ASCVD(TARGET OLD)가 있는 노인 환자(75세 이상)의 LDL 콜레스테롤 TARGET

포함 기준:

1. 75세 이상의 남성 또는 여성

2. 다음 중 하나 이상을 동반한 임상적 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 진단:

   1. 관상동맥 심장질환 진단(다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함):

      • 심근 경색의 역사
      • 관상동맥 재생술 절차(예: 경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG])의 병력.
      • 관상동맥 죽상동맥경화증(적어도 하나의 주요 심외막 관상동맥에서 >50% 협착증)의 혈관 조영술 또는 CT 영상(예: CTA/CT) 증거

   2. 죽상경화성 뇌혈관 질환의 진단(다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함):

      • 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 증상에 해당하는 대뇌 영역에서 CT 또는 MRI에서 기록된 허혈성 병변과 함께 증상으로 확인됨;
      • 기존의 뇌혈관조영술, 자기공명혈관조영술, CT 혈관조영술, 경두개 도플러 초음파 및 고해상도 MRI에 기초한 문서화된 두개내 죽상경화성 협착;
      • 경동맥 협착이 50% 이상인 증후성 경동맥 질환;
      • 혈관 조영술 또는 듀플렉스 초음파 당 70% 이상의 경동맥 협착증이 있는 무증상 경동맥 질환;
      • 경동맥 재관류술(카테터 기반 또는 수술)의 병력.

   3. 죽상경화성 말초동맥질환의 진단(다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함):

      • 대동맥 장골 또는 말초 동맥 개입(카테터 기반 또는 수술)의 병력.
      • 말초동맥질환으로 인한 하지의 과거 비외상성 절단

      • 간헐적 파행 병력 및 다음 중 하나 이상:

        1. 발목/팔 혈압(BP) 비율 < 0.90, 또는
        2. 혈관조영술 또는 이중 초음파로 확인된 상당한 말초 동맥 협착증(≥50%)

3. 기준선 LDL-C 수준이 충족되어야 합니다.

   • 환자가 지질 저하 요법을 4주 미만으로 받고 있거나 이전에 지질 저하 요법을 받은 적이 없는 경우 기준 LDL-C 수치가 100mg/dL(2.6mmol/L) 이상이어야 했습니다.
   • 환자가 4주 이상 지질 저하 요법으로 안정적인 치료를 받고 있는 경우 기준 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.8mmol/L) 이상이어야 했습니다.
4. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 불안정했습니다.

   1. 관련 증상을 동반한 심부전으로 인해 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 지속되는 것으로 정의되는 저혈압;
   2. 불안정하거나 심각한 폐부종/비대상 울혈성 심부전;
   3. 급성 승모판 역류 또는 급성 심실 중격 결손;
   4. 심장성 쇼크 및/또는 기계적/약리학적 혈류역학적 지원의 필요성
   5. 최근 심근 경색(무작위 배정 전 ≤14일)
2. 중등도에서 중증 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 기능 분류 III 또는 IV) 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출 협착(LVEF) <40%.
3. 크레아티닌 청소율 <30 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 ml/min/1.73 미만으로 정의되는 중증 신기능 장애 m2, 또는 신부전증에 대한 복막 투석 또는 혈액 투석에 대한 요구 사항.
4. 출혈성 뇌졸중 또는 알려지지 않은 분류된 뇌졸중의 병력.
5. 조절되지 않거나 재발하는 심실 빈맥(예: 심실 세동, 반복적이고 증상이 심한 심실 빈맥, 완전 심장 차단, 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동 또는 약물로 조절되지 않는 심실상 빈맥).
6. 조절되지 않는 고혈압(무작위 방문 시 수축기 180mmHg 초과 및/또는 확장기 110mmHg 초과).
7. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 3 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력 또는 임상적 증거.
8. 설명할 수 없는 상승된 크레아틴 키나제(CK) 농도 >5 × ULN 또는 알려진 근육 질환으로 인한 상승.
9. 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 심장 수술, PCI 또는 경동맥 스텐트 삽입, 또는 계획된 주요 비심장 수술. 혈관조영술 또는 혈관재생술이 계획된 경우, 환자는 이러한 모든 계획된 절차가 완료된 후 선별 및 등록될 수 있습니다.
10. 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 유관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종 제외)은 지난 3년 동안 수술, 화학요법 및/또는 방사선이 필요한 환자를 포함합니다.
11. 약물 또는 알코올 남용, 연구 동안 약물 남용 및 과도한 알코올 소비를 삼갈 수 없음/내키지 않음.
12. 기대 수명을 3년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 중증의 수반되는 비심혈관 질환
13. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료하거나 다른 조사 에이전트를 받은 후 30일 미만
14. 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 배경 스타틴 요법(예: 이트라코나졸, 케토코나졸 및 기타 항진균성 아졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신 또는 사이클로스포린 네파조돈)과 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 전신 경로를 통해 약물을 받았거나 그러한 치료가 필요할 가능성이 있습니다. 연구 기간 동안.
15. 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장, 골수, 신장) 수혜자
16. 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 준수할 수 없습니다.
17. 참여를 방해할 수 있는 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태(예: 알려진 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애, 또는 만성 질환 또는 감염[예: HIV]) 임상 연구에서 현재 안정되지 않고 조사자의 판단에 적절하게 관리되지 않으며/또는 피험자가 임상 연구에 참여하는 경우 피험자를 상당한 위험에 빠뜨립니다(조사자의 판단에 따라).
18. 정신/심리적 손상/신경인지 장애, 또는 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구 참여의 목표 및 잠재적 위험을 이해하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 모든 이유