiden lääkkeiden kanssa säädettiin tutkimusryhmämäärityksen perusteella. Potilaita seurataan 1, 2, 4, 6, 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan arvioimalla potilaiden lipidiprofiilit, mahdolliset sydän- ja verisuonitapahtumat, turvallisuus ja haittatapahtumat, lihaksiin liittyvät oireet ja hoidon laatu. elämä (EQ-5D) ja potilaan ilmoittama kognitiotoiminto (ECog-asteikko). Kokeilu jatkuu, kunnes 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa on tapahtunut. Arvioimme, että tarvittaisiin 4 200 potilasta, jotta saadaan tarvittava määrä vahvistettuja päätepisteitä tutkimushypoteesin testaamiseksi. Kaikki analyysit tehdään ITT (intent-to-treat) -periaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kefei Dou, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-10-13801032912
  • Sähköposti: drdoukefei@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hao-Yu Wang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-10-15810671272
  • Sähköposti: wanghaoyu@fuwai.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥75 vuotta

  2. Kliinisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) diagnoosi yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Sepelvaltimotaudin diagnoosi (yhden tai useamman seuraavista kriteereistä on täytyttävä):

      • Sydäninfarktin historia
      • Aiemmat sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]).
      • Angiografinen tai CT-kuvaus (esim. CTA/CT) sepelvaltimon ateroskleroosin näyttö (>50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa)

    2. Ateroskleroottisen aivoverisuonitaudin diagnoosi (yhden tai useamman seuraavista kriteereistä on täytyttävä):

      • Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), joka on vahvistettu oireilla ja TT- tai MRI-kuvauksella dokumentoidulla iskeemisellä vauriolla oireita vastaavilla aivoalueilla;
      • Dokumentoitu kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma tavanomaisen aivoangiografian, magneettiresonanssiangiografian, CT-angiografian, transkraniaalisen doppler-ultraäänen ja korkean resoluution MRI:n perusteella;
      • Oireinen kaulavaltimosairaus, jossa on ≥50 % kaulavaltimon ahtauma;
      • Oireeton kaulavaltimotauti, jossa kaulavaltimon ahtauma on ≥ 70 % angiografiaa tai kaksisuuntaista ultraääntä kohden;
      • Aikaisempi kaulavaltimon revaskularisaatio (katetripohjainen tai kirurginen).

    3. Ateroskleroottisen ääreisvaltimotaudin diagnoosi (yhden tai useamman seuraavista kriteereistä on täytyttävä):

      • Aiemmin aorto-iliakaalinen tai perifeerinen valtimointerventio (katetripohjainen tai kirurginen).
      • Aiempi ei-traumaattinen alaraajan amputaatio ääreisvaltimotaudin vuoksi

      • Aiemmin ollut ajoittainen kyynärhäiriö ja yksi tai useampi seuraavista:

        1. Nilkan/käsivarren verenpainesuhde (BP) < 0,90 tai
        2. Merkittävä ääreisvaltimon ahtauma (≥50 %), joka on dokumentoitu angiografialla tai duplex-ultraäänellä

  3. Perustason LDL-kolesterolitason tulee täyttyä:

    • Potilaiden LDL-kolesterolin lähtötason edellytettiin olevan ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), jos he saivat alle 4 viikkoa lipidejä alentavaa hoitoa tai he eivät olleet aiemmin saaneet lipidejä alentavaa hoitoa.
    • Potilaiden LDL-kolesterolin lähtötason oli oltava ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l), jos he saivat vakaata hoitoa lipidejä alentavalla hoidolla ≥ 4 viikkoa
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde oli kliinisesti epävakaa:

    1. Hypotensio, joka määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena < 90 mmHg, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta ja siihen liittyvistä oireista;
    2. Epästabiili tai vaikea keuhkopöhö/dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta;
    3. Akuutti mitraalisen regurgitaatio tai akuutti kammioväliseinän vika;
    4. Kardiogeeninen sokki ja/tai mekaanisen/farmakologisen hemodynaamisen tuen tarve
    5. Äskettäinen sydäninfarkti (≤14 päivää ennen satunnaistamista)
  2. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokitus III tai IV) tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofarkti (LVEF) <40 %.
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2 tai peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tarve munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  4. Hemorraginen aivohalvaus tai tuntematon luokiteltu aivohalvaus.
  5. Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia (kuten kammiovärinä, toistuva ja erittäin oireinen kammiotakykardia, täydellinen sydänkatkos, eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste, tai supraventrikulaarinen takykardia, jota ei saada hallintaan lääkkeillä).
  6. Hallitsematon verenpainetauti (yli 180 mmHg systolinen ja/tai yli 110 mmHg diastolinen satunnaistuskäynnillä).
  7. Aiempi tai kliininen näyttö aktiivisesta maksasairaudesta tai maksan toimintahäiriöstä, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi tai alaniiniaminotransferaasiksi > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN.
  8. Selittämätön kohonnut kreatiinikinaasi (CK) pitoisuus > 5 × ULN tai nousu tunnetusta lihassairaudesta.
  9. Suunniteltu tai odotettu sydänleikkaus, PCI tai kaulavaltimon stentointi tai suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana. Jos angiografiaa tai revaskularisaatiota suunnitellaan, potilaat voidaan seuloa ja ottaa mukaan, kun kaikki suunnitellut toimenpiteet on suoritettu.
  10. Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä), mukaan lukien potilaat, jotka ovat vaatineet leikkausta, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja kyvyttömyys/haluttomuus pidättäytyä huumeiden väärinkäytöstä ja liiallisesta alkoholinkäytöstä tutkimuksen aikana.
  12. Vaikea, samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinikää <3 vuoteen
  13. Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai saa muita tutkimusaineita
  14. Koehenkilö on saanut systeemistä reittiä lääkkeitä, joilla on tiedetty merkittäviä yhteisvaikutuksia statiinihoidon taustalla (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja muut sienilääkkeet atsolit, erytromysiini, klaritromysiini tai syklosporiininefatsodoni) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jotka todennäköisesti vaativat tällaista hoitoa opintojakson aikana.
  15. Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja (esim. keuhko-, maksa-, sydän-, luuydin-, munuaissiirto)
  16. Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisen tulosarvioinnit) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  17. Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila (kuten tunnettu aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö tai krooninen sairaus tai infektio [esim. HIV]), joka voi joko häiritä osallistumista kliinisessä tutkimuksessa, ja se ei ole tällä hetkellä vakaa ja tutkijan arvion mukaan asianmukaisesti hoidettu, ja/tai asettaa tutkittavan merkittävän riskin (tutkijan arvion mukaan), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
  18. Psyykkinen/psykologinen vajaatoiminta/neurokognitiivinen häiriö tai mikä tahansa muu syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai ymmärtää tutkimukseen osallistumisen tavoite ja mahdolliset riskit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDL-C:n alempi kohderyhmä (25 mg/dL ≤ LDL-C < 70 mg/dl)

Osallistujien, jotka on satunnaistettu LDL-kolesterolin alempaan kohderyhmään, on tavoite 25 mg/dL ≤ LDL-C < 70 mg/dl.

Lipidejä alentavien aineiden (lääke ja annostus) määrääminen aloitettiin tai niitä säädettiin tutkijan perusteella määrätyn LDL-kolesterolin tavoitetason mukaisesti.
Menettely: LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttaminen 25 mg/dL≤ LDL-C

Tutkijat aloittivat tai muuttivat lipidejä alentavia aineita (lääke ja annostus) saavuttaakseen tavoitteen 25 mg/dL ≤ LDL-C

Jokaisella seurantakäynnillä tutkijoiden tulee varmistaa, onko tavoiteLDL-kolesteroli saavutettu. Jos LDL-kolesterolin tavoitetaso saavutettiin, on järkevää jatkaa elämäntapamuutosten, lääkityksen ja jatkuvan LDL-kolesterolivasteen seurantaa. Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa ei saavutettu, statiinin tyypin ja annostusohjelman muuttamista tai ei-statiinilääkkeen lisäämistä tulee harkita.
Active Comparator: LDL-C korkeampi kohderyhmä (70 mg/dl ≤ LDL-C < 100 mg/dl)

Osallistujien, jotka on satunnaistettu LDL-kolesterolin alempaan kohderyhmään, on tavoite 70 mg/dL ≤ LDL-C < 100 mg/dl.

Lipidejä alentavien aineiden (lääke ja annostus) määrääminen aloitettiin tai niitä säädettiin tutkijan perusteella määrätyn LDL-kolesterolin tavoitetason mukaisesti.
Menettely: LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttaminen 70 mg/dL≤ LDL-C

Tutkijat aloittivat tai muuttivat lipidejä alentavia aineita (lääke ja annostus) saavuttaakseen tavoitteen 70 mg/dL ≤ LDL-C

Jokaisella seurantakäynnillä tutkijoiden tulee varmistaa, onko tavoiteLDL-kolesteroli saavutettu. Jos LDL-kolesterolin tavoitetaso saavutettiin, on järkevää jatkaa elämäntapamuutosten, lääkityksen ja jatkuvan LDL-kolesterolivasteen seurantaa. Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa ei saavutettu, statiinin tyypin ja annostusohjelman muuttamista tai ei-statiinilääkkeen lisäämistä tulee harkita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen (koostumukseltaan sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimoiden revaskularisaatio)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan
Ensisijainen päätetapahtuman mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen arvioitu sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sepelvaltimon revaskularisaatio seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävien turvallisuustapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen (yhdistetty verenvuotohalvaukseen, uuteen diabetekseen, lihaksiin liittyviin tapahtumiin, neurokognitiivisiin haittatapahtumiin, uuteen tai etenevään syöpään, kaihiin tai maksahäiriöön).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan
Keskeinen toissijainen päätetapahtuman mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli ensimmäisen kerran arvioitu yhdistelmä verenvuotoa aiheuttavaa aivohalvausta, uutta diabetesta, lihasperäisiä tapahtumia, neurokognitiivisia haittatapahtumia, uusi tai etenevä syöpä, kaihi tai maksahäiriö (ALT/AST >). 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN) seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan
Aika sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimoiden revaskularisaatioon liittyvän yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden määrä, joiden arvioitu yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai sepelvaltimorevaskularisaatiosta on ensimmäinen seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen ensimmäinen yhdistelmä seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika yleisen kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen todettu kokonaiskuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin ensimmäinen yhdistelmä seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika yleisen kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen todettu kokonaiskuolema tai sydäninfarkti seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen arvioitu sydäninfarkti seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika ensimmäiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin ensimmäinen sepelvaltimorevaskularisaatio seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat kuolleet sydän- ja verisuonisairauksiin seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat ensimmäistä kertaa sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi seurantajakson aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat seurannan aikana.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (kunnes on tapahtunut 726 arvioitua ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa); noin 42 kuukauden mediaaniseurannan ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatutulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (726 arvioitua ensisijaista päätetapahtumaa on tapahtunut)
Elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (726 arvioitua ensisijaista päätetapahtumaa on tapahtunut)
Potilaan ilmoittama kognitiotoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen joka kuudes kuukausi tutkimuksen loppuun asti (726 arvioitua ensisijaista päätetapahtumaa on tapahtunut).
Potilaan ilmoittama kognitiotoiminto jokapäiväisen kognition (ECog) asteikolla mitattuna
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen joka kuudes kuukausi tutkimuksen loppuun asti (726 arvioitua ensisijaista päätetapahtumaa on tapahtunut).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing
  • Päätutkija: Hao-Yu Wang, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa